Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście wielomarkerowe w leczeniu ostrej duszności u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy (READ-MA)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Osoby w podeszłym wieku stanowią największy odsetek pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), stanowiąc 12% wszystkich przyjęć na SOR. W tej populacji pacjentów potrzeba badań diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych jest znacznie większa. Choroby i objawy sercowo-naczyniowe stanowią 12% przyczyn przyjęć na SOR, a pacjenci cierpiący na choroby układu krążenia to ci, u których pobyt na SOR trwa najdłużej.

Postępowanie diagnostyczne na SOR u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych z powodu ostrej duszności jest złożone, a wczesne wykrycie ostrej lewostronnej niewydolności serca (ALSHF) ma kluczowe znaczenie, ponieważ ma wpływ na rokowanie. Objawy kliniczne są trudne do interpretacji i niespecyficzne, zwłaszcza w ostrej fazie oraz u pacjentów w podeszłym wieku lub otyłych. Rzeczywiście, niektórzy autorzy zgłaszali do 50% błędów diagnostycznych u pacjentów w podeszłym wieku.

Pomiar stężenia peptydu natriuretycznego we krwi pozwala na szybką diagnozę. Jednak same peptydy mają kilka ograniczeń, szczególnie w sytuacjach często spotykanych u starszych pacjentów, takich jak posocznica, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, przewlekła niewydolność oddechowa, migotanie przedsionków i wysoki wskaźnik masy ciała. Sprawność diagnostyczna pogarsza się wraz z wiekiem, a u pacjentów w wieku ≥75 lat istotnie zwiększa się ta szara strefa. W sytuacjach krytycznych u pacjentów w podeszłym wieku ocena peptydów natriuretycznych służy głównie do wykluczenia rozpoznania niewydolności lewokomorowej.

Niektórzy autorzy badali inne biomarkery wykazujące ich skuteczność w diagnozowaniu ALSHF. Są to biomarkery biorące udział w przebudowie i włóknieniu mięśnia sercowego (ST2, Galektyna-3) lub zaangażowane w uszkodzenie mięśnia sercowego (High-sensitivity Troponin-I).

Dlatego połączone podejście „wielomarkerowe” mogłoby poprawić wydajność diagnostyczną ALSHF.

READ (NCT02531542) to badanie diagnostyczne obejmujące pacjentów w wieku powyżej 75 lat przyjętych z powodu ostrej duszności na SOR, mające na celu wykazanie wyższości protokołu ultrasonograficznego (protokół READ) nad NT-proBNP w diagnostyce ALSHF.

Hipoteza jest taka, że ​​dokładność diagnostyczna wielomarkerowego podejścia diagnostycznego, a mianowicie metody READ-MA, łączącej NT-proBNP, wysoką czułość Troponiny-I, ST2 i Galektyny-3 byłaby lepsza niż ocena NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjętych na SOR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥75 lat przyjmowani na SOR z powodu ostrej duszności

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Przyjęcie na SOR w wieku ≥ 75 lat
  • ORAZ kryteria ostrej duszności:

Częstość oddechów ≥ 25 cykli/minutę lub PaO2 ≤ 70 mmHg lub SpO2 ≤ 92% w powietrzu pokojowym lub PacO2 ≥ 45 mmHg i pH ≤ 7,35

- ORAZ Elektrokardiogram w rytmie zatokowym lub migotaniu przedsionków przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostra niewydolność serca
Test diagnostyczny: READ-MA Podejście wieloznacznikowe
Obecność lub brak ALSHF (złoty standard zastosowany w badaniu READ): diagnoza postawiona przez 2 ekspertów (kardiologa i lekarza medycyny ratunkowej) na podstawie danych zebranych w SOR i podczas hospitalizacji (badanie kliniczne, wywiad, zwykłe leczenie, parametry hemodynamiczne, EKG, RTG klatki piersiowej, leczenie doraźne, wyniki kliniczne i parakliniczne w trakcie hospitalizacji), badania biologiczne (z wyjątkiem NT-proBNP) i echokardiografię (frakcja wyrzutowa lewej komory, kinetyka segmentowa, potencjalna zastawka, przepływ transmisyjny, prędkość tkankowego dopplera E') wykonywane przez kardiologa w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Brak ostrej niewydolności serca
Test diagnostyczny: READ-MA Podejście wieloznacznikowe
Obecność lub brak ALSHF (złoty standard zastosowany w badaniu READ): diagnoza postawiona przez 2 ekspertów (kardiologa i lekarza medycyny ratunkowej) na podstawie danych zebranych w SOR i podczas hospitalizacji (badanie kliniczne, wywiad, zwykłe leczenie, parametry hemodynamiczne, EKG, RTG klatki piersiowej, leczenie doraźne, wyniki kliniczne i parakliniczne w trakcie hospitalizacji), badania biologiczne (z wyjątkiem NT-proBNP) i echokardiografię (frakcja wyrzutowa lewej komory, kinetyka segmentowa, potencjalna zastawka, przepływ transmisyjny, prędkość tkankowego dopplera E') wykonywane przez kardiologa w ciągu 24 godzin od przyjęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej podejścia wielomarkerowego (łączącego NT-proBNP, wysoką czułość troponiny-I, ST2 i galektyny-3) w diagnostyce ALSHF u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjętych na SOR z powodu ostrej duszności
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. Obecność lub brak ALSHF (złoty standard zastosowany w badaniu READ): diagnoza postawiona przez 2 ekspertów (kardiologa i lekarza pogotowia ratunkowego) na podstawie danych zebranych na SOR i podczas hospitalizacji, badań biologicznych (z wyjątkiem NT-proBNP) oraz echokardiografii wykonanej przez kardiolog.

  2. Pozytywność ocenianego testu (podejście z wieloma markerami):

    • Dla NT-proBNP próg dodatniości jest wyższy niż 1800 pg/ml. Nie ma zgody co do wysokiej czułości troponiny-I, ST2 i galektyny-3. Po pierwsze, optymalny próg każdego z tych 3 biomarkerów zostanie oceniony za pomocą krzywej ROC, następnie najlepsza kombinacja tych 4 biomarkerów zostanie przetestowana w celu uzyskania optymalnej dyskryminacji (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne), dodatnie i ujemne współczynniki wiarygodności ) różnymi metodami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości podejścia wielomarkerowego (NT-proBNP, wysoka czułość troponiny-I, ST2 i galektyny-3) nad samym NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjętych na SOR z powodu ostrej duszności
Ramy czasowe: 1 dzień

Aby wykazać wyższość tego połączonego podejścia opartego na wielu markerach, łączącego NT-proBNP, ultraczułą Troponinę-I, ST-2 i Galektynę-3 na samym NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u osób w wieku powyżej 75 lat przyjętych na ostry dyżur z powodu ostrej duszności, zostanie oceniony:

  • Obecność lub brak ostrej lewej niewydolności serca (złoty standard wybrany w ramach badania READ) zostanie określona na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów
  • Ocenianym testem będzie najlepsza wcześniej określona metoda wielomarkerowa, sklasyfikowana jako dodatnia lub ujemna przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów
  • Test porównawczy (tylko NT-proBNP) zostanie sklasyfikowany jako pozytywny dla progu wyższego niż 1800 pg/mL
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Krzesło do nauki: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Krzesło do nauki: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Krzesło do nauki: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Krzesło do nauki: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Krzesło do nauki: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2019/466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami