Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af højintensiv gang hos ældre voksne i den præoperative periode

21. oktober 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere en højintensiv gangintervention hos ældre kirurgiske kandidater med nyre- eller thoraxsygdom og præ-svaghed eller skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen bliver ældre, er der et stigende antal ældre, der præsenterer sig for kirurgisk evaluering. Skrøbelighedsevaluering er blevet anerkendt som et værdifuldt værktøj i den præoperative vurdering af ældre voksne. Skrøbelighed er et klinisk syndrom med flere årsager og bidragydere, der involverer dårlig regulering af flere fysiologiske systemer og er karakteriseret ved nedsat styrke, udholdenhed og fysiologisk funktion. Skrøbelighed er en forudsigelse for dårlige kirurgiske resultater hos ældre patienter, herunder postoperative komplikationer, forlænget liggetid, institutionalisering efter udskrivelse og dødelighed. Identifikation af skrøbelighed i den præoperative periode kan hjælpe med risikovurdering og beslutningstagning for procedure, kan hjælpe med at informere en plan for postoperative plejebehov og kan give et mål for præoperative risikoreduktionsinterventioner.

I betragtning af sammenhængen mellem skrøbelighed og dårlige kirurgiske resultater og den høje forekomst af skrøbelighed hos kirurgiske kandidater, har der været stor interesse for interventioner for at afbøde denne risiko. Træningsinterventioner i andre populationer har vist succes, selvom de optimale interventioner er ukendte. Ved både thoraxkirurgi og nyretransplantation kan der være en begrænset tid til intervention forud for operationen, og patienter har ofte andre forpligtelser, såsom hyppige lægebesøg eller dialysesessioner. Et kortvarigt program kan således være gavnligt for disse populationer. Gang med høj intensitet er en tilgang, der har vist sig at føre til funktionelle gevinster på så korte som 12 sessioner. Terapeuterne kan også modificere et højintensivt gåprogram efter behov for patienter baseret på fysiske begrænsninger, hvilket gør det bredt anvendeligt for svage ældre voksne med varierende fysiske funktionsniveauer, hvilket er vigtigt for vores ældre kirurgiske populationer. Kirurgiske patienter, som omfatter nyretransplanterede og thoraxkirurgiske patienter, er særligt velegnede til et pilotprojekt med høj intensitet til fods i betragtning af den høje andel af skrøbelighed og præ-svaghed i disse grupper.

I denne undersøgelse vil vi undersøge et 12-ugers højintensivt gåprogram for skrøbelige ældre kirurgiske kandidater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Ingen åbenlys kontraindikation til operation såsom ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller luftvejssygdom
  • Har enten thoraxsygdom, der kan kræve en større operation eller nyresygdom i slutstadiet eller kronisk nyresygdom, der overvejes til nyretransplantation. De tilmeldte nyretransplantationspatienter skal enten være kandidat til levende donortransplantation eller på den fremskyndede afdøde donor nyretransplantationsliste, hvilket indikerer, at de forventes at modtage et tilbud i løbet af cirka de næste 3-5 måneder.
  • I stand til at bevæge sig mindst 10 fod med moderat assistance (<50 % fysisk assistance)
  • Pre-svag eller skrøbelig på FRAIL-screeningsværktøjet (1+ positiv på dette værktøj)

Ekskluderingskriterier:

  • Operation planlagt inden for 8 ugers studietidsramme
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom, der begrænser træningsdeltagelsen
  • Hvileblodtryk >180/110
  • Enhver allerede eksisterende helbredstilstand, der ville gøre emnet til en dårlig kandidat til denne undersøgelse efter PI's mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gåture med høj intensitet
Deltagerne vil derefter gennemgå en intervention på 12 sessioner, med to sessioner planlagt om ugen i seks uger. Disse vil være 45 minutters sessioner, inklusive 15 minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode samt 30 minutters gang. Indgrebet vil omfatte forskellige former for gang- og trappearbejde over jorden.
Adfærdsmæssigt: Gåture med høj intensitet
Deltagerne vil derefter gennemgå en intervention på 12 sessioner, med to sessioner planlagt om ugen i seks uger. Disse vil være 45 minutters sessioner, inklusive 15 minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode samt 30 minutters gang. Indgrebet vil omfatte forskellige former for gang- og trappearbejde over jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske skrøbelighedskriterier
Tidsramme: 8 uger
De fænotypiske skrøbelighedskriterier er et valideret skrøbelighedsmålingsværktøj. Fænotypisk skrøbelighed er en sammensætning, der inkluderer grebsstyrke målt via et dynamometer, selvrapporteret vægttab, selvrapporteret udmattelse ved hjælp af en valideret skærm med to spørgsmål, 15 fods ganghastighed og aktivitetsniveau målt af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Dette vil blive målt ved baseline og 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 8 uger
SPPB er en mobilitetsvurdering, der inkluderer ganghastighed, sidde-til-stå-test og balancevurdering. Dette vil blive målt ved baseline og 8 uger.
8 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 8 uger
Berg balance skalaen vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens balance ved baseline og 8 uger.
8 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
Den afstand et forsøgsperson kan gå på 6 minutter vil blive målt ved baseline og 8 uger.
8 uger
PROMIS Global Health
Tidsramme: 8 uger
PROMIS Global Health-værktøjet måler patientrapporterede fysiske, mentale og sociale helbred, smerte og livskvalitet. Dette vil blive målt ved baseline og 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-0468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger