Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale sundhedsarbejdere i pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

10. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Virkningen af ​​sundhedsarbejdere i lokalsamfundet hos pædiatriske patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes - en pilotundersøgelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at afgøre, om integrationen af ​​en Community Health Worker (CHW) i sundhedsteamet af børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes er forbundet med en forbedring af diabeteskontrol. De sekundære mål er at bestemme, om brugen af ​​CHW'er også er forbundet med forbedringer i psykosociale resultater, sundhedsudnyttelse og reducerede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavere socioøkonomisk status (SES) er forbundet med uønskede resultater hos børn med type 1-diabetes. Disse børn har dårligere glykæmisk kontrol, lavere livskvalitet og øget sundhedsudnyttelse. Tidligere bestræbelser på at forbedre resultaterne i denne patientpopulation har fokuseret på høje omkostninger, højintensive uddannelsesmæssige interventioner. Disse bestræbelser har været ineffektive til at forbedre kliniske resultater hos patienter med lav SES. Negative sociale determinanter for sundhed (SDOH), herunder fødevareusikkerhed, forældrearbejdsløshed og boligusikkerhed, er ekstremt udbredt hos ressourcesvage patienter og deres familier.

Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) er uddannede ikke-medicinske medlemmer af samfundet, som er bemyndiget til at imødegå uønskede SDOH gennem hjemmebesøg og forbinde patienter med samfundets ressourcer. CHW'er kan hjælpe med at navigere i sundheds- og sociale systemer, reducere familiestress og nedbryde samfundsbarrierer for positiv sundhedsadfærd.

Efterforskere antager, at interventioner fokuseret på at adressere uønskede SDOH vil reducere barrierer for optimale diabetesresultater i denne patientpopulation.

På diabetescentret på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vil en CHW blive tildelt i et år til nydiagnosticerede patienter med type 1-diabetes med statsforsikring. Den støtte, der ydes i år, vil blive skræddersyet til patientens behov og kan omfatte problemløsning omkring spørgsmål relateret til arbejde/uddannelse, adgang til sundhedspleje/medicin, engagement med sundhedsteamet, transport, bolig eller fødevareusikkerhed. Interaktioner med patienter vil være gennem hjemmebesøg, telefonmøder, sms eller e-mail. Patienterne vil blive fulgt i i alt to år for at vurdere, om forbedringer i resultaterne opretholdes efter seponering af CHW-støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen <17 år
  • Inden for 31 dage efter klinisk diagnose af type 1-diabetes (T1D)
  • Statsforsikring på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten bor i et postnummer i Pennsylvania inden for 30 minutters kørsel fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care på tidspunktet for tilmeldingen
  • Planlægger at gennemføre "Type 1 Year 1"-programmet på CHOP, et intensivt T1D-uddannelsesprogram, der er standardbehandling for alle nydiagnosticerede patienter med T1D på CHOP
  • Diabetes autoantistof positiv
  • Engelsktalende plejer og patient

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes autoantistof negativ
  • Børn, der er varetægtsfængslet i den stat, hvor der ikke er nogen identificeret vicevært, der kan gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Ikke engelsktalende primær plejer og patient
  • Medicare forsikring
  • Tricare forsikring
  • Flyt til et postnummer, der er større end 60 minutters kørsel fra CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care i løbet af studiet
  • Flyt til et postnummer, der ikke er i Pennsylvania i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Diabetes Care Group
Patienter modtager standard diabetesbehandling.
Eksperimentel: Community Health Worker Group
Patienter tildeles en sundhedsarbejder i lokalsamfundet det første år ud over standard diabetesbehandling. De modtager ikke en lokal sundhedsarbejder i studiets andet år.
Andet: Community Health Worker tilføjet til diabetesteamet
En Community Health Worker vil blive føjet til diabetesteamet, der tager sig af et barn med nyopstået type 1-diabetes i 1 år. Interventionen omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening og målsætning med hjemmebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
Forbedring af glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af hospitalsindlæggelser.
2 år
Gik glip af ambulante aftaler
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om antallet af behandlede ambulante aftaler.
2 år
Beredskabsafdelingens brug
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra patientjournalen for hver patient for at få oplysninger om antallet af besøg på akutafdelingen (ED).
2 år
Livskvalitet (primærplejer)
Tidsramme: 2 år
Den primære omsorgsgiver vil udfylde spørgeskemaet med 36 punkter "PedsQL Health-relateret livskvalitet for forældre til børn med kronisk sygdom" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at vurdere, hvordan deres barns sygdom har haft indflydelse på deres livskvalitet. Denne skala varierer i score fra 0 til 144, med højere score i overensstemmelse med nedsat livskvalitet.
2 år
Primær omsorgspersons diabetes-self-efficacy
Tidsramme: 1,5 år
De 17 punkter, "Forældres selveffektivitet i diabetes-skalaen" vil blive udfyldt af den primære omsorgsperson ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala. Spørgeskemaet vil give information til at vurdere glykæmisk kontrol og delanalyse af resultater relateret til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning. Denne skala varierer i score fra 17 til 85, med højere score i overensstemmelse med øget self-efficacy.
1,5 år
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: 2 år
Den primære plejer vil udfylde spørgeskemaet med 11 punkter "Health Leads USA Social Determinants of Health" ved hjælp af en Ja/Nej-skala for at vurdere udfordringer med sociale sundhedsdeterminanter.
2 år
Pårørende depression
Tidsramme: 2 år
Den primære plejer vil udfylde 9-elementet "Patient Health Questionnaire-9" ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for at vurdere deres risiko for depression. Denne skala varierer i score fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med øget risiko for depression
2 år
Emne depression
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner over 12 år vil udfylde 13-punkterne "Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents" ved hjælp af en 4-punkts Likert-vurderingsskala og 4 Ja/Nej-spørgsmål for at vurdere deres risiko for depression. Den samlede Likert-skala varierer i score fra 0 til 27, med højere score i overensstemmelse med øget risiko for depression
2 år
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
Data vil blive udtrukket fra hver patients journal for at få oplysninger om sundhedsudgifter og hospitalsgodtgørelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Community Health Worker tilføjet til diabetesteamet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner