- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236349
Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris
Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris: Pilotfase
Tuberkulose (TB) er den førende dødsårsag af infektionssygdomme i verden, lige efter hiv/aids. Siden 2005 har departementet Seine Saint Denis, det fattigste i Frankrig med vanskelige socioøkonomiske forhold, den højeste forekomstrate i storbyområdet Frankrig, højere end i Paris. I 2012 var rapporteringsraten 10 gange højere blandt personer født i udlandet sammenlignet med dem født i Frankrig, med de højeste rater fundet blandt personer født i Afrika syd for Sahara og Asien.
Det foreslås at etablere for første gang i Frankrig en kohorte af patienter med TB-sygdom for bedre at forstå karakteristikaene hos patienter med uønskede behandlingsresultater og foreslå løsninger for at opnå bedre kontrol med TB. Denne undersøgelse ville rekruttere 200 patienter om året i 5 år i forbindelse med 5 års opfølgning i en samlet varighed af undersøgelsen, som ville være 10 år. I betragtning af den økonomiske indsats, som en sådan undersøgelse indebærer, vil der i første omgang blive gennemført en pilotgennemførlighedsundersøgelse. Denne mindre kohorte vil over en kortere inklusions- og opfølgningsperiode gøre det muligt at vurdere gennemførligheden af storskala-kohorten (princeps-kohorte) og at foreslå mulige forbedringer af protokollen eller spørgeskemaet, hvis der opstår problemer i fremtiden efter opnåelse af dette. indledende studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Avicenne
-
Kontakt:
- Mechai Frédéric, MD
- Telefonnummer: 33626693178
- E-mail: frederic.mechai@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yazdanpanah Yazdan, MD
- E-mail: yazdan.yazdanpanah@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient nyindlagt til konsultation eller indlæggelse på en deltagende institution
- Patient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose bekræftet på en suggestiv bakteriologi (direkte undersøgelse, GeneXpert MTB / RIF PCR og/eller kulturpositiv) eller stemningsfuld histologi (evocativt aspekt med gigantocellulært epithelioid granulom med eller uden kaseøs nekrose) eller mistanke om tuberkulose ikke bekræftet med introduktion behandling mod tuberkulose
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give sin non-modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Patient i antituberkuløs behandling i mere end 21 dage ved inklusionsbesøget
- Patient, der allerede deltager i en anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CO1TB: observationel
patienter med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose
|
|
|
CO2TB: immunogenetik
patient med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose og opfylder følgende kriterier:
|
blodprøver på dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kendte behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal optagelser efter center
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal modstandere mod undersøgelsesdeltagelse blandt kvalificerede patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal tabte til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal variabler udfyldt for hver konsultation eller opfølgningssamtale
Tidsramme: Ved: inklusion (dag 0), uge 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
Ved: inklusion (dag 0), uge 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
|
|
Genetik: identifikation af sjældne varianter med stærk effekt for de tidligste former for lungetuberkulose (før 25 år) og/eller tilhørende familier med flere patienter og/eller med tilbagevendende former for tuberkulose.
Tidsramme: Dag 0
|
sekundært resultat for CO2TB-patienter.
sjældne varianter med stærk effekt vil blive identificeret med Whole Exome-sekventeringsmetoden
|
Dag 0
|
|
immunologi: identifikation af pro- eller antiinflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
sekundært resultat for CO2TB-patienter
|
Dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016FM961
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz