Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af retrograd autolog priming på koagulationsprofilen vurderet ved rotationstromboelastometri (ROTEM) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

10. september 2021 opdateret af: Yonsei University
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er forbundet med en øget risiko for blodtransfusioner. Den primære opsætning af CPB-kredsløbet kræver et primingvolumen på ca. 1600 mL krystalloid opløsning, hvilket fører til en relevant hæmodillusion. Den retrograde autologe priming (RAP)-procedure minimerer hæmodillusion ved at forskyde det krystalloide priming-volumen af ​​arterielle og venøse linjer via passiv afblødning af naturligt blod før CPB-initiering, hvilket resulterer i højere hæmatokritværdier og reduktion af røde blodlegemers transfusion. RAP kan også minimere fortyndingen af ​​koagulationsfaktorer samt røde blodlegemer. Således antog efterforskerne, at RAP kunne opretholde en bedre koagulatorisk funktion efter CPB. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningen af ​​RAP på koagulationsprofilen vurderet ved rotationstromboelastometri (ROTEM) hos deltagere, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, der gennemgår hjertekirurgi / karkirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Hæmoglobinkoncentration over 15g/dL
  • Antikoagulantia såsom warfarin inden for 5 dage før operationen, ikke-vitamin K-antagonist oral
  • antikoagulant inden for 2 dage og aspirin / clopidogrel / ticagrelor inden for 5 dage
  • Vægt mindre end 45 kg, mere end 90 kg
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
  • Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
Konventionel krystalloid opløsningsbaseret grunding
Procedure: Konventionel krystalloid opløsningsbaseret grunding
CPB-kredsløb er også forberedt med krystalloid opløsningsbaseret priming i alle deltagere (samme som RAP-gruppen). I denne gruppe (kontrolgruppe) initieres CPB med antegrad priming (konventionel priming).
Eksperimentel: RAP
Retrograd autolog priming
Procedure: Retrograd autolog priming
CPB-kredsløb er forberedt med krystalloid opløsningsbaseret priming i alle deltagere. I RAP-gruppen udføres retrograd autolog priming ved at fortrænge det krystalloide primingvolumen af ​​arterielle og venøse linjer via passiv afblødning af naturligt blod før CPB-initiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthed (MCF) af eksternt aktiveret ROTEM-analyse (EXTEM)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.
10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagelfasthed (MCF) af EXTEM
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagelfasthed (MCF) af EXTEM
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
A10
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
A10
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
A10
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
antallet af patienter, der modtog plasmaprodukttransfusion, inklusive friskfrosset plasma, kryopfældning og blodpladekoncentrat.
Tidsramme: postoperativ 48 timer for plasmaprodukttransfusion
plasmaprodukttransfusion - antallet af patienter, der modtog plasmaprodukttransfusion, inklusive friskfrosset plasma, kryopfældning og blodpladekoncentrat.
postoperativ 48 timer for plasmaprodukttransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner