Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit RDS-Wirkmechanismus

17. August 2023 aktualisiert von: Helse Fonna

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS): Optimierung der Behandlung und ihrer Wirkmechanismen

Zweihundert Patienten werden randomisiert entweder 90-g-Transplantat, 90-g-Transplantation zweimal mit 1-Wochen-Intervall in den distalen Dünndarm über den Arbeitskanal eines Gastroskops oder 90-g-Transplantation in das Zökum des Dickdarms über den Arbeitskanal eines Koloskops. Die Patienten müssen 5 Fragebögen zur Messung von Symptomen, Müdigkeit und Lebensqualität ausfüllen und nach 0, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten eine Kotprobe entnehmen. Dysbiose und fäkale Bakterien werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Gens bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten Zweihundert Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS) erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Alle IBS-Subtypen sind einzubeziehen.

Spenderforscher werden denselben Superspender verwenden, den sie in ihrer vorherigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie verwendet haben. Der Spender ist ein sportlicher kaukasischer Mann im Alter von 36 Jahren. Er ist Nichtraucher und völlig gesund ohne Medikamente und mit einem BMI von 23,5. Er ist mit keinem der Patienten in der Studie verwandt. Er wurde vaginal entbunden und gestillt. Er wurde im Laufe seines Lebens dreimal mit Antibiotika behandelt. Er trainiert 5 mal wöchentlich jeweils eine Stunde. Er nahm regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein, die reich an Proteinen, Vitaminen, Ballaststoffen und Mineralien waren, was seine Ernährung überdurchschnittlich reich an diesen Substanzen machte. Er wurde gemäß den Richtlinien für Spender für FMT gescreent. Bevor er als Spender akzeptiert wurde, wurde die Mikrobiota in einer Kotprobe mit dem GA-map Dysbiosis-Test analysiert. Die Analyse ergab einen Dysbiose-Index (DI) = 1, was auf eine Normobiosyse hindeutet. Außerdem hatte er einen Überschuss an Bakterien, die zu den Firmicutes gehören. Seine Fäkalien werden während des Versuchs jeden dritten Monat untersucht.

Protokoll

Die Patienten werden randomisiert entweder auf 90-g-Transplantat, 90-g-Transplantation zweimal mit 1-wöchigem Intervall in den distalen Dünndarm oder auf 90-g-Transplantation in das Zökum des Dickdarms aufgeteilt. Die Patienten müssen 5 5 Fragebögen ausfüllen und Kotproben zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach FMT abgeben.

Kotsammlung, -vorbereitung und -verabreichung Kot sowohl vom Spender als auch vom Patienten ist zu sammeln und bei - 80°C aufzubewahren. Gefrorener Kot wird aufgetaut und jeweils 30 g werden in 30 ml 0,9 %iger steriler Kochsalzlösung gelöst. Der aufgelöste Stuhl wurde den Patienten nach Fasten über Nacht durch den Arbeitskanal des Gastroduodenoskops im Zwölffingerdarm pars descensus distal zur Vaterpapille oder zum Coecum durch den Arbeitskanal eines Koloskops verabreicht.

Analyse-Fragebögen

  1. IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS).
  2. Birmingham-Symptomskala.
  3. IBS-Quality of Life (IBSQo) Fragebogen.
  4. Kurzform des Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI).
  5. Ermüdungsbewertungsskala (FAS).

Mikrobiom-Analyse Die Darmmikrobiota-Analyse wird mit dem Genetic analysis-mapTM Dysbiosis-Test (Genetic Analysis AS, Oslo, Norwegen) durchgeführt, indem die fäkale Bakterienhäufigkeit und das Profil (Dysbiose-Index, DI) und die potenzielle Abweichung des Mikrobioms von der Normobiose algorithmisch bewertet werden. Der GA-Map-Test basiert auf der Homogenisierung der Fäkalien, dem mechanischen Aufschluss von Bakterienzellen und der automatisierten Extraktion der gesamten bakteriellen genomischen DNA unter Verwendung von magnetischen Beads. DI basiert auf 54 DNA-Sonden, die auf mehr als 300 Bakterienstämme basierend auf ihrer 16S-rRNA-Sequenz in sieben variablen Regionen (V3-V9) abzielen. 26 Bakteriensonden sind artspezifisch, 19 erkennen Bakterien auf Gattungsebene und 9 Sonden erkennen Bakterien auf höheren taxonomischen Ebenen. Die Sondenmarkierung erfolgt durch Einzelnukleotidverlängerung und Hybridisierung an komplementäre Sonden, die an magnetische Kügelchen gekoppelt sind, und Signaldetektion unter Verwendung eines BioCode 1000A 128-Plex-Analysators (Applied BioCode, Santa Fe Springs, CA, USA). Ein DI über 2 zeigt ein Mikrobiota-Profil, das sich von dem der normobiotischen Referenzsammlung unterscheidet (DI 1-2: keine Dysbiose, DI: mäßige Dysbiose, DI 4-5: schwere Dysbiose).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Helse Fonna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von IBS erfüllen.
  2. Die Patienten wurden untersucht, um andere gastrointestinale organische Ursachen auszuschließen.
  3. Mittelschwere bis schwere IBS-Symptome, wie durch eine Punktzahl von ≥ 175 im IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Die Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 1 Monat vor FMT.
  3. Immungeschwächte Patienten sind definiert als solche, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
  4. Patienten mit Begleiterkrankungen wie Nierenversagen oder chronischer Herzerkrankung.
  5. Systemerkrankungen wie Diabetes.
  6. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einmal Dünndarm
90-g-Fäkaltransplantat einmalig in den Dünndarm gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Kot
Kot von einem gesunden Spender
Aktiver Komparator: Dünndarm zweimal
90-g-Fäkaltransplantat, das zweimal im Abstand von 1 Woche in den Dünndarm gegeben wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kot
Kot von einem gesunden Spender
Aktiver Komparator: Einmal Dickdarm
Einmaliges 90-g-Fäkaltransplantat in den Dickdarm.
Nahrungsergänzungsmittel: Kot
Kot von einem gesunden Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Monate nach FMT
Der Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS) ist ein visueller Analogskala-Fragebogen mit einer maximalen Punktzahl von 500 Punkten. Als Antwort gilt eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um ≥50 Punkte.
12 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysbiose-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach FMT
Der Dysbiose-Index (DI) ist ein 5-Skalen-Index. Ein DI über 2 zeigt ein Mikrobiota-Profil, das sich von dem der normobiotischen Referenzsammlung unterscheidet (DI 1-2: keine Dysbiose, DI 3: mäßig, DI 4-5: schwere Dysbiose)
12 Monate nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Fonna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Magdy El-Salhy, MD,PhD, Helse Fonna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Helse Fonna

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten