Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af ICT01 hos patienter med avanceret kræft (EVICTION)

3. september 2026 opdateret af: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

En første-i-menneske, todelt klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​IV-doser af ICT01 som monoterapi og i kombination med en checkpoint-hæmmer hos patienter med tilbagefald/refraktær cancer i avanceret stadium

Del 1 vil være et dosiseskaleringsstudie af IV ICT01 (et monoklonalt antistof rettet mod BTN3A) som monoterapi hos patienter med fremskredne solide eller hæmatologiske tumorer, efterfulgt af en kohorte, der undersøger kombinationen af ​​ICT01 plus pembrolizumab (Keytruda). Del 2 vil være en kohorteudvidelse til 2 solide tumorindikationer og én hæmatologisk malignitet for ICT01 monoterapi og 3 solide tumorindikationer for kombinationen af ​​ICT01 plus pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Haut Leveque
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Lyon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelone HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Instiute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
      • Würzburg, Tyskland
        • universitatklinikum Wurburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

  2. Recidiverende/refraktære patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden stadium eller tilbagevendende cancer, herunder:

    Gruppe A: blære, bryst, tyktarm, mave, melanom, ovarie, prostata og PDAC. Gruppe B: hæmatologiske maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Gruppe C: melanom, cervikal, blære, gastrisk , hoved og hals SCC og lymfom (i henhold til den godkendte emballagemærkning af ICI) Del 2, Gruppe D: Ovariecancer (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe E: metastatisk kastratresistent prostatacancer (2L/3L) med baseline g9d2 T-celler > 20K Del 2, Gruppe G: checkpoint-refraktær metastatisk melanom med g9d2 T-celler >5K Del 2, Gruppe H: kemotx-refraktær eller Pt-uegnet urotherlial cancer (blære) med g9d2 T celler >5K del 2, gruppe I: kontrolpunkt-refraktær, metastatisk HNSCC med g9d2 T-celler >5K

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af Investigator
  5. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)/responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) eller >5 % marvblaster

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver malignitet af Vγ9Vδ2 T-celleoprindelse
  2. Enhver antitumor-styret lægemiddelbehandling inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er kortest) før undersøgelsesbehandling (gælder ikke patienter, der får ICI for kombinationsarmen)
  3. Behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  4. Systemiske steroider i en daglig dosis på > 10 mg prednison, > 2 mg dexamethason eller tilsvarende, i de sidste 28 dage og behov for igangværende behandling.
  5. Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom defineret som fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med en risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (f.eks. under screeningsperioden/udvaskning af behandling), der inkluderer patienter med massive ukontrollerede effusioner i pleura, perikardie, peritoneal. , pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning
  6. Igangværende immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og/eller AE'er ≥grad 2 er ikke løst fra tidligere behandlinger undtagen vitiligo, stabil neuropati op til grad 2, hårtab og stabile endokrinopatier med substitutionshormonbehandling.
  7. Inden for 4 uger efter større operation
  8. Dokumenteret historie med aktive autoimmune lidelser, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 12 måneder
  9. Primær eller sekundær immundefekt
  10. Aktive og ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøs antibiotisk eller antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV ICT01 Monoterapi
Op til seks ICT01-dosisniveauer administreret som IV-monoterapi hver 3. uge vil blive testet i del 1 dosiseskalering og op til 2 dosisniveauer i del 2 kohorteudvidelse
Biologisk: IV ICT01
humaniseret anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistof
Eksperimentel: IV ICT01 + IV Pembrolizumab
En række IV ICT01-doser indgivet hver 3. uge vil blive testet i kombination med 200 mg pembrolizumab i del 1 dosiseskalering og op til 2 dosisniveauer af ICT01 plus 200 mg pembrolizumab i del 2 kohorteudvidelse
Biologisk: IV ICT01
humaniseret anti-Butyrophilin 3A (BTN3A) monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with TEAES (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with SAEs (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
From baseline to at least 6 months
Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
Tidsramme: From baseline to at least 6 months
DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
From baseline to at least 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af cirkulerende gamma delta T-celler
Tidsramme: 28 dage
Flowcytometrisk tælling af cirkulerende gamma delta T-celler
28 dage
Cmax efter den første dosis ICT01
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
1 dag
AUC efter den første dosis ICT01
Tidsramme: 21 dage
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
21 dage
Klarering ved steady-state af ICT01
Tidsramme: 6 måneder
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
6 måneder
Halveringstid af ICT01
Tidsramme: 6 måneder
PK parameter fra serum ICT01 niveauer
6 måneder
Objektiv responsrate ved brug af RECIST til patienter med solide tumorer (del 2)
Tidsramme: 12 måneder
RECIST måles hver 8. uge under behandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImCheck Therapeutics, an Ipsen company

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT01-101
  • 2024-515560-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner