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Eine Pilotstudie zum hochintensiven Gehen bei älteren Erwachsenen in der präoperativen Phase

21. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung einer hochintensiven Gehintervention bei älteren chirurgischen Kandidaten mit Nieren- oder Thoraxerkrankungen und Prefrailty oder Frailty.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung stellen sich immer mehr ältere Erwachsene zur chirurgischen Untersuchung vor. Die Gebrechlichkeitsbewertung wurde als wertvolles Instrument bei der präoperativen Beurteilung älterer Erwachsener anerkannt. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom mit mehreren Ursachen und Mitwirkenden, das eine schlechte Regulierung mehrerer physiologischer Systeme beinhaltet und durch verringerte Kraft, Ausdauer und physiologische Funktion gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit ist ein Prädiktor für schlechte chirurgische Ergebnisse bei älteren Patienten, einschließlich postoperativer Komplikationen, längerer Verweildauer, Heimeinweisung nach der Entlassung und Sterblichkeit. Die Identifizierung von Gebrechlichkeit in der präoperativen Phase kann bei der Risikobewertung und Entscheidungsfindung für die Verfahren, kann helfen, einen Plan für den postoperativen Pflegebedarf zu erstellen, und kann ein Ziel für präoperative Interventionen zur Risikominderung darstellen.

Angesichts der Assoziation von Gebrechlichkeit mit schlechten chirurgischen Ergebnissen und der hohen Prävalenz von Gebrechlichkeit bei chirurgischen Kandidaten besteht großes Interesse an Interventionen zur Minderung dieses Risikos. Übungsinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen haben Erfolg gezeigt, obwohl die optimalen Interventionen unbekannt sind. Sowohl bei der Thoraxchirurgie als auch bei der Nierentransplantation kann vor der Operation nur eine begrenzte Zeit für den Eingriff zur Verfügung stehen, und die Patienten haben oft andere Verpflichtungen, wie z. B. häufige Arztbesuche oder Dialysesitzungen. Daher kann ein Kurzzeitprogramm für diese Bevölkerungsgruppen von Vorteil sein. Hochintensives Gehen ist ein Ansatz, der nachweislich in nur 12 Sitzungen zu funktionellen Zuwächsen führt. Die Therapeuten können auch ein hochintensives Gehprogramm je nach Bedarf für Patienten basierend auf körperlichen Einschränkungen modifizieren, wodurch es für gebrechliche ältere Erwachsene mit unterschiedlichen körperlichen Funktionsstufen weithin anwendbar ist, was für unsere älteren chirurgischen Populationen wichtig ist. Chirurgische Patienten, zu denen Patienten mit Nierentransplantation und Thoraxchirurgie gehören, eignen sich angesichts des hohen Anteils an Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit in diesen Gruppen besonders gut für eine hochintensive Gehintervention.

In dieser Studie werden wir ein 12-wöchiges hochintensives Gehprogramm für gebrechliche ältere OP-Kandidaten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Keine offensichtliche Kontraindikation für eine Operation wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
  • Haben Sie entweder eine Thoraxerkrankung, die möglicherweise eine größere Operation erfordert, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium oder eine chronische Nierenerkrankung, die für eine Nierentransplantation in Betracht gezogen wird. Die aufgenommenen Nierentransplantationspatienten müssen entweder ein Kandidat für eine Lebendspende sein oder auf der beschleunigten Nierentransplantationsliste für verstorbene Spender stehen, was bedeutet, dass sie voraussichtlich in den nächsten 3-5 Monaten ein Angebot erhalten werden.
  • Kann mit mäßiger Unterstützung mindestens 10 Fuß weit gehen (<50 % körperliche Unterstützung)
  • Vorgebrechlich oder gebrechlich auf dem FRAIL-Screening-Tool (1+ positiv auf diesem Tool)

Ausschlusskriterien:

  • Operation innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums geplant
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken
  • Ruheblutdruck >180/110
  • Jeder bereits bestehende Gesundheitszustand, der das Subjekt nach Meinung des PI zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehen mit hoher Intensität
Die Teilnehmer werden dann einer Intervention mit 12 Sitzungen unterzogen, wobei zwei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angesetzt sind. Dies sind 45-minütige Sitzungen, einschließlich 15 Minuten Aufwärm- und Abkühlphase sowie 30 Minuten Gehen. Die Intervention umfasst verschiedene Arten von Geh- und Treppenarbeiten über dem Boden.
Verhalten: Gehen mit hoher Intensität
Die Teilnehmer werden dann einer Intervention mit 12 Sitzungen unterzogen, wobei zwei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen angesetzt sind. Dies sind 45-minütige Sitzungen, einschließlich 15 Minuten Aufwärm- und Abkühlphase sowie 30 Minuten Gehen. Die Intervention umfasst verschiedene Arten von Geh- und Treppenarbeiten über dem Boden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypische Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Die phänotypischen Gebrechlichkeitskriterien sind ein validiertes Messinstrument für Gebrechlichkeit. Phänotypische Gebrechlichkeit ist eine Zusammensetzung, die Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer, selbstberichteten Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung unter Verwendung eines validierten Zwei-Fragen-Bildschirms, 15-Fuß-Ganggeschwindigkeit und Aktivitätsniveau, gemessen mit dem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, umfasst. Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SPPB ist eine Mobilitätsbewertung, die Ganggeschwindigkeit, Sitz-Steh-Tests und Gleichgewichtsbewertung umfasst. Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
8 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht des Probanden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu beurteilen.
8 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten gehen kann, wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
8 Wochen
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PROMIS Global Health-Tool misst die von Patienten gemeldete körperliche, geistige und soziale Gesundheit, Schmerzen und Lebensqualität. Dies wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria L Madariaga, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB19-0468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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