Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimarkør tilgang til akut dyspnø hos ældre patienter indlagt på skadestuen (READ-MA)

14. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ældre udgør den største andel af akutmodtagelsespatienter (ED), der repræsenterer 12 % af alle akutte indlæggelser. Behovet for diagnostiske tests eller terapeutiske indgreb er meget større i denne patientpopulation. Hjerte-kar-sygdomme og -symptomer repræsenterer 12 % af årsagerne til ED-indlæggelse, og patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme, er dem, hvis ED-besøg varer længst.

Den diagnostiske tilgang i ED hos ældre patienter indlagt for akut dypsnøe er kompleks, og tidlig identifikation af akut venstresidig hjertesvigt (ALSHF) er afgørende, da det har en indvirkning på prognosen. De kliniske tegn er svære at fortolke og er uspecifikke, især i den akutte fase og hos ældre eller overvægtige patienter. Nogle forfattere har faktisk rapporteret op til 50 % af diagnostiske fejl hos ældre patienter.

Måling af blodkoncentrationen af ​​et natriuretisk peptid muliggør en hurtig diagnose. Imidlertid lider peptider alene af adskillige begrænsninger, især i situationer, der ofte ses hos ældre patienter, såsom sepsis, nyresvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirationssvigt, atrieflimren og højt kropsmasseindeks. Diagnostisk ydeevne forringes med stigende alder, og der er en signifikant stigning i denne gråzone hos patienter i alderen ≥75 år. I kritiske situationer hos ældre patienter tjener vurdering af natriuretiske peptider hovedsagelig til at udelukke en diagnose af venstre hjertesvigt.

Nogle forfattere har undersøgt andre biomarkører, der viser deres præstationer i diagnosen ALSHF. Disse er biomarkører involveret i remodeling og myokardiefibrose (ST2, Galectin-3) eller involveret i myokardieskade (Højfølsom Troponin-I).

Derfor kunne en kombineret "multimarkør"-tilgang forbedre ALSHF's diagnostiske ydeevne.

READ (NCT02531542) er en diagnostisk undersøgelse, der omfatter patienter over 75 år indlagt med akut dyspnø i ED, for at demonstrere overlegenheden af ​​en ultralydsprotokol (READ-protokollen) på NT-proBNP i ALSHF-diagnosen.

Hypotesen er, at den diagnostiske nøjagtighed af en multimarkør diagnostisk tilgang, nemlig READ-MA-metoden, der kombinerer NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3 ville være overlegen i forhold til NT-proBNP-vurderingen til diagnosen. af ALSHF hos ældre patienter (≥75 år) indlagt på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥75 år blev indlagt på skadestuen for akut dyspnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Akutmodtagelse med alder ≥ 75 år
  • OG kriterier for akut dyspnø:

Åndedrætshastighed ≥ 25 cyklusser/minut eller PaO2 ≤ 70 mmHg eller SpO2 ≤ 92 % i rumluft eller PacO2 ≥ 45 mmHg og pH ≤ 7,35

- OG Elektrokardiogram i sinusrytme eller ved atrieflimren ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut hjertesvigt
Diagnostisk test: READ-MA Multimarker Approach
Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet på ED og under indlæggelse (klinisk undersøgelse, anamnese, sædvanlig behandling, hæmodynamiske parametre, EKG, røntgen af ​​thorax, akut behandling, kliniske og parakliniske resultater under indlæggelse), biologiske assays (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, segmentel kinetik, potentiel valvulopati, transmitral flow, vævsdoppler E'-hastighed) udført af en kardiolog inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Ingen akut hjertesvigt
Diagnostisk test: READ-MA Multimarker Approach
Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet på ED og under indlæggelse (klinisk undersøgelse, anamnese, sædvanlig behandling, hæmodynamiske parametre, EKG, røntgen af ​​thorax, akut behandling, kliniske og parakliniske resultater under indlæggelse), biologiske assays (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, segmentel kinetik, potentiel valvulopati, transmitral flow, vævsdoppler E'-hastighed) udført af en kardiolog inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske ydeevne af multimarkør-tilgangen (kombinerer NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) til diagnosticering af ALSHF hos patienter i alderen ≥75 år indlagt på ED for akut dyspnø
Tidsramme: 1 dag
  1. Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet i ED og under indlæggelse, biologiske analyser (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi udført af en kardiolog.

  2. Positiviteten af ​​den evaluerede test (multi-markør tilgang):

    • For NT-proBNP er tærsklen for positivitet højere end 1800 pg/ml. Der er ingen konsensus for højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3. For det første vil den optimale tærskel for hver af disse 3 biomarkører blive vurderet ved hjælp af ROC-kurven, derefter vil den bedste kombination mellem disse 4 biomarkører blive testet for at opnå en optimal diskrimination (sensitivitet, specificitet positive og negative prædiktive værdier), positive og negative sandsynlighedsforhold ) ved hjælp af forskellige metoder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere overlegenheden af ​​multimarkørtilgangen (NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) i forhold til NT-proBNP alene til diagnosticering af ALSHF hos patienter i alderen ≥75 år indlagt på ED for akut dyspnø
Tidsramme: 1 dag

For at demonstrere overlegenheden af ​​denne kombinerede multimarkør-tilgang, der kombinerer NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitive, ST-2 og Galectin-3 på NT-proBNP alene i diagnosen ALSHF hos forsøgspersoner over 75 år indlagt i nødsituationer for akut dyspnø, vil blive vurderet:

  • Tilstedeværelsen eller fraværet af akut venstre hjertesvigt (guldstandard valgt i forbindelse med READ-studiet) vil blive bestemt ved hjælp af de tidligere definerede kriterier
  • Den evaluerede test vil være den bedste multimarkør tilgang, der tidligere er bestemt, klassificeret som positiv eller negativ ved at bruge de tidligere definerede kriterier
  • Den sammenlignende test (NT-proBNP alene) vil blive klassificeret positiv for en tærskel højere end 1800 pg/mL
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studiestol: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Studiestol: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studiestol: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studiestol: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2019/466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger