Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEvofluran til sedation i ARds (SESAR)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevofluran til sedation ved akut respiratorisk distress-syndrom: et multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om en sedation med inhaleret sevofluran vil reducere dødeligheden og øge tiden fra respiratoren efter 28 dage hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage inhalationssedation med sevofluran, og den anden halvdel vil modtage intravenøs sedation med propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At vurdere effektiviteten af ​​en sedation med inhaleret sevofluran til at forbedre reduktionen af ​​mortalitet og morbiditet hos patienter med moderat-svær ARDS sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager intravenøs sedation med propofol.

PRIMÆR HYPOTESE:

Inhaleret sedation med sevofluran vil forbedre et sammensat udfald af dødelighed og tid fra respiratoren efter 28 dage hos patienter med moderat-svær ARDS.

Forsøget vil akkumulere maksimalt 700 patienter. Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende intensivafdelinger og randomiseret til den aktive (inhaleret sevofluran) eller kontrol (intravenøs propofol).

Den overordnede strategi er at screene og indskrive tidligt, hver nyligt intuberet, akut syg eller postoperativ, patient på hvert sted ved hjælp af klinisk opnået pulsoximetri og blodgasser.

Ved at give overlegne opvågnings- og ekstubationstider såvel som lungebeskyttende virkninger fra antiinflammatoriske og beskyttende virkninger fra epitelskade, kan inhaleret sevofluran fremskynde bedring efter lungeskade og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • University Hospital
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital
      • Belfort, Frankrig
        • Hospital Belfort
      • Brest, Frankrig
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
      • Béthune, Frankrig
        • Hospital
      • Cannes, Frankrig
        • Hospital
      • Chartres, Frankrig
        • Hospital Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • University Hospital,
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital
      • Dunkirk, Frankrig
        • Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Salengro Hospital - University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Martigues, Frankrig
        • Hospital Martigues
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Hotel Dieu Hospital - University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrig
        • Carémeaux Hospital - University Hospita
      • Paris, Frankrig
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Poitiers, Frankrig
        • University Hospital
      • Reims, Frankrig
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Hospital Saint-Nazaire
      • Saintes, Frankrig
        • Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hautepierre Hospital, University Hospitals
      • Valenciennes, Frankrig
        • Hospital Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Tilstedeværelse i ≤24 timer af alle følgende tilstande inden for en uge efter en klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer:

    • PaO2/FiO2
    • Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
    • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilknytning til den franske socialsikring
  • Patient under en vejledningsforanstaltning eller stillet under retsbeskyttelse
  • Kontinuerlig sedation med inhaleret sevofluran ved indskrivning
  • Kendt graviditet
  • Modtager i øjeblikket ECMO-terapi
  • Kronisk respirationssvigt defineret som PaCO2 >60 mmHg i ambulant regi
  • Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) undtagen CPAP/BIPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  • Body mass index >40 kg/m2
  • Kronisk leversygdom defineret som en Child-Pugh-score på 12-15
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation
  • Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve 24 timer på trods af intensiv behandling
  • Forbrændinger >70% af den samlede kropsoverflade
  • Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for sevofluran eller cisatracurium
  • Sygehistorie med malign hypertermi
  • Langt QT-syndrom med risiko for arytmiske hændelser
  • Sygehistorie med leversygdom, der tilskrives tidligere eksponering for et halogeneret middel (inklusive sevofluran)
  • Kendt overfølsomhed over for propofol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kendt allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner og sojaprodukter
  • Mistænkt eller påvist intrakraniel hypertension
  • Tidalvolumen på 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) under 200 mL (som anbefalet af producenten til brug af AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Sverige)
  • Tilmelding til et andet interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på sedation og mekanisk ventilation
  • Endotracheal ventilation i mere end 120 timer (5 dage)
  • Vedvarende bronchopleural fistel på trods af dræning af brystrøret
  • PaO2/FiO2 (hvis tilgængelig) >200 mmHg efter opfyldelse af inklusionskriterier og før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: inhaleret sedation med sevofluran
Inhaleret sedation med sevofluran, som fordampet via det anæstesibevarende apparat (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige)
Medicin: Inhaleret sedation med sevofluran
Inhaleret sedation med sevofluran ved hjælp af anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige).
Aktiv komparator: intravenøs sedation med propofol
intravenøs sedation med propofol, som allerede rutinemæssigt anvendes på deltagende intensivafdelinger
Medicin: intravenøs sedation med propofol
intravenøs sedation med propofol, som allerede rutinemæssigt anvendes på deltagende intensivafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal dage i live og uden respirator på 28 dage, og betragter dermed døden som en konkurrerende begivenhed
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
90-dages overlevelse (sekundært nøgleresultat)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Alle årsager, alle steder 28-dages dødelighed (sekundært resultat)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Alle årsager hospital 28-dages dødelighed (sekundært udfald)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Alle årsager, alle steder 14-dages dødelighed (sekundært resultat)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Alle årsager, alle steder 7-dages dødelighed (sekundært resultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage til og med dag 14 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 14
Antal dage i live og uden respirator ved 14 dage, og betragter derved døden som en konkurrerende begivenhed
Dag 14
Ventilatorfrie dage til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Antal dage i live og uden respirator efter 7 dage, hvorved døden betragtes som en konkurrerende begivenhed
Dag 7
Dage uden organsvigt til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Organsvigt defineres som til stede på en hvilken som helst dato, hvor de mest unormale vitale tegn eller klinisk tilgængelige laboratorieværdier opfylder definitionen af ​​klinisk signifikant organsvigt i henhold til SOFA-score. Patienter vil blive fulgt for udvikling af organsvigt til død, udskrivelse fra hospital eller undersøgelsesdag 7, alt efter hvad der kommer først. Hver dag en patient er i live og fri for en given organsvigt vil blive bedømt som en fejlfri dag. Enhver dag, hvor en patient er i live og fri for alle organsvigt, vil repræsentere dage i live og fri for alt organsvigt.
Dag 7
ICU-fri dage til og med dag 28 (forsøgende resultat)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hospitalsfrie dage til og med dag 28 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændringer i iltningsindeks gennem dag 7 (forsøgende resultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i PaO2/FiO2 til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i PaCO2 til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i arteriel pH til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i PEEP til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i inspiratorisk plateautryk gennem dag 7 (Exploratory outcome)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i åndedrætssystemets statiske compliance til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i respirationsforhold gennem dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Brug af redningsprocedurer for refraktær hypoxæmi til og med dag 28 (eksplorativt resultat)
Tidsramme: Dag 28
Redningsprocedurer vil blive valgt i henhold til praksis på kliniske steder: nitrogenoxid, epoprostenolnatrium, højfrekvent ventilation, brug af neuromuskulær blokade efter 48 timer fra randomisering og ekstrakorporal membraniltning.
Dag 28
ICU-erhvervet delirium til og med dag 7 (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 7
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) vurderet dagligt fra studiestart til studiedag 7, død eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Dag 7
Handicap ved 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Dag 90
Handicap ved 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Dag 365
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Short Form-36 (SF-36)
Dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Short Form-36 (SF-36)
Dag 365
Selvvurderet helbred efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Sundhedsspørgeskema (1 standardvare)
Dag 90
Selvvurderet helbred ved 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Sundhedsspørgeskema (1 standardvare)
Dag 365
Smerteinterferens efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Smerteinterferens (1 standardvare)
Dag 90
Smerteinterferens efter 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Smerteinterferens (1 standardvare)
Dag 365
Posttraumatisk stresssymptomer-14 efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hospitalsangst- og depressionsskala ved 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Posttraumatisk stresssymptomer-14 efter 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
Hospitalsangst- og depressionsskala ved 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
Kognitiv funktion efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Alzheimers sygdom-8
Dag 90
Kognitiv funktion efter 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Alzheimers sygdom-8
Dag 365
Efterfølgende tilbagevenden til arbejde, brug af hospital og skadestue og bopæl efter 3 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Efterfølgende tilbagevenden til arbejde, brug af hospital og skadestue og bopæl efter 12 måneder (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 365
Dag 365
Sundhedsrelaterede omkostninger under intensivophold (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelaterede omkostninger under hospitalsophold (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Plasmabiomarkørniveauer af IL-8, sTNFr1, bikarbonater (hyperinflammatorisk ARDS-fænotype), IL-6 (VILI), ANG-2 (endotelaktivering) og sRAGE (alveolær epitelskade) til og med dag 14 (Eksplorativt biologisk resultat)
Tidsramme: Dag 14
Ændringer over tid (som målt ved studiestart og på dag 1, 2, 4, 6 og 14 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 14
Ændring i urinbiomarkører for TIMP-2 og IGFBP-7 (akut nyreskade) gennem dag 14 (eksplorativt biologisk resultat)
Tidsramme: Dag 14
Ændringer over tid (som målt ved studiestart og på dag 1, 2, 4, 6 og 14 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 14
Ændring i totalt plasmafluorid og hexafluorisopropanol (sevofluranmetabolisme) gennem dag 14 (undersøgelsesbiologisk resultat)
Tidsramme: Dag 14
Ændringer over tid (som målt ved studiestart og på dag 1, 2, 4, 6 og 14 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først)
Dag 14
Genetisk analyse: DNA- og RNA-ekspressioner til og med dag 2 (Exploratory Biological Outcome)
Tidsramme: Dag 2
Fuldblod vil blive opsamlet ved baseline og efter 48 timer til RNA- og DNA-undersøgelser
Dag 2
Samlet proteinniveau i ufortyndet lungeødemvæske (clearance af alveolær væske) til og med dag 1 (eksplorativt biologisk resultat)
Tidsramme: Dag 1
Ufortyndet lungeødemvæske vil blive opsamlet ved baseline og 24 timer fra 50 patienter fra hver gruppe
Dag 1
Biomarkørmålinger i væsken fra varmefugtighedsvekslerfiltre (kontrolgruppe) eller AnaConDa-S-enheder (interventionsgruppe) til og med dag 1 (undersøgelsesbiologisk resultat)
Tidsramme: Dag 1
Varmefugtighedsvekslerfilter eller AnaConDa-S-enheder vil blive indsamlet efter 24 timer hos 30 patienter randomiseret til kontrolgruppen og 30 patienter randomiseret til interventionsgruppen
Dag 1
Biomarkørmålinger i den bronko-alveolære skyllevæske til og med dag 6 (Exploratorisk biologisk resultat)
Tidsramme: Dag 6
Bronko-alveolære skyllevæskeprøver vil blive indsamlet fra i alt 25 patienter inden for 48 timer fra studiestart og mellem dag 4 og dag 6 efter randomisering
Dag 6
Hæmodynamiske mål (gennemsnitligt arterielt tryk) til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamiske mål (dosis af infunderet noradrenalin eller anden vasopressor) til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamiske mål (serumlaktatniveau) til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Mål for nyrefunktion (KDIGO-kriterier for akut nyreskade) til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Supraventrikulær takykardi eller nyopstået atrieflimren til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Alvorlig hypercapnic acidose med arteriel pH
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Udvikling af malign hypertermi til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Udvikling af propofol-relateret infusionssyndrom til og med dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Udvikling af pneumothorax eller bronchopleural fistel vedvarende på trods af dræning gennem dag 7 (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
  • Ledende efterforsker: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Ledende efterforsker: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Ledende efterforsker: Carole Ichai, CHU NICE
  • Ledende efterforsker: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Ledende efterforsker: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Ledende efterforsker: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: François Legay, CH Brieuc
  • Ledende efterforsker: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
  • Ledende efterforsker: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
  • Ledende efterforsker: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Ledende efterforsker: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Ledende efterforsker: Joël Cousson, CHU Reims
  • Ledende efterforsker: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Ledende efterforsker: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
  • Ledende efterforsker: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Ledende efterforsker: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Ledende efterforsker: Caroline Varillon, CH Dunkerque
  • Ledende efterforsker: Arthur Durand, CHU Lille
  • Ledende efterforsker: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Ledende efterforsker: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Ledende efterforsker: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Ledende efterforsker: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Ledende efterforsker: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Ledende efterforsker: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Ledende efterforsker: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Ledende efterforsker: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Studiestol: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger