Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimarkør tilgang til akut dyspnø hos ældre patienter indlagt på skadestuen (READ-MA)

14. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ældre udgør den største andel af akutmodtagelsespatienter (ED), der repræsenterer 12 % af alle akutte indlæggelser. Behovet for diagnostiske tests eller terapeutiske indgreb er meget større i denne patientpopulation. Hjerte-kar-sygdomme og -symptomer repræsenterer 12 % af årsagerne til ED-indlæggelse, og patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme, er dem, hvis ED-besøg varer længst.

Den diagnostiske tilgang i ED hos ældre patienter indlagt for akut dypsnøe er kompleks, og tidlig identifikation af akut venstresidig hjertesvigt (ALSHF) er afgørende, da det har en indvirkning på prognosen. De kliniske tegn er svære at fortolke og er uspecifikke, især i den akutte fase og hos ældre eller overvægtige patienter. Nogle forfattere har faktisk rapporteret op til 50 % af diagnostiske fejl hos ældre patienter.

Måling af blodkoncentrationen af ​​et natriuretisk peptid muliggør en hurtig diagnose. Imidlertid lider peptider alene af adskillige begrænsninger, især i situationer, der ofte ses hos ældre patienter, såsom sepsis, nyresvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirationssvigt, atrieflimren og højt kropsmasseindeks. Diagnostisk ydeevne forringes med stigende alder, og der er en signifikant stigning i denne gråzone hos patienter i alderen ≥75 år. I kritiske situationer hos ældre patienter tjener vurdering af natriuretiske peptider hovedsagelig til at udelukke en diagnose af venstre hjertesvigt.

Nogle forfattere har undersøgt andre biomarkører, der viser deres præstationer i diagnosen ALSHF. Disse er biomarkører involveret i remodeling og myokardiefibrose (ST2, Galectin-3) eller involveret i myokardieskade (Højfølsom Troponin-I).

Derfor kunne en kombineret "multimarkør"-tilgang forbedre ALSHF's diagnostiske ydeevne.

READ (NCT02531542) er en diagnostisk undersøgelse, der omfatter patienter over 75 år indlagt med akut dyspnø i ED, for at demonstrere overlegenheden af ​​en ultralydsprotokol (READ-protokollen) på NT-proBNP i ALSHF-diagnosen.

Hypotesen er, at den diagnostiske nøjagtighed af en multimarkør diagnostisk tilgang, nemlig READ-MA-metoden, der kombinerer NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3 ville være overlegen i forhold til NT-proBNP-vurderingen til diagnosen. af ALSHF hos ældre patienter (≥75 år) indlagt på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥75 år blev indlagt på skadestuen for akut dyspnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Akutmodtagelse med alder ≥ 75 år
  • OG kriterier for akut dyspnø:

Åndedrætshastighed ≥ 25 cyklusser/minut eller PaO2 ≤ 70 mmHg eller SpO2 ≤ 92 % i rumluft eller PacO2 ≥ 45 mmHg og pH ≤ 7,35

- OG Elektrokardiogram i sinusrytme eller ved atrieflimren ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut hjertesvigt
Diagnostisk test: READ-MA Multimarker Approach
Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet på ED og under indlæggelse (klinisk undersøgelse, anamnese, sædvanlig behandling, hæmodynamiske parametre, EKG, røntgen af ​​thorax, akut behandling, kliniske og parakliniske resultater under indlæggelse), biologiske assays (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, segmentel kinetik, potentiel valvulopati, transmitral flow, vævsdoppler E'-hastighed) udført af en kardiolog inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Ingen akut hjertesvigt
Diagnostisk test: READ-MA Multimarker Approach
Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet på ED og under indlæggelse (klinisk undersøgelse, anamnese, sædvanlig behandling, hæmodynamiske parametre, EKG, røntgen af ​​thorax, akut behandling, kliniske og parakliniske resultater under indlæggelse), biologiske assays (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, segmentel kinetik, potentiel valvulopati, transmitral flow, vævsdoppler E'-hastighed) udført af en kardiolog inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske ydeevne af multimarkør-tilgangen (kombinerer NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) til diagnosticering af ALSHF hos patienter i alderen ≥75 år indlagt på ED for akut dyspnø
Tidsramme: 1 dag
  1. Tilstedeværelsen eller fraværet af ALSHF (guldstandard brugt i READ-undersøgelsen): diagnose af 2 eksperter (kardiolog og akutlæge) baseret på data indsamlet i ED og under indlæggelse, biologiske analyser (undtagen NT-proBNP) og ekkokardiografi udført af en kardiolog.

  2. Positiviteten af ​​den evaluerede test (multi-markør tilgang):

    • For NT-proBNP er tærsklen for positivitet højere end 1800 pg/ml. Der er ingen konsensus for højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3. For det første vil den optimale tærskel for hver af disse 3 biomarkører blive vurderet ved hjælp af ROC-kurven, derefter vil den bedste kombination mellem disse 4 biomarkører blive testet for at opnå en optimal diskrimination (sensitivitet, specificitet positive og negative prædiktive værdier), positive og negative sandsynlighedsforhold ) ved hjælp af forskellige metoder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere overlegenheden af ​​multimarkørtilgangen (NT-proBNP, højsensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) i forhold til NT-proBNP alene til diagnosticering af ALSHF hos patienter i alderen ≥75 år indlagt på ED for akut dyspnø
Tidsramme: 1 dag

For at demonstrere overlegenheden af ​​denne kombinerede multimarkør-tilgang, der kombinerer NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitive, ST-2 og Galectin-3 på NT-proBNP alene i diagnosen ALSHF hos forsøgspersoner over 75 år indlagt i nødsituationer for akut dyspnø, vil blive vurderet:

  • Tilstedeværelsen eller fraværet af akut venstre hjertesvigt (guldstandard valgt i forbindelse med READ-studiet) vil blive bestemt ved hjælp af de tidligere definerede kriterier
  • Den evaluerede test vil være den bedste multimarkør tilgang, der tidligere er bestemt, klassificeret som positiv eller negativ ved at bruge de tidligere definerede kriterier
  • Den sammenlignende test (NT-proBNP alene) vil blive klassificeret positiv for en tærskel højere end 1800 pg/mL
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Studiestol: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Studiestol: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Studiestol: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Studiestol: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Studiestol: Alain-Eric DUBART, MD, CH Bethune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner