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SEvoflurano per la sedazione nelle ARds (SESAR)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevoflurano per la sedazione nella sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Questo studio valuta se una sedazione con sevoflurano per via inalatoria ridurrà la mortalità e aumenterà il tempo libero dal ventilatore a 28 giorni nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

La metà dei pazienti riceverà sedazione per via inalatoria con sevoflurano e l'altra metà riceverà sedazione endovenosa con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare l'efficacia di una sedazione con sevoflurano per via inalatoria nel migliorare la riduzione della mortalità e della morbilità nei pazienti con ARDS moderata-grave rispetto a un gruppo di controllo che riceveva sedazione endovenosa con propofol.

IPOTESI PRIMARIA:

La sedazione per via inalatoria con sevoflurano migliorerà un esito composito di mortalità e tempo libero dal ventilatore a 28 giorni, nei pazienti con ARDS moderata-grave.

Lo studio maturerà un massimo di 700 pazienti. I pazienti saranno reclutati dalle unità di terapia intensiva partecipanti e randomizzati all'attivo (sevoflurano per via inalatoria) o al controllo (propofol per via endovenosa).

La strategia generale è quella di sottoporre a screening e arruolare precocemente ogni paziente appena intubato, malato in fase acuta o postoperatorio, in ogni sito, utilizzando la pulsossimetria ottenuta clinicamente e i gas del sangue.

Fornendo tempi di risveglio e di estubazione superiori, nonché effetti di protezione polmonare da effetti antinfiammatori e protettivi da lesioni epiteliali, il sevoflurano inalato può accelerare il recupero da lesioni polmonari e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hospital
      • Angers, Francia
        • University Hospital
      • Belfort, Francia
        • Hospital Belfort
      • Brest, Francia
        • Cavale Blanche Hospital - University Hospital
      • Béthune, Francia
        • Hospital
      • Cannes, Francia
        • Hospital
      • Chartres, Francia
        • Hospital Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • University Hospital,
      • Dijon, Francia
        • University Hospital
      • Dunkirk, Francia
        • Hospital
      • Lille, Francia
        • Salengro Hospital - University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Timone Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Martigues, Francia
        • Hospital Martigues
      • Melun, Francia, 77000
        • Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Lapeyronie Hospital - University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Saint-Eloi Hospital - University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Hotel Dieu Hospital - University Hospital
      • Nice, Francia
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Carémeaux Hospital - University Hospita
      • Paris, Francia
        • Diaconesses - La Croix Simon Hospital
      • Paris, Francia
        • Pitié-Salpêtrière Hospital, - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Francia
        • Saint-Antoine University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis University Hospital - Assistance Publique-Hôpitaux
      • Poitiers, Francia
        • University Hospital
      • Reims, Francia
        • University Hospital
      • Rennes, Francia
        • University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Hospital Saint-Nazaire
      • Saintes, Francia
        • Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Hautepierre Hospital, University Hospitals
      • Valenciennes, Francia
        • Hospital Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Presenza per ≤24 ore di tutte le seguenti condizioni, entro una settimana da un insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento:

    • PaO2/FiO2
    • Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di affiliazione alla previdenza Sociale francese
  • Paziente sottoposto a misura di tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  • Sedazione continua con sevoflurano per via inalatoria all'arruolamento
  • Gravidanza nota
  • Attualmente in terapia ECMO
  • Insufficienza respiratoria cronica definita come PaCO2 >60 mmHg in ambito ambulatoriale
  • Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Malattia epatica cronica definita come un punteggio Child-Pugh di 12-15
  • Durata prevista della ventilazione meccanica
  • Paziente moribondo, cioè non dovrebbe sopravvivere 24 ore nonostante la terapia intensiva
  • Brucia più del 70% della superficie corporea totale
  • Precedente ipersensibilità o reazione anafilattica al sevoflurano o al cisatracurio
  • Anamnesi di ipertermia maligna
  • Sindrome del QT lungo a rischio di eventi aritmici
  • Anamnesi di malattia epatica attribuita a precedente esposizione a un agente alogenato (incluso sevoflurano)
  • Ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Allergia nota a uova, prodotti a base di uova, semi di soia e prodotti a base di soia
  • Ipertensione endocranica sospetta o comprovata
  • Volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) inferiore a 200 mL (come raccomandato dal produttore per l'uso di AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Svezia)
  • Arruolamento in un altro studio interventistico ARDS con impatto diretto su sedazione e ventilazione meccanica
  • Ventilazione endotracheale per più di 120 ore (5 giorni)
  • Fistola broncopleurica persistente nonostante il drenaggio del tubo toracico
  • PaO2/FiO2 (se disponibile) >200 mmHg dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sedazione inalatoria con sevoflurano
Sedazione per via inalatoria con sevoflurano, come vaporizzato tramite il dispositivo di conservazione dell'anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svezia)
Droga: Sedazione inalatoria con sevoflurano
Sedazione inalatoria con sevoflurano utilizzando il dispositivo di conservazione dell'anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svezia).
Comparatore attivo: sedazione endovenosa con propofol
sedazione endovenosa con propofol, come già abitualmente utilizzato nelle unità di terapia intensiva partecipanti
Droga: sedazione endovenosa con propofol
sedazione endovenosa con propofol, come già abitualmente utilizzato nelle unità di terapia intensiva partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni in vita e fuori dal ventilatore a 28 giorni, considerando quindi la morte come un evento competitivo
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 90 giorni (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità a 28 giorni per tutte le cause e tutte le sedi (outcome secondario)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità ospedaliera a 28 giorni per tutte le cause (outcome secondario)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità a 14 giorni per tutte le cause e tutte le sedi (outcome secondario)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Mortalità a 7 giorni per tutte le cause e tutte le sedi (outcome secondario)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore fino al giorno 14 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di giorni in vita e fuori dal ventilatore a 14 giorni, considerando quindi la morte come un evento competitivo
Giorno 14
Giorni senza ventilatore fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di giorni in vita e fuori dal ventilatore a 7 giorni, considerando quindi la morte come un evento competitivo
Giorno 7
Giorni senza insufficienza d'organo fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
L'insufficienza d'organo è definita come presente in qualsiasi data in cui i segni vitali più anormali o il valore di laboratorio clinicamente disponibile soddisfano la definizione di insufficienza d'organo clinicamente significativa secondo i punteggi SOFA. I pazienti saranno seguiti per lo sviluppo di insufficienza d'organo fino alla morte, alla dimissione dall'ospedale o al giorno 7 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni giorno in cui un paziente è vivo e libero da una data insufficienza d'organo sarà considerato come un giorno senza insufficienza. Ogni giorno in cui un paziente è vivo e libero da tutte le insufficienza d'organo rappresenterà giorni vivi e liberi da tutte le insufficienza d'organo.
Giorno 7
Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazioni di PaO2/FiO2 fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazioni della PaCO2 fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazioni del pH arterioso fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazioni della PEEP fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti nella pressione di plateau inspiratorio fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti nella compliance statica del sistema respiratorio fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti nel rapporto ventilatorio fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Utilizzo di procedure di soccorso per ipossiemia refrattaria fino al giorno 28 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 28
Le procedure di salvataggio saranno scelte in base alla pratica nei siti clinici: ossido nitrico, epoprostenolo sodico, ventilazione ad alta frequenza, uso del blocco neuromuscolare dopo 48 ore dalla randomizzazione e ossigenazione extracorporea della membrana.
Giorno 28
Delirio acquisito in terapia intensiva fino al giorno 7 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) valutato giornalmente dall'ingresso nello studio al giorno 7 dello studio, morte o dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorno 7
Disabilità a 3 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Katz Attività della vita quotidiana (ADL)
Giorno 90
Disabilità a 12 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Katz Attività della vita quotidiana (ADL)
Giorno 365
Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Modulo breve-36 (SF-36)
Giorno 90
Qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Modulo breve-36 (SF-36)
Giorno 365
Salute autovalutata a 3 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questionario sulla salute (1 item standard)
Giorno 90
Salute autovalutata a 12 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Questionario sulla salute (1 item standard)
Giorno 365
Interferenza del dolore a 3 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Interferenza del dolore (1 item standard)
Giorno 90
Interferenza del dolore a 12 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Interferenza del dolore (1 item standard)
Giorno 365
Sintomi da stress post-traumatico-14 a 3 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 3 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sintomi da stress post-traumatico-14 a 12 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365
Scala di ansia e depressione ospedaliera a 12 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365
Funzione cognitiva a 3 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Morbo di Alzheimer-8
Giorno 90
Funzione cognitiva a 12 mesi (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Morbo di Alzheimer-8
Giorno 365
Successivo ritorno al lavoro, uso dell'ospedale e del pronto soccorso e luogo di residenza a 3 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Successivo ritorno al lavoro, uso dell'ospedale e del pronto soccorso e luogo di residenza a 12 mesi (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365
Costi sanitari durante la degenza in terapia intensiva (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi sanitari durante la degenza ospedaliera (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di biomarcatori plasmatici di IL-8, sTNFr1, bicarbonati (fenotipo ARDS iperinfiammatorio), IL-6 (VILI), ANG-2 (attivazione endoteliale) e sRAGE (danno epiteliale alveolare) fino al giorno 14 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
Cambiamenti nel tempo (misurati all'ingresso nello studio e nei giorni 1, 2, 4, 6 e 14 o alla dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Giorno 14
Variazione dei biomarcatori urinari di TIMP-2 e IGFBP-7 (danno renale acuto) fino al giorno 14 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
Cambiamenti nel tempo (misurati all'ingresso nello studio e nei giorni 1, 2, 4, 6 e 14 o alla dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Giorno 14
Variazione del fluoruro totale plasmatico e dell'esafluoroisopropanolo (metabolismo del sevoflurano) fino al giorno 14 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
Cambiamenti nel tempo (misurati all'ingresso nello studio e nei giorni 1, 2, 4, 6 e 14 o alla dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Giorno 14
Analisi genetica: espressioni di DNA e RNA fino al giorno 2 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il sangue intero sarà raccolto al basale e dopo 48 ore per gli studi di RNA e DNA
Giorno 2
Livello proteico totale all'interno del fluido dell'edema polmonare non diluito (clearance del fluido alveolare) fino al giorno 1 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il liquido dell'edema polmonare non diluito verrà raccolto al basale e 24 ore da 50 pazienti di ciascun gruppo
Giorno 1
Misurazioni di biomarcatori nel fluido dai filtri dello scambiatore di calore e umidità (gruppo di controllo) o dispositivi AnaConDa-S (gruppo di intervento) fino al giorno 1 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il filtro dello scambiatore di calore e l'umidità o i dispositivi AnaConDa-S saranno raccolti a 24 ore in 30 pazienti randomizzati al gruppo di controllo e 30 pazienti randomizzati al gruppo di intervento
Giorno 1
Misurazioni dei biomarcatori nel fluido di lavaggio bronco-alveolare fino al giorno 6 (risultato biologico esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 6
Saranno raccolti campioni di fluido di lavaggio bronco-alveolare da un totale di 25 pazienti entro 48 ore dall'ingresso nello studio e tra il giorno 4 e il giorno 6 dopo la randomizzazione
Giorno 6
Misure emodinamiche (pressione arteriosa media) fino al giorno 7 (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Misure emodinamiche (dose di noradrenalina infusa o altro vasopressore) fino al giorno 7 (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Misure emodinamiche (livello di lattato sierico) fino al giorno 7 (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Misurazioni della funzionalità renale (criteri KDIGO per danno renale acuto) fino al giorno 7 (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale di nuova insorgenza fino al giorno 7 (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Grave acidosi ipercapnica con pH arterioso
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sviluppo di ipertermia maligna fino al giorno 7 (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sviluppo della sindrome da infusione correlata al propofol fino al giorno 7 (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sviluppo di pneumotorace o fistola broncopleurica persistente nonostante il drenaggio fino al giorno 7 (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raïko Blondonnet, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Jean-Michel Constantin, APHP - La Pitié Salpétrière
  • Investigatore principale: Samir Jaber, CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • Investigatore principale: Virginie Lemiale, APHP - Saint-Louis
  • Investigatore principale: Carole Ichai, CHU NICE
  • Investigatore principale: Lionel Velly, APHM - La Timone
  • Investigatore principale: Stéphanie Bulyez, CHU Nîmes
  • Investigatore principale: Jean-Pierre Quenot, CHU Dijon
  • Investigatore principale: Thomas Lebouvier, Chu Rennes
  • Investigatore principale: François Legay, CH Brieuc
  • Investigatore principale: Arnaud W. Thille, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: Alexandre Lautrette, Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Julien Pottecher, CHU Strasbourg
  • Investigatore principale: Christophe Vinsonneau, CH Béthune
  • Investigatore principale: Pierre-Marie Bertrand, Ch Cannes
  • Investigatore principale: Mehran Monchi, CH Melun-Sénart
  • Investigatore principale: Joël Cousson, CHU Reims
  • Investigatore principale: Julien Maizel, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Erwan L'Her, CHU Brest
  • Investigatore principale: Belaïd Bouhemad, CHU Dijon
  • Investigatore principale: Boris Jung, CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
  • Investigatore principale: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: Claire Lhommet, Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • Investigatore principale: Caroline Varillon, CH Dunkerque
  • Investigatore principale: Arthur Durand, CHU Lille
  • Investigatore principale: Marc Gainnier, APHM - La Timone
  • Investigatore principale: Fabien Lambiotte, Hospital Valenciennes
  • Investigatore principale: Julien Lorber, Hospital, Saint Nazaire
  • Investigatore principale: Delphine Brégeaud, HOSPITAL, SAINTES
  • Investigatore principale: Aziz Berrouba, Hospital Martigues
  • Investigatore principale: Julio Badie, Hospital Belfort
  • Investigatore principale: Alexandre Conia, HOSPITAL, CHARTRES
  • Investigatore principale: François Thouy, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Cattedra di studio: Matthieu Jabaudon, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Franck Verdonk, APHP - Saint-Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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