Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris

17. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris: Pilotfase

Tuberkulose (TB) er den førende dødsårsag af infektionssygdomme i verden, lige efter hiv/aids. Siden 2005 har departementet Seine Saint Denis, det fattigste i Frankrig med vanskelige socioøkonomiske forhold, den højeste forekomstrate i storbyområdet Frankrig, højere end i Paris. I 2012 var rapporteringsraten 10 gange højere blandt personer født i udlandet sammenlignet med dem født i Frankrig, med de højeste rater fundet blandt personer født i Afrika syd for Sahara og Asien.

Det foreslås at etablere for første gang i Frankrig en kohorte af patienter med TB-sygdom for bedre at forstå karakteristikaene hos patienter med uønskede behandlingsresultater og foreslå løsninger for at opnå bedre kontrol med TB. Denne undersøgelse ville rekruttere 200 patienter om året i 5 år i forbindelse med 5 års opfølgning i en samlet varighed af undersøgelsen, som ville være 10 år. I betragtning af den økonomiske indsats, som en sådan undersøgelse indebærer, vil der i første omgang blive gennemført en pilotgennemførlighedsundersøgelse. Denne mindre kohorte vil over en kortere inklusions- og opfølgningsperiode gøre det muligt at vurdere gennemførligheden af ​​storskala-kohorten (princeps-kohorte) og at foreslå mulige forbedringer af protokollen eller spørgeskemaet, hvis der opstår problemer i fremtiden efter opnåelse af dette. indledende studier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er åbenlyse mangler i sundhedsforløbene for patienter med tuberkulose, med en betydelig andel af ukendte behandlingsresultater, herunder et stort antal af dem, der mistes på grund af opfølgende sekundær overførsel, tilbagefald af tuberkulose og fremkomst af tuberkulose. modstande. Ukendte behandlingsresultater er behandlingsresultater, der ikke er rapporteret efter 12 måneders behandlingsstart (tabt til opfølgning, overførsel, ingen information). Sundhedsaktører skal mobilisere for bedre at forstå karakteristika hos patienter med ufuldstændige behandlingsresultater og for at levere løsninger til bedre kontrol med tuberkulose i vores region. Denne undersøgelse ønsker også at evaluere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af vigtige antituberkuloselægemidler (rifampicin og isoniazid) og behandlingsresultater. Denne undersøgelse foreslår for første gang i Frankrig at udgøre en kohorte af patienter, der præsenterer en TB-sygdom for at nå disse mål. Den oprindelige undersøgelse ville rekruttere 200 patienter om året i 5 år forbundet med 5 års opfølgning i en samlet varighed af undersøgelsen anslået til 10 år. I betragtning af de økonomiske indsatser, der er involveret i en sådan undersøgelse, udføres der en pilotgennemførlighedsundersøgelse, som er emnet for denne forskningsprotokol. Denne mindre kohorte vil over en kortere inklusions- og opfølgningsperiode gøre det muligt at evaluere gennemførligheden af ​​den store kohorte, at foreslå mulige forbedringer af protokollen, hvis der opstår problemer i slutningen af ​​undersøgelsen, og lancere kohorten kl. samme tid, hvis undersøgelsen anses for gennemførlig. En kohorte skal være så repræsentativ som muligt for befolkningen og den undersøgte patologi. Den population, der skal undersøges her, svarer således til enhver voksen patient eller barn med TB-sygdom, der er bekræftet, konsulteret eller indlagt i en af ​​de seks deltagende tilbud og påbegyndt behandling i centret. Som en del af pilotundersøgelsen vil der blive gennemført en 1-årig opfølgning for at vurdere gennemførligheden af ​​den oprindelige undersøgelse. Denne varighed er passende og tilstrækkelig til en første evaluering af fordelingen af ​​behandlingsresultater ved 1 års opfølgning i forbindelse med en undersøgelse i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger. Ikke desto mindre vil denne etårige opfølgning kun delvist fange risikoen for tuberkulosetilbagefald, som en del af pilotstudiet. Dette vil dog indirekte afspejle kvaliteten af ​​patientstyringssystemet og dermed vurdere gennemførligheden af ​​den oprindelige undersøgelse. Det er en observationel undersøgelse af prospektiv multicentrisk kohortetype, som i første omgang piloterer, og derefter skal den udvides med en større original undersøgelse, hvis det anses for muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient nyindlagt til konsultation eller indlæggelse på en deltagende institution
  • Patient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose bekræftet på en suggestiv bakteriologi (direkte undersøgelse, GeneXpert MTB / RIF PCR og/eller kulturpositiv) eller stemningsfuld histologi (evocativt aspekt med gigantocellulært epithelioid granulom med eller uden kaseøs nekrose) eller mistanke om tuberkulose ikke bekræftet med introduktion behandling mod tuberkulose

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at give sin non-modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient i antituberkuløs behandling i mere end 21 dage ved inklusionsbesøget
  • Patient, der allerede deltager i en anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CO1TB: observationel
patienter med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose
CO2TB: immunogenetik

patient med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose og opfylder følgende kriterier:

  • informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller af forældremyndighedens repræsentant
  • tilknytning til social sikring (begunstiget eller erhverver)
  • HIV negativ
blodprøver på dag 0, uge ​​2, måned 2; ved afslutningen af ​​behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kendte behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal optagelser efter center
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal modstandere mod undersøgelsesdeltagelse blandt kvalificerede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal tabte til opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal variabler udfyldt for hver konsultation eller opfølgningssamtale
Tidsramme: Ved: inklusion (dag 0), uge ​​2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
Ved: inklusion (dag 0), uge ​​2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
Genetik: identifikation af sjældne varianter med stærk effekt for de tidligste former for lungetuberkulose (før 25 år) og/eller tilhørende familier med flere patienter og/eller med tilbagevendende former for tuberkulose.
Tidsramme: Dag 0
sekundært resultat for CO2TB-patienter. sjældne varianter med stærk effekt vil blive identificeret med Whole Exome-sekventeringsmetoden
Dag 0
immunologi: identifikation af pro- eller antiinflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, måned 2; ved afslutningen af ​​behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
sekundært resultat for CO2TB-patienter
Dag 0, uge ​​2, måned 2; ved afslutningen af ​​behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Abonner