Egenskaber af absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i tandkirurgi
15. januar 2020 opdateret af: Universidad Científica del Sur
Kliniske, mekaniske og histologiske egenskaber af absorberbare og ikke-absorberbare suturmaterialer, der anvendes i periodontal og tandimplantatkirurgi.
En sutur er en biomedicinsk enhed, der er lavet af naturlige eller syntetiske materialer.
Suturer bruges til at lukke vævsoverflader, indtil sår heler og genvinder deres evne til at modstå normale belastninger.
Selvom forskellige suturmaterialer er tilgængelige til forskellige dentale procedurer, forsømmer klinikere almindeligvis at vælge suturer baseret på deres mekaniske egenskaber og evner.
I stedet stoler klinikere på deres kliniske erfaring til at bestemme, hvilket suturmateriale, der vil være tilstrækkeligt til sårlukning og heling.
Så vidt vi ved, har der ikke været publicerede undersøgelser, der beskriver resultaterne af mekanisk test på suturer efter klinisk anvendelse.
Formålet med denne undersøgelse er klinisk, histologisk og mekanisk at vurdere de fire almindelige suturer, der anvendes i parodontal og tandkirurgi, med håbet om at give klinikere en guide, der vil give dem mulighed for at vælge suturer baseret på de kliniske, histologiske, mekaniske egenskaber der bedst passer til den belastning og belastning, der påføres såret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Forsøgspersonen skal kræve enten en åben klap debridering kirurgi eller implantatplacering (en til tre på hinanden følgende tænder) kirurgi.
Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er minimum 20 år. Ingen historie med periodontal eller implantatkirurgi på undersøgelsesstedet inden for de seneste 12 måneder.
Periodontale sonderingsdybder ≥5 mm interdentalt på implantatstedet. Forsøgspersoner, der modtog enkelte afbrudte suturer til klaplukning efter kirurgiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er en del af en sårbar befolkning vil blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter optagelse i undersøgelsen.
Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke paradentosekirurgi. Forsøgspersoner, der ryger eller tygger tobak. Forsøgspersoner, der modtog parodontal bandage på operationsområdet. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter Investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyglykolsyreabsorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0.
(TAGUM®).
|
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0.
(TAGUM®).
|
|
Eksperimentel: Chromic Gut Absorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0.
(TAGUM®)
|
|
Eksperimentel: ePTFE Ikke-absorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med ePTFE Ikke-absorberbar sutur, syntetisk, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med ekspanderet polytetrafluorethylen Ikke-absorberbar sutur, syntetisk, 4-0.
(TAGUM®)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nylon Ikke absorberbare suturer
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetiske, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetiske, 4-0.
(TAGUM®)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingsændringer omkring hvert suturmateriale
Tidsramme: 1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
For at bestemme helingsændringerne omkring hvert suturmateriale ved hjælp af Healing Index of Landry og kolleger (1988)
|
1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
|
Trækstyrke og mekaniske egenskaber af hvert suturmateriale
Tidsramme: efter 1 uges klinisk anvendelse.
|
Evaluering af de trækmekaniske egenskaber af hvert suturmateriale ved hjælp af en Chatilloin TCD200 jig-tilbehør, og trækbelastning vil blive påført hver sutur ved 0,05N/mm pr. min.
Hver sutur vil blive strakt til fejl, og den maksimale belastning vil blive registreret i Newton (N).
|
efter 1 uges klinisk anvendelse.
|
|
Biofilmdannelse omkring hvert suturmateriale
Tidsramme: efter 1 uges klinisk anvendelse.
|
For at bestemme biofilmdannelsen omkring hvert suturmateriale ved hjælp af PCR
|
efter 1 uges klinisk anvendelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer, herunder erytem, ødem, hæmatom, infektion, sårbrud, keloid- eller arvæv
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
For at bestemme tilstedeværelsen af komplikationer, herunder erytem, ødem, hæmatom, infektion, sårbrud, keloid- eller arvæv
|
1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
|
plakadhærens over suturer, antal tilstedeværende suturer og antal stabile (ubundne) suturer
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
For at bestemme plakadhærensen over suturer, antallet af tilstedeværende suturer og antallet af stabile (ubundne) suturer • Plak vedhæftning over suturer. Dette vil blive klassificeret som følgende: 0: ingen snavs eller plak til stede;
|
1 uge efter operationen.
|
|
fagtilfredshed
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter operationen.
|
For at bestemme patientens smerte/tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved besøg 2 og 5.
VAS vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere tilfredsheden på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste niveau af smerte/tilfredshed.
|
1 uge og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismael Khouly, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010-2019-PRO8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .