Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vurderer den kortsigtede kliniske effekt af kontinuerlig versus flash-glukoseovervågning hos børn, unge og unge voksne med type 1-diabetes (GluMoCAY)

30. marts 2020 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer den kliniske effekt af kontinuerlig versus flash-glukosemonitorering i løbet af en 8-ugers periode hos børn, unge og unge voksne 4 til 20 år gamle med type 1-diabetes, der tidligere har brugt flash-glukosemonitorering

Nedsat hypoglykæmibevidsthed, et væsentligt problem for børn med type 1-diabetes, defineres som neurogent symptomrespons før autonom respons på hypoglykæmi. At undgå hypoglykæmi ser ud til at genoprette bevidstheden om hypoglykæmi.

Efterforskere har tidligere vist i et retrospektivt studie, at Flash-glukosemonitoreringssystem reducerede risikoen for alvorlig hypoglykæmi hos type 1-diabetes børn og unge, selvom Flash-glukosemonitoreringssystemet, i modsætning til det kontinuerlige glukoseovervågningssystem, ikke giver glukoseadvarsler.

Kontinuerligt glukoseovervågningssystem, ved at levere realtidsdata med alarmer, kan gavne forsøgspersoner, der stadig oplever alvorlig hypoglykæmi med Flash glukoseovervågningssystem. Desuden reducerede det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem mere effektivt nedsat hypoglykæmibevidsthed hos voksne sammenlignet med Flash-glukosemonitoreringssystemet.

I den sammenhæng vil efterforskerne gerne vurdere indvirkningen af ​​system til kontinuerlig glukosemonitorering i stedet for flash-glukoseovervågningssystem på hypoglykæmi hos børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil starte med en 7 dages indkøringsfase ved at bruge deres nuværende Flash-glukosemonitoreringssystem forbundet med et blindt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Envision, Medtronic).

Efter en uge vil forsøgspersoner, der er randomiseret i interventionsgruppen, blive forsynet med den kontinuerlige glukosemonitorering (Guardian Connect, Medtronic) og trænet af dedikerede diabetespædagoger til brug af kontinuerlig glukosemonitorering, herunder indsættelse af sensoren, kalibrering af enheden to gange dagligt og fortolkning af dataene. Forsøgspersoner vil bruge sensorerne i henhold til licensen.

For begge grupper træffes beslutninger om insulindoser af deltageren i henhold til den modtagne uddannelse.

Efter en uge vil alle forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk med fokus på brugen af ​​teknologien. Behandlingsperioden er 8 uger. Den sidste uge af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne bruge det blinde kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Envision, Medtronic) ud over deres tildelte glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anissa Messaaoui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen fra 4 til 20 år
  • Personer med debut af diabetes før 16 års alderen
  • Diabetes varighed på mere end 1 år
  • Emnet bruger i øjeblikket Flash-glukoseovervågningssystem i daglig praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Person med psykisk funktionsnedsættelse
  • Tidligere brug af system til kontinuerlig glukoseovervågning
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM Group
Studiegruppen vil blive forsynet med et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Guardian Connect fra Medtronic).
Enhed: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect er kontinuerlige glukosesensorsystemer i realtid, som leverer glukoseoplysninger, der opdateres hvert 5. minut
Aktiv komparator: FGM Group
Kontrolgruppen vil blive forsynet med et flash-glukoseovervågningssystem (Abbott Diabetes Care).
Enhed: Abbott Diabetes Care
Abbott Diabetes Care er et Flash-glukosemonitoreringssystem, der leverer op til 8 timers retrospektiv kontinuerlig glukosemonitoreringsdata til brugere, når monitoren viftes i nærheden af ​​sensoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændringen i baseline hypoglykæmi efter brug af 8-ugers kontinuerlig glukosemonitoreringssystem
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers kontinuerlig brug af glukosemonitoreringssystemet
% af Time-Below-Range (dvs. < 70 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers kontinuerlig brug af glukosemonitoreringssystemet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen i hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi hos patienter, der bruger et system til kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med et flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Antal alvorlige hypoglykæmier (dvs. hypoglykæmisk hændelse, der fører til tab af bevidsthed)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i HbA1c hos patienter overvåget med kontinuerligt glukosemonitoreringssystem sammenlignet med Flash-glukosemonitoreringssystemet.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
HbA1c-værdi i %
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Variationskoefficient (SD/middelværdi)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
lavt blodsukkerindeks
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i livskvaliteten for patienter, der bruger system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
EQ-5D-3L Spørgeskema
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Antal alvorlige hypoglykæmier (dvs. hypoglykæmisk hændelse, der fører til tab af bevidsthed)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i HbA1c hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
HbA1c-værdi i %
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
% af tid brugt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Variationskoefficient (SD/middelværdi)
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
lavt blodsukkerindeks
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
At evaluere ændringen i livskvaliteten for patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
EQ-5D-3L Spørgeskema
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Guardian Connect, Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner