En undersøgelse af raske deltagere for at vurdere virkningen af ​​darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid i tilstedeværelse af cobicistat, når det administreres som en fast dosiskombination (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid) sammenlignet med de separate co-administrerede midler

Inklusionskriterier:

• Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Deltageren skal være rask på baggrund af klinisk laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante.
• En kvinde (i den fødedygtige alder) skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
• Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig deltager bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlig forsøgsperson bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække); skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion.
• Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. estimeret kreatininclearance under mindre end [<] 90 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening), gastrointestinal sygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som i investigatorens udtalelse kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Havde en eller flere af laboratorieabnormiteterne ved screening som skitseret i protokollen af ​​Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske laboratorium
• Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
• Med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. hallucinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode