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Uno studio pilota sulla deambulazione ad alta intensità negli anziani nel periodo preoperatorio

21 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio pilota è valutare un intervento di deambulazione ad alta intensità in candidati chirurgici anziani con malattia renale o toracica e pre-fragilità o fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, vi è un numero crescente di anziani che si presentano per la valutazione chirurgica. La valutazione della fragilità è stata riconosciuta come uno strumento prezioso nella valutazione preoperatoria degli anziani. La fragilità è una sindrome clinica con molteplici cause e contribuenti che comporta una scarsa regolazione di molteplici sistemi fisiologici ed è caratterizzata da ridotta forza, resistenza e funzione fisiologica. La fragilità è un fattore predittivo di scarsi risultati chirurgici nei pazienti più anziani, comprese le complicanze post-operatorie, l'aumento della durata della degenza, l'istituzionalizzazione post-dimissione e la mortalità. L'identificazione della fragilità nel periodo preoperatorio può aiutare nella valutazione del rischio e nel processo decisionale per il procedura, può aiutare a definire un piano per le esigenze di assistenza postoperatoria e può fornire un obiettivo per gli interventi preoperatori di riduzione del rischio.

Data l'associazione della fragilità con scarsi risultati chirurgici e l'elevata prevalenza di fragilità nei candidati alla chirurgia, c'è stato molto interesse per gli interventi per mitigare questo rischio. Gli interventi di esercizio in altre popolazioni hanno mostrato successo, sebbene gli interventi ottimali siano sconosciuti. Sia nella chirurgia toracica che nel trapianto di rene, ci può essere un tempo limitato per l'intervento prima dell'operazione e i pazienti hanno spesso altri impegni, come frequenti appuntamenti medici o sessioni di dialisi. Pertanto, un programma di breve durata può essere vantaggioso per queste popolazioni. La camminata ad alta intensità è un approccio che ha dimostrato di portare a guadagni funzionali in appena 12 sessioni. I terapisti possono anche modificare un programma di deambulazione ad alta intensità secondo necessità per i pazienti in base a limitazioni fisiche, rendendolo ampiamente applicabile per anziani fragili con diversi livelli di funzionalità fisica, che è importante per le nostre popolazioni chirurgiche più anziane. I pazienti chirurgici, che includono pazienti con trapianto di rene e chirurgia toracica, sono particolarmente adatti a un intervento pilota di deambulazione ad alta intensità data l'elevata percentuale di fragilità e pre-fragilità in questi gruppi.

In questo studio, esamineremo un programma di camminata ad alta intensità di 12 settimane per candidati chirurgici anziani fragili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Fornitura del consenso informato
  • Nessuna evidente controindicazione alla chirurgia come malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie non controllate
  • Avere una malattia toracica che può richiedere un intervento chirurgico importante o una malattia renale allo stadio terminale o una malattia renale cronica in considerazione per il trapianto di rene. I pazienti sottoposti a trapianto di rene arruolati devono essere candidati al trapianto da donatore vivente o nell'elenco dei trapianti di rene da donatore deceduto accelerato, il che indica che dovrebbero ricevere un'offerta approssimativamente nei prossimi 3-5 mesi.
  • In grado di deambulare almeno 10 piedi con assistenza moderata (<50% di assistenza fisica)
  • Pre-fragile o fragile sullo strumento di screening FRAIL (1+ positivo su questo strumento)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pianificata entro il periodo di studio di 8 settimane
  • Malattia cardiovascolare, metabolica o respiratoria incontrollata che limita la partecipazione all'esercizio
  • Pressione arteriosa a riposo >180/110
  • Qualsiasi condizione di salute preesistente che renderebbe il soggetto un candidato scarso per questo studio secondo l'opinione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camminata ad alta intensità
I partecipanti saranno quindi sottoposti a un intervento di 12 sessioni, con due sessioni programmate a settimana per sei settimane. Queste saranno sessioni di 45 minuti, inclusi 15 minuti di riscaldamento e defaticamento e 30 minuti di camminata. L'intervento comprenderà vari tipi di camminamenti fuori terra e scalinate.
Comportamentale: Camminata ad alta intensità
I partecipanti saranno quindi sottoposti a un intervento di 12 sessioni, con due sessioni programmate a settimana per sei settimane. Queste saranno sessioni di 45 minuti, inclusi 15 minuti di riscaldamento e defaticamento e 30 minuti di camminata. L'intervento comprenderà vari tipi di camminamenti fuori terra e scalinate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di fragilità fenotipica
Lasso di tempo: 8 settimane
I criteri di fragilità fenotipica sono uno strumento di misurazione della fragilità convalidato. La fragilità fenotipica è un composto che include la forza di presa misurata tramite un dinamometro, la perdita di peso auto-riportata, l'esaurimento auto-riferito utilizzando una schermata di due domande convalidata, la velocità dell'andatura di 15 piedi e il livello di attività misurato dal Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Questo sarà misurato al basale e 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'SPPB è una valutazione della mobilità che include la velocità dell'andatura, il test da seduti a in piedi e la valutazione dell'equilibrio. Questo sarà misurato al basale e 8 settimane.
8 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell'equilibrio Berg verrà utilizzata per valutare l'equilibrio del soggetto al basale e 8 settimane.
8 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
La distanza che un soggetto può percorrere in 6 minuti sarà misurata al basale e 8 settimane.
8 settimane
PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento PROMIS Global Health misura la salute fisica, mentale e sociale, il dolore e la qualità della vita riferiti dai pazienti. Questo sarà misurato al basale e 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB19-0468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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