Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesieffekt på postkirurgisk patient

9. september 2026 opdateret af: University of California, Davis
Patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi ved University of California Davis Medical Center, vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene modtager Standard of Care smertestillende medicin mod den anden gruppe, som vil modtage ikke-narkotisk smertestillende medicin med redningsmedicin til rådighed, hvis det er nødvendigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol efter vægttabskirurgi er udfordrende på grund af ændringen af ​​fordøjelsessystemets anatomi og begrænsning af brugen af ​​medicin, som enten kan knuses eller i flydende form i de første 10 dage til 14 dage efter operationen. Derudover er der flere programmer på plads for at eliminere brugen af ​​narkotiske/opioidbaserede smertestillende medicin på grund af deres potentielle vanedannende risici.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter, som skal have Roux en Y Gastric Bypass Surgery på UC Davis Medical Center, kontrolgruppen vil modtage standardbehandling smertestillende medicin (inklusive opioidbaseret medicin) sammenlignet med forskningsgruppen, denne gruppe vil modtage Gabapentinin og Tylenol til smertekontrol efter operation med redningsmedicin til rådighed, hvis det er nødvendigt.

Efter operationen vil begge grupper blive styret af Bariatric Surgery Team og vil blive kontaktet med jævne mellemrum som en del af standardbehandlingen for at overvåge smertekontrol og brug af redningsmedicin (hvis nødvendigt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår indeksvægttabsprocedurer på UC Davis Medical Center
  • Kvinder med et BMI =>30
  • Alder fra 35-65
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre
  • Ingen tidligere anamnese med tidligere abdominal-/tarmkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en indeks vægttab operation for fedme
  • Opfylder ikke NIH-standarderne for vægttabskirurgi
  • Yderligere planlagte eller ikke-planlagte procedurer under den indekskirurgiske procedure, såsom kolecystektomi eller omfattende lysis af adhæsioner (>30 minutter)
  • BMI <30
  • Mænd
  • Kvinder, der overvejer eller i øjeblikket planlægger kønsændringer
  • ASA-score på 4 eller højere
  • Patienter under 35 år eller ældre end 65 år på tidspunktet for kirurgisk samtykke
  • En historie med åben abdominal kirurgi, herunder reparation af navlestreng, ventral eller miltbrok med eller uden mesh-implantation, transplantation eller vaskulær kirurgi eller eventuelle fortarmsprocedurer, herunder reparation af hiatal brok eller anti-reflukskirurgi
  • Gigt, fibromyalgi, kronisk smertesyndrom
  • Andre tilstande, der kræver daglig brug af oral smertestillende medicin
  • Fanger
  • Allergi over for Gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppen vil modtage den standardiserede smertekontrolprotokol efter indeks bariatrisk kirurgi, som omfatter brugen af ​​en PCA (patientkontrolleret analgesi) med Dilaudid eller Morfinsulfat, overgang til orale narkotiske baserede smertestillende medicin.
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time efter operationen, overgang til oral smertestillende medicin (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navne:
  • Hydromorfon
Medicin: Marcaine injicerbart produkt
0,25 % lokalt injicerbart anæstesimiddel infiltreret på alle laparoskopiske snitsteder for begge grupper.
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml oral opløsning, dosis 5-10mg q4h prn til smertekontrol
Medicin: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml opløsning
Dosering: 10-15ml q4h prn til smertekontrol
Andre navne:
  • Hydrocodon
Medicin: Zofran injektion
4 mg IV til kvalmekontrol under indlæggelse, prn
Andre navne:
  • Odanesetron
Medicin: Scopolamin plaster
Topisk applikationsplaster til kvalmekontrol, brugt med/uden Ativan.
Andre navne:
  • Scopolamin
Medicin: Ativan
0,5 mg IV efter behov i forbindelse med/uden Scopolamin og Zofran til kvalmekontrol
Medicin: Flexeril Oral Produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navne:
  • Cyclobenziparin
Eksperimentel: Multi-modal
Patienter vil modtage Gabapentin præoperativt tilkaldevagt 120 minutter før operationens start. Patienter ved afslutningen af ​​operationen vil have yderligere doser af Ofirmev (IV Tylenol) og Gabapentin via IV baseret på patientens præoperative vægt. Efter operationen vil patienten blive overført til oral smertestillende medicin (Tylenol og Gabapentin) med redningsmedicin til rådighed for banebrydende smertekontrol.
Medicin: Dilaudid injicerbart produkt
0,5-1 mg IV Q3 timer og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time efter operationen, overgang til oral smertestillende medicin (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml hver 4. time
Andre navne:
  • Hydromorfon
Medicin: Marcaine injicerbart produkt
0,25 % lokalt injicerbart anæstesimiddel infiltreret på alle laparoskopiske snitsteder for begge grupper.
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
1 mg/ml oral opløsning, dosis 5-10mg q4h prn til smertekontrol
Medicin: Hycet 7,5 mg-325 mg/15 ml opløsning
Dosering: 10-15ml q4h prn til smertekontrol
Andre navne:
  • Hydrocodon
Medicin: Zofran injektion
4 mg IV til kvalmekontrol under indlæggelse, prn
Andre navne:
  • Odanesetron
Medicin: Scopolamin plaster
Topisk applikationsplaster til kvalmekontrol, brugt med/uden Ativan.
Andre navne:
  • Scopolamin
Medicin: Ativan
0,5 mg IV efter behov i forbindelse med/uden Scopolamin og Zofran til kvalmekontrol
Medicin: Flexeril Oral Produkt
5 mg oralt q8h prn for muskelspasmer.
Andre navne:
  • Cyclobenziparin
Medicin: Neurontin
600 mg vagt før operation, efter operation 100 mg væske q 8-12 timer efter operation med Tylenol hver 6. time
Andre navne:
  • Gabapentin
Medicin: Tylenol suspension
1000 mg q6h PRN til smertekontrol.
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage og 14 dage efter operationen
Brug af Wong-Bakers smertevurderingsskala-0=ingen smerte, 2-4, let smerte, 6-8, moderat smerte, 9-10, svær smerte
3 dage og 14 dage efter operationen
Ændring i oral morfinækvivalens (OME) fra 3 dage og 14 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage og 14 dage efter operationen
OME-tabellen bruges til at måle opioidbrug efter operation
3 dage og 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Ledende efterforsker: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1452523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger