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Effetto dell'analgesia multimodale sul paziente postoperatorio

9 settembre 2026 aggiornato da: University of California, Davis
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Davis Medical Center dell'Università della California saranno divisi in due gruppi, uno che riceverà farmaci standard per il controllo del dolore rispetto al secondo gruppo che riceverà farmaci antidolorifici non narcotici con farmaci antidolorifici disponibili se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso è difficile a causa dell'alterazione dell'anatomia dell'apparato digerente e della limitazione dell'uso di farmaci che possono essere frantumati o in forma liquida per i primi 10-14 giorni dopo l'intervento. Inoltre, sono in atto diversi programmi per eliminare l'uso di farmaci antidolorifici a base di stupefacenti / oppioidi a causa dei loro potenziali rischi di dipendenza.

Questo studio confronta due gruppi di pazienti che saranno sottoposti a chirurgia di bypass gastrico Roux en Y presso l'UC Davis Medical Center, il gruppo di controllo riceverà farmaci standard per il controllo del dolore (compresi i farmaci a base di oppioidi) rispetto al braccio di ricerca, questo gruppo riceverà Gabapentinin e Tylenol per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico con farmaci antidolorifici disponibili se necessario.

Dopo l'intervento chirurgico, entrambi i gruppi saranno gestiti dal team di chirurgia bariatrica e saranno contattati periodicamente come parte dello standard di cura per monitorare il controllo del dolore e l'uso di eventuali farmaci di soccorso (se necessario).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a procedure di perdita di peso indice presso l'UC Davis Medical Center
  • Donne con un BMI =>30
  • Età da 35-65
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) pari o inferiore a 3
  • Nessuna storia precedente di precedente intervento chirurgico addominale / anteriore

Criteri di esclusione:

  • Non avere un intervento chirurgico per la perdita di peso indice per l'obesità
  • Non soddisfare gli standard NIH per la chirurgia per la perdita di peso
  • Ulteriori procedure pianificate o non pianificate durante la procedura chirurgica indice come colecistectomia o lisi estesa delle aderenze (> 30 minuti)
  • IMC < 30
  • Uomini
  • Donne che stanno considerando o stanno attualmente pianificando di alterare/modificare il genere
  • Punteggio ASA di 4 o superiore
  • Pazienti di età inferiore a 35 anni o superiore a 65 anni al momento del consenso chirurgico
  • Una storia di chirurgia addominale aperta inclusa la riparazione dell'ernia ombelicale, ventrale o splengalica con o senza impianto di rete, trapianto o chirurgia vascolare o qualsiasi procedura dell'intestino anteriore inclusa la riparazione dell'ernia iatale o la chirurgia anti-reflusso
  • Artrite, fibromialgia, sindrome da dolore cronico
  • Altre condizioni che richiedono l'uso quotidiano di antidolorifici orali
  • Prigionieri
  • Allergia al Gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo riceverà il protocollo standard di cura del controllo del dolore dopo l'indice di chirurgia bariatrica che include l'uso di un PCA (analgesia controllata dal paziente) con Dilaudid o morfina solfato, passando a farmaci per il controllo del dolore a base di narcotici orali.
Droga: Prodotto iniettabile Dilaudid
0,5-1 mg EV ogni 3 ore e EV Tylenol 1000 mg ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico passando ai farmaci per il controllo del dolore orale (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Idromorfone
Droga: Prodotto iniettabile Marcaine
Agente anestetico iniettabile locale allo 0,25% infiltrato in tutti i siti di incisione laparoscopica per entrambi i gruppi.
Droga: Ossicodone cloridrato
1 mg/ml di soluzione orale, dosaggio 5-10 mg ogni 4 ore al mese per il controllo del dolore
Droga: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Soluzione
Dosaggio: 10-15 ml q4h prn per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Idrocodone
Droga: Iniezione di Zofran
4 mg EV per il controllo della nausea durante il ricovero, prn
Altri nomi:
  • Odanesetron
Droga: Cerotto di scopolamina
Cerotto per applicazione topica per il controllo della nausea, usato con/senza Ativan.
Altri nomi:
  • Scopolamina
Droga: Ativan
0,5 mg EV secondo necessità in combinazione con/senza scopolamina e Zofran per il controllo della nausea
Droga: Prodotto orale Flexeril
5 mg per via orale q8h prn per spasmi muscolari.
Altri nomi:
  • Ciclobenziparina
Sperimentale: Multimodale
I pazienti riceveranno Gabapentin preoperatoriamente su chiamata 120 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti al termine dell'intervento chirurgico riceveranno dosi aggiuntive di Ofirmev (IV Tylenol) e Gabapentin per via endovenosa in base al peso preoperatorio dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente passerà agli antidolorifici orali (Tylenol e Gabapentin) con farmaci di salvataggio disponibili per il controllo del dolore rivoluzionario.
Droga: Prodotto iniettabile Dilaudid
0,5-1 mg EV ogni 3 ore e EV Tylenol 1000 mg ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico passando ai farmaci per il controllo del dolore orale (Hycet 7,5/325 mg/5 ml, 5-10 ml ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Idromorfone
Droga: Prodotto iniettabile Marcaine
Agente anestetico iniettabile locale allo 0,25% infiltrato in tutti i siti di incisione laparoscopica per entrambi i gruppi.
Droga: Ossicodone cloridrato
1 mg/ml di soluzione orale, dosaggio 5-10 mg ogni 4 ore al mese per il controllo del dolore
Droga: Hycet 7.5Mg-325Mg/15Ml Soluzione
Dosaggio: 10-15 ml q4h prn per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Idrocodone
Droga: Iniezione di Zofran
4 mg EV per il controllo della nausea durante il ricovero, prn
Altri nomi:
  • Odanesetron
Droga: Cerotto di scopolamina
Cerotto per applicazione topica per il controllo della nausea, usato con/senza Ativan.
Altri nomi:
  • Scopolamina
Droga: Ativan
0,5 mg EV secondo necessità in combinazione con/senza scopolamina e Zofran per il controllo della nausea
Droga: Prodotto orale Flexeril
5 mg per via orale q8h prn per spasmi muscolari.
Altri nomi:
  • Ciclobenziparina
Droga: Neurontin
600 mg di guardia prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio 100 mg liquidi q 8-12 ore dopo l'intervento chirurgico con Tylenol ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Gabapentin
Droga: Sospensione Tylenol
1000 mg q6h PRN per il controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker-0=Nessun dolore, 2-4, lieve dolore, 6-8, moderato dolore, 9-10, forte dolore
3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'equivalenza della morfina orale (OME) da 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
La tabella OME viene utilizzata per misurare l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
3 giorni e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed R Ali, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Investigatore principale: Barbara Jachniewicz, MSN, CRNFA,, Nurse Practitioner, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1452523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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