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Passaggio a prodotti a potenziale esposizione ridotta nei fumatori adulti (ZYN)

30 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

Passaggio a un prodotto orale a base di nicotina non a base di tabacco tra i fumatori di sigarette adulti: esplorare i ruoli delle caratteristiche del prodotto e della storia dell'utente

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale riduzione del danno del passaggio a sacche di nicotina orale a rischio potenzialmente inferiore nei fumatori adulti. La prima parte di questo studio mira a valutare l'interesse dei fumatori attuali nel passaggio a un dispositivo per sigaretta elettronica (ad es. JUUL) rispetto ai prodotti del tabacco non combustibili alternativi (ad es. tabacco senza fumo/snus) e/o nicotina medicinale tramite sondaggio. La seconda parte consisterà in uno studio pilota su 30 fumatori adulti non in cerca di trattamento per indagare i cambiamenti all'interno della persona nel comportamento del fumo a seguito del passaggio a diverse concentrazioni di prodotti in sacchetto di nicotina orale (ad es. ZYN, concentrazione di nicotina 3 mg e 6 mg). Inoltre, misurando i biomarcatori dell'esposizione al tabacco dal basale, ciò consentirà allo studio di valutare il potenziale di riduzione del danno nel passaggio dalle sigarette alle buste di nicotina per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-77 anni (in linea con le linee guida NIH per 18+ essendo l'età del consenso negli adulti) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Inglese letterato
  3. Fuma almeno 1 sigaretta al giorno
  4. Livello di monossido di carbonio nell'espirato espirato ≥ 6 ppm al basale
  5. Attualmente non persegue attivamente servizi per smettere di fumare o pianifica di utilizzare strumenti di cessazione basati sull'evidenza per smettere nel prossimo mese
  6. Non interessato all'uso delle attuali farmacoterapie del tabacco approvate dalla FDA (ad es. NRT, wellbutrin, vareniclina).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizza qualsiasi trattamento per smettere di fumare (Pannello di aggiornamento delle linee guida PHS 2008)
  2. Storia di gravi condizioni psichiatriche (cioè disturbo bipolare, schizofrenia)
  3. Attuale condizione medica incontrollata
  4. Condizioni cardiache che hanno richiesto un ricovero in ospedale o un trattamento intensivo in regime ambulatoriale nell'ultimo anno, tra cui: infarto del miocardio, malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o tachiaritmie (incluse fibrillazione atriale rapida, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno escluse se sono attualmente in gravidanza o in allattamento o segnalano una riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite (ad es. Astinenza, IUD, impianto, sterilizzazione, pillola, cerotto, anello o metodo di barriera come i preservativi) per la durata dello studio
  6. Malattia polmonare grave che richiede ossigeno supplementare
  7. Asma non controllato (
  8. BPCO instabile: definita come categoria GOLD C o D (più di 2 riacutizzazioni o 1 riacutizzazione che ha portato all'ospedalizzazione nell'ultimo anno)
  9. Pianificare di smettere di fumare con un obiettivo prefissato o un tempo per tentare di smettere
  10. Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  11. Pazienti con FEV1 < 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrazione di nicotina 3 mg
15 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere buste ZYN con concentrazione di nicotina da 3 mg.
Dispositivo: ZIN
30 attuali fumatori adulti non in cerca di trattamento passeranno dal fumo di sigarette alle buste di nicotina orale ZYN contenenti sali di nicotina con concentrazione di 3 mg o 6 mg.
Sperimentale: Concentrazione di nicotina 6mg
15 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere buste ZYN con concentrazione di nicotina da 6 mg.
Dispositivo: ZIN
30 attuali fumatori adulti non in cerca di trattamento passeranno dal fumo di sigarette alle buste di nicotina orale ZYN contenenti sali di nicotina con concentrazione di 3 mg o 6 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate al giorno (trasformato in log)
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
I ricercatori confronteranno se il comportamento del fumo varia in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg come misura mediante l'intervista di follow-back standardizzata sulla sequenza temporale.
fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono passati dalle sigarette alle buste ZYN.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 4.
Per indagare se il comportamento di commutazione varia in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg
Questo sarà valutato alla settimana 4.
Percentuale di giorni senza fumo.
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
I ricercatori confronteranno se i giorni senza fumo variano in base alle concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg
fino alla settimana 4
Effetti soggettivi delle buste di nicotina orale
Lasso di tempo: settimana 4
Per valutare l'accettabilità del cambiamento, ai partecipanti verrà anche chiesto quanto è probabile che continuino a utilizzare i cerotti orali alla nicotina ZYN per la sostituzione delle sigarette rispetto alle sigarette su una domanda progettata per questo studio.
settimana 4
Livello di biomarcatore (NNAL) tra i fumatori
Lasso di tempo: basale e settimana 4
I partecipanti forniranno campioni di laboratorio ripetuti per le valutazioni dei biomarcatori. I campioni di urina ottenuti verranno confrontati al basale e alla settimana 4 per differenze per gruppo e per tempo.
basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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