Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til potentielle produkter med reduceret eksponering hos voksne rygere (ZYN)

30. april 2024 opdateret af: Yale University

Skift til et ikke-tobaksbaseret oralt nikotinprodukt blandt voksne cigaretrygere: Udforskning af rollerne for produktkarakteristika og brugerhistorie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle skadesreduktion ved at skifte til potentielt lavere risiko, orale nikotinposer hos voksne rygere. Del et af denne undersøgelse har til formål at vurdere aktuelle rygeres interesse for at skifte til en e-cigaret enhed (dvs. JUUL) sammenlignet med alternative ikke-brændbare tobaksprodukter (dvs. røgfri tobak/snus) og/eller medicinsk nikotin via undersøgelse. Anden del vil bestå af en pilotundersøgelse af 30 ikke-behandlingssøgende voksne rygere for at undersøge ændringer i rygeadfærd inden for en person som følge af skift til forskellige koncentrationer af orale nikotinposeprodukter (dvs. ZYN, 3mg og 6mg nikotinkoncentration). Ved at måle biomarkører for tobakseksponering fra baseline vil dette desuden give undersøgelsen mulighed for at vurdere potentialet for skadesreduktion ved at skifte fra cigaretter til orale nikotinposer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-77 år gammel (i overensstemmelse med NIH-retningslinjer for 18+, som er samtykkealderen hos voksne) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. engelsk læsefærdige
  3. Ryg mindst 1 cigaret om dagen
  4. Kulilteniveau ved udånding ≥ 6 ppm ved baseline
  5. Forsøger i øjeblikket ikke aktivt rygestoptjenester eller planlægger at bruge evidensbaserede rygestopværktøjer til at holde op i den næste måned
  6. Ikke interesseret i brugen af ​​eksisterende FDA-godkendte tobaksfarmakoterapier (dvs. NRT, wellbutrin, vareniclin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket enhver rygestopbehandling (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
  3. Aktuel ukontrolleret medicinsk tilstand
  4. Hjertetilstande, der krævede en hospitalsindlæggelse eller intensiv behandling på ambulant basis i det seneste år, herunder: myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller takyarytmier (herunder hurtig atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation)
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er gravide eller ammer eller rapporterer, at de ikke vil bruge effektiv prævention (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, pille, plaster, ring eller barrieremetode såsom kondomer) for hele studiets varighed
  6. Alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  7. Ukontrolleret astma (
  8. Ustabil KOL: defineret som GULD kategori C eller D (mere end 2 eksacerbationer eller 1 eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år)
  9. Planlægger at holde op med at ryge med et fastsat mål eller tid til at holde op med at forsøge
  10. Kendt overfølsomhed over for propylenglycol
  11. Patienter med en FEV1 < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3mg nikotinkoncentration
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ZYN-poser med 3 mg nikotinkoncentration.
Enhed: ZYN
30 nuværende ikke-behandlingssøgende voksne rygere vil blive skiftet fra at ryge cigaretter til ZYN orale nikotinposer indeholdende enten 3 mg eller 6 mg nikotinsalte.
Eksperimentel: 6mg nikotinkoncentration
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ZYN-poser med 6 mg nikotinkoncentration.
Enhed: ZYN
30 nuværende ikke-behandlingssøgende voksne rygere vil blive skiftet fra at ryge cigaretter til ZYN orale nikotinposer indeholdende enten 3 mg eller 6 mg nikotinsalte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag (log-transformeret)
Tidsramme: op til uge 4
Efterforskerne vil sammenligne, om rygeadfærd varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg, som målt ved det standardiserede Timeline Followback Interview.
op til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skiftede fra cigaretter til ZYN-poserne.
Tidsramme: Dette vil blive evalueret i uge 4.
For at undersøge, om skiftadfærd varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg
Dette vil blive evalueret i uge 4.
Procentdel af røgfri dage.
Tidsramme: op til uge 4
Efterforskerne vil sammenligne, om de røgfrie dage varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg
op til uge 4
Subjektive virkninger af orale nikotinposer
Tidsramme: uge 4
For at vurdere acceptablen af ​​at skifte, vil deltagerne også blive spurgt, hvor sandsynligt det er, at de vil fortsætte med at bruge ZYN orale nikotinplastre til cigaretsubstitution sammenlignet med cigaretter på et spørgsmål designet til dette forsøg.
uge 4
Niveau af biomarkør (NNAL) blandt rygere
Tidsramme: baseline og uge 4
Deltagerne vil give gentagne laboratorieprøver til biomarkørvurderinger. De opnåede urinprøver vil blive sammenlignet ved baseline og uge 4 for forskelle efter gruppe og tid.
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger