Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med IBS virkningsmekanisme

17. august 2023 opdateret af: Helse Fonna

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med irritabel tyktarm (IBS): Optimering af behandlingen og dens virkningsmekanisme(r)

To hundrede patienter randomiseres til enten 90 g transplantation, 90 g transplantation to gange med 1 uges interval ind i den distale tyndtarm via et gastroskops arbejdskanal eller til 90 g transplantation i coecum af tyktarmen via arbejdskanalen i et koloskop. Patienterne skal udfylde 5 spørgeskemaer, der måler symptomer, træthed og livskvalitet og udtage en afføringsprøve efter 0, 2 uger, 1 måned og 3 måneder. Dysbiose og fækal bakteriel bestemmes ved at bruge 16S rRNA-genet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter To hundrede patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS), skal inkluderes i undersøgelsen. Alle IBS-undertyper skal inkluderes.

Donorforskere vil bruge den samme superdonor, som de brugte i deres tidligere randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse. Donoren er en atletisk kaukasisk mand på 36 år. Han er ikke-ryger og er helt rask uden medicin og med et BMI på 23,5. Han er ikke i familie med nogen af ​​patienterne i forsøget. Han blev båret af vaginal fødsel og amning. Han blev behandlet 3 gange med antibiotika i løbet af sit liv. Han træner 5 gange om ugen i timen hver gang. Han tog regelmæssigt kosttilskud rige på proteiner, vitaminer, fibre og mineraler, der gjorde hans kost rigere end gennemsnittet på disse stoffer. Han blev screenet efter retningslinjerne for donorer til FMT. Før han blev accepteret som donor, blev mikrobiotaen analyseret i en fæcesprøve ved hjælp af GA-map Dysbiosis test. Analysen afslørede et dysbioseindeks (DI) = 1, hvilket indikerer normobiosyse. Derudover havde han overskud af bakterier tilhørende Firmicutes. Hans afføring skal testes hver tredje måned under forsøget.

Protokol

Patienterne randomiseres til enten 90 g transplantation, 90 g transplantation to gange med 1 uges interval i den distale tyndtarm eller til 90 g transplantation i coecum af tyktarmen. Patienterne skal udfylde 5 5 spørgeskemaer og levere fæcesprøver ved baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter FMT.

Opsamling, forberedelse og administration af afføring Afføring fra både donor og patienter skal opsamles og opbevares ved - 80•. Frosset fæces skal optøs, og hver 30 g opløses i 30 ml 0,9 % sterilt saltvand. Den opløste afføring administreres til patienterne, efter nattens faste, gennem arbejdskanalen af ​​gastroduodeno-scope i pars descendent duodenum distalt for Vaters papilla eller til coecum gennem arbejdskanalen af ​​et koloskop.

Analyse spørgeskemaer

  1. IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS).
  2. Birmingham Symptom skala.
  3. Spørgeskema for IBS-livskvalitet (IBSQo).
  4. Kort form af Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI).
  5. Fatigue Assessment Scale (FAS).

Mikrobiomanalyse Tarmmikrobiotaanalyse udføres ved hjælp af Genetic analysis-mapTM Dysbiosis-testen (Genetic Analysis AS, Oslo, Norge) ved algoritmisk at vurdere fækal bakteriel overflod og profil (dysbioseindeks, DI) og potentiel afvigelse i mikrobiomet fra normobiose. GA-map test er baseret på fækal homogenisering, mekanisk bakteriecelleafbrydelse og automatiseret total bakteriel genomisk DNA-ekstraktion ved hjælp af magnetiske perler. DI er baseret på 54 DNA-prober rettet mod mere end 300 bakteriestammer baseret på deres 16S rRNA-sekvens i syv variable regioner (V3-V9). Seksogtyve bakterieprober er artsspecifikke, 19 påviser bakterier på slægtsniveau, og 9 prober påviser bakterier på højere taksonomiske niveauer. Probemærkning er ved enkelt nukleotidforlængelse og hybridisering til komplementære prober koblet til magnetiske perler og signalpåvisning ved brug af BioCode 1000A 128-Plex Analyzer (Applied BioCode, Santa Fe Springs, CA, USA). En DI over 2 viser en mikrobiotaprofil, der adskiller sig fra den normobiotiske referencesamling (DI 1-2: non-dysbiose, DI: moderat, DI 4-5: svær dysbiose).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Helse Fonna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af IBS.
  2. Patienterne blev undersøgt for at udelukke andre gastrointestinale organiske årsager.
  3. Moderate til svære IBS-symptomer, som angivet ved en score på ≥175 på IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Brug af antibiotika eller probiotika inden for 1 måned før FMT.
  3. Immunkompromitterede patienter defineret som dem, der behandles med immunsuppressiv medicin.
  4. Patienter med co-morbiditet såsom nyresvigt eller kronisk hjertesygdom.
  5. Systemsygdom som diabetes.
  6. Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tyndtarmen en gang
90-g fækal transplantation givet i tyndtarmen én gang.
Kosttilskud: Afføring
Afføring fra rask donor
Aktiv komparator: Tyndtarmen to gange
90-g fækal transplantation givet i tyndtarmen to gange med 1 uges interval.
Kosttilskud: Afføring
Afføring fra rask donor
Aktiv komparator: Tyktarmen en gang
90-g fækal transplantation givet i tyktarmen én gang.
Kosttilskud: Afføring
Afføring fra rask donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS-SSS totalscore
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
Irritable bowel syndrome-symptom severity score (IBS-SSS) er et visuel analog skala spørgeskema med en maksimal score på 500 point. Et fald i den samlede score med ≥50 point betragtes som et svar.
12 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dysbiose-indekset
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
Dysbiose indeks (DI) er et 5-skala indeks. En DI over 2 viser en mikrobiotaprofil, der adskiller sig fra den normobiotiske referencesamling (DI 1-2: non-dysbiose, DI 3: moderat, DI 4-5: svær dysbiose)
12 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Fonna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Magdy El-Salhy, MD,PhD, Helse Fonna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Helse Fonna

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger