Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til potentielle produkter med reduceret eksponering hos voksne rygere (ZYN)

30. april 2024 opdateret af: Yale University

Skift til et ikke-tobaksbaseret oralt nikotinprodukt blandt voksne cigaretrygere: Udforskning af rollerne for produktkarakteristika og brugerhistorie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle skadesreduktion ved at skifte til potentielt lavere risiko, orale nikotinposer hos voksne rygere. Del et af denne undersøgelse har til formål at vurdere aktuelle rygeres interesse for at skifte til en e-cigaret enhed (dvs. JUUL) sammenlignet med alternative ikke-brændbare tobaksprodukter (dvs. røgfri tobak/snus) og/eller medicinsk nikotin via undersøgelse. Anden del vil bestå af en pilotundersøgelse af 30 ikke-behandlingssøgende voksne rygere for at undersøge ændringer i rygeadfærd inden for en person som følge af skift til forskellige koncentrationer af orale nikotinposeprodukter (dvs. ZYN, 3mg og 6mg nikotinkoncentration). Ved at måle biomarkører for tobakseksponering fra baseline vil dette desuden give undersøgelsen mulighed for at vurdere potentialet for skadesreduktion ved at skifte fra cigaretter til orale nikotinposer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-77 år gammel (i overensstemmelse med NIH-retningslinjer for 18+, som er samtykkealderen hos voksne) (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. engelsk læsefærdige
  3. Ryg mindst 1 cigaret om dagen
  4. Kulilteniveau ved udånding ≥ 6 ppm ved baseline
  5. Forsøger i øjeblikket ikke aktivt rygestoptjenester eller planlægger at bruge evidensbaserede rygestopværktøjer til at holde op i den næste måned
  6. Ikke interesseret i brugen af ​​eksisterende FDA-godkendte tobaksfarmakoterapier (dvs. NRT, wellbutrin, vareniclin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket enhver rygestopbehandling (2008 PHS Guideline Update Panel)
  2. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
  3. Aktuel ukontrolleret medicinsk tilstand
  4. Hjertetilstande, der krævede en hospitalsindlæggelse eller intensiv behandling på ambulant basis i det seneste år, herunder: myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller takyarytmier (herunder hurtig atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation)
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er gravide eller ammer eller rapporterer, at de ikke vil bruge effektiv prævention (dvs. abstinens, spiral, implantat, sterilisering, pille, plaster, ring eller barrieremetode såsom kondomer) for hele studiets varighed
  6. Alvorlig lungesygdom, der kræver supplerende ilt
  7. Ukontrolleret astma (
  8. Ustabil KOL: defineret som GULD kategori C eller D (mere end 2 eksacerbationer eller 1 eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år)
  9. Planlægger at holde op med at ryge med et fastsat mål eller tid til at holde op med at forsøge
  10. Kendt overfølsomhed over for propylenglycol
  11. Patienter med en FEV1 < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3mg nikotinkoncentration
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ZYN-poser med 3 mg nikotinkoncentration.
Enhed: ZYN
30 nuværende ikke-behandlingssøgende voksne rygere vil blive skiftet fra at ryge cigaretter til ZYN orale nikotinposer indeholdende enten 3 mg eller 6 mg nikotinsalte.
Eksperimentel: 6mg nikotinkoncentration
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ZYN-poser med 6 mg nikotinkoncentration.
Enhed: ZYN
30 nuværende ikke-behandlingssøgende voksne rygere vil blive skiftet fra at ryge cigaretter til ZYN orale nikotinposer indeholdende enten 3 mg eller 6 mg nikotinsalte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag (log-transformeret)
Tidsramme: op til uge 4
Efterforskerne vil sammenligne, om rygeadfærd varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg, som målt ved det standardiserede Timeline Followback Interview.
op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skiftede fra cigaretter til ZYN-poserne.
Tidsramme: Dette vil blive evalueret i uge 4.
For at undersøge, om skiftadfærd varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg
Dette vil blive evalueret i uge 4.
Procentdel af røgfri dage.
Tidsramme: op til uge 4
Efterforskerne vil sammenligne, om de røgfrie dage varierer med nikotinkoncentrationerne på 3 mg og 6 mg
op til uge 4
Subjektive virkninger af orale nikotinposer
Tidsramme: uge 4
For at vurdere acceptablen af ​​at skifte, vil deltagerne også blive spurgt, hvor sandsynligt det er, at de vil fortsætte med at bruge ZYN orale nikotinplastre til cigaretsubstitution sammenlignet med cigaretter på et spørgsmål designet til dette forsøg.
uge 4
Niveau af biomarkør (NNAL) blandt rygere
Tidsramme: baseline og uge 4
Deltagerne vil give gentagne laboratorieprøver til biomarkørvurderinger. De opnåede urinprøver vil blive sammenlignet ved baseline og uge 4 for forskelle efter gruppe og tid.
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZYN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner