Vurdering af KAN-101 ved cøliaki (ACeD)
2. august 2024 opdateret af: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af KAN-101 hos patienter med cøliaki (ACeD)
En sikkerhedsundersøgelse af KAN-101 hos patienter med cøliaki. Undersøgelsen har to dele:
- Del A - først i human undersøgelse, hvor patienter får en enkelt dosis KAN-101
- Del B - patienter vil modtage tre doser af enten KAN-101 eller placebo
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studie KAN-101-01 er et fase 1, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KAN-101 hos patienter med cøliaki på en glutenfri diæt (GFD).
En oversigt over de to dele og foreslåede dosisgrupper er givet nedenfor:
- Del A (SAD): Patienter vil modtage en enkelt dosis KAN-101.
- Del B (MAD): Patienterne vil modtage tre doser af enten KAN-101 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år inklusive
- Diagnosticeret med cøliaki baseret på positiv serologi (f.eks. vævstransglutaminase IgA-antistof og/eller deamideret gliadinpeptid IgG) og intestinal histologi i overensstemmelse med ≥ Marsh Type II eller med tegn på villøs atrofi
- Har HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02) (homozygoter eller heterozygoter)
- Har fulgt en GFD i > 12 måneder umiddelbart før studiestart
- Negativ eller svag positiv for tTG-IgA og negativ eller svag positiv for DGP-IgA/IgG under screening
- Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder
- Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
- Patienten forstår og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Nøgleekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki
- Selektiv IgA-mangel
- Positiv for HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Tidligere behandling med tolerancefremkaldende terapier for cøliaki
- Kendt hvedeallergi
- Kun del B: Anamnese med hyperakutte eller langvarige symptomer efter gluteneksponering
- Ukontrollerede eller betydelige medicinske tilstande (herunder aktive infektioner eller kronisk hepatitis), som efter investigators mening udelukker deltagelse
- Anamnese med dermatitis herpetiformis
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 1
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis A
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 2
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 dosis B
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 3
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis C
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: SAD kohorte 4
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis D
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 5
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 Dosis A eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 6
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 dosis B eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: MAD kohorte 7
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 Dosis C eller placebo
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller højere
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
|
Geometrisk gennemsnit af maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
|
|
AUC Sidst
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC sidste)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAN-101-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .