Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobutamin på hjerteledningssystemet

25. januar 2022 opdateret af: Northwell Health

Effekterne af dobutamin på hjerteledningssystemet: Stedspecifik dosis

Vores hypotese er, at Dobutamin vil virke på samme måde som Isoproterenol med hensyn til hjerteledning. Vores mål er at studere virkningerne af Dobutamin på hjerteledning og modstandsdygtighed under et elektrofysiologisk studie (EPS). I slutningen af ​​de fleste EPS Isoproterenol administreres almindeligvis i et forsøg på at ændre hjertets ledningsegenskaber. I vores praksis har vi brugt Dobutamin til dette formål i mange år. Dobutamin er dog aldrig blevet grundigt undersøgt for denne indikation. Vi designede denne undersøgelse til systematisk at studere effekten af ​​forskellige doser af Dobutamin på parametrene for hjerteledning og refraktæritet, der almindeligvis måles under en EPS. Vi søger specifikt at sammenligne den effekt, som Dobutamin har på sinusknuden, med den effekt, den har på den atrioventrikulære knude. Patienter, der gennemgår en EPS på Long Island Jewish Hospital, vil blive rekrutteret og givet samtykke. Målinger af forskellige ledningsparametre vil blive taget ved baseline, som er standardprotokol for en EPS. Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver af disse doser vil de samme ledningsparametre blive målt. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning mellem ledningsparametrene ved baseline, og når Dobutamin administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-80
  4. Patienter skal diagnosticeres med en tilstand, der nødvendiggør en EPS. De skal også anses for at have et godt nok medicinsk helbred til at være berettiget til sikkert at gennemgå en EPS. Medicinsk berettigelse vil blive bestemt af den behandlende elektrofysiolog, der udfører EPS.
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en hvilende venstre ventrikulær udstrømningsgradient > 30 mmHg

Patienter med svær aortastenose

Patienter med tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering

Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke

Patienter med en tidligere allergisk reaktion over for Dobutamin eller nogen af ​​dets forbindelser, herunder sulfitter

Gravide patienter

Patienter, der får B-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobutamin
Målinger af forskellige ledningsparametre vil blive taget ved baseline, som er standardprotokol for en EPS. Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver af disse doser vil de samme ledningsparametre blive målt. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning mellem ledningsparametrene ved baseline, og når Dobutamin administreres.
Medicin: Dobutamin
Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sinus cyklus længde og anterograd atrioventrikulær node Wenckebach cyklus længde med Dobutamin
Tidsramme: Sinus-cykluslængden og anterograd AV-knude Wenckebach-cykluslængden vil blive målt fra baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dobutamindosis på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i i alt 20 minutter.
Forskellen mellem ændringen i sinus-cykluslængden fra baseline til den højeste dosis af Dobutamin sammenlignet med ændringen i den anterograde AV-knude Wenckebach-cykluslængde fra baseline til den højeste dosis af Dobutamin.
Sinus-cykluslængden og anterograd AV-knude Wenckebach-cykluslængden vil blive målt fra baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dobutamindosis på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i i alt 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i intervaller målt i et EP-studie med Dobutamin
Tidsramme: De ovenfor nævnte parametre vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for i alt 20 minutter.
De relative ændringer i baseline af eskalerende doser af Dobutamin på sinus cyklus længde (msec), AH interval (msec), HV interval (msec), QRS varighed (msec), QTc (msec), AV node Wenckebach cyklus længde (msec) AV-knude-effektiv refraktærperiode (msec) og VA-blokcykluslængde (msec).
De ovenfor nævnte parametre vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for i alt 20 minutter.
Ændringen i blodtryk med Dobutamin
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i i alt 20 minutter .
De relative ændringer i baseline af eskalerende doser af Dobutamin på blodtrykket.
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i i alt 20 minutter .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Dobutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner