Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AMPS på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom

19. marts 2026 opdateret af: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Akutte og kroniske virkninger af automatiseret mekanisk perifer stimulering på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) til fysisk træning i behandlingen af ​​kardiovaskulære og motoriske handicap hos Parkinsons patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage AMPS og motion, mens den anden halvdel vil modtage en simuleret session (SHAM) og motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære abnormiteter er hyppige ved Parkinsons sygdom (PD) selv i de tidlige stadier. Som følge heraf kan patienter opleve ortostatisk hypotension og/eller arteriel hypertension i liggende stilling, især om natten. Derfor er håndteringen af ​​dysautonomi hos patienter med PD udfordrende.

Automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) er for nylig blevet foreslået som terapi for motoriske og kardiovaskulære forbedringer hos patienter med PD. På den anden side er fysisk træning blevet anbefalet til patienter med PD, der viser sig at være effektiv til at forbedre fysisk kondition og kognitiv funktion.

Imidlertid er de kombinerede effekter af AMPS og træning på kardiovaskulære variabler og funktionsevne hos patienter med PD stadig ukendte.

Derfor vil frivillige blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) træningsgruppe: vil blive underkastet et program på 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med SHAM AMPS i 12 uger. 2) AMPS-grupper: vil blive indsendt til programmet med 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med AMPS i samme periode.

AMPS sessioner vil blive afholdt forud for træningssessioner. Før og efter det 12-ugers program vil alle frivillige blive underkastet vurderinger af hjertets autonome kontrol, timed up and go og kardiopulmonal træningstest for at vurdere aerob funktionsevne.

Hypotesen er, at træningsprogrammet kombineret med AMPS-terapi vil give større forbedring af den kardiovaskulære funktion og aerobe funktionsevne hos patienter med PD, end træningsprogrammet alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antonio R Zamunér, PhD
  • Telefonnummer: 1640 +56 71 241 3640
  • E-mail: azamuner@ucm.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Scorer 1 til 3 på Hoehn og Yhar skalaen
  • Farmakologisk behandling uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på kognitiv tilbagegang, baseret på resultaterne af Mini Mental State Examination
  • Kardiorespiratoriske, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme, der ikke er relateret til PD
  • Sensorisk perifer neuropati, diabetes eller enhver anden sygdom, der vides at fremme autonom dysfunktion
  • Ændringer i farmakologisk behandling efter optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion plus AMPS gruppe (AMPS-G)
Fysisk træning og automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smertegrænsen, udført to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: Automatiseret mekanisk perifer stimulering
Automatiseret mekanisk tryk når smertetærsklen i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Andre navne:
  • Mekanisk somatosensorisk stimulering
  • Gondol
Andet: Fysisk træning
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session. Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Aerob træning
Sham-komparator: Øvelse plus SHAM gruppe (øvelse-G)
Fysisk træning og simuleret automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved den sensoriske tærskel udført to gange om ugen i 12 uger.
Enhed: FALSK
Automatiseret mekanisk tryk når den sensoriske tærskel i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Andet: Fysisk træning
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session. Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
Kvantificering af hjertefrekvensoscillation for at vurdere den kardiale autonome kontrol. Dette kvantificeres ved tidsdomæne, spektral og ikke-lineær analyse.
12 uger
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 12 uger
En inkrementel rampe-type protokoløvelse vil blive brugt til at bestemme deltagerens aerobe kapacitet. Iltoptagelsen vil blive opnået på ånde-til-ånde-basis under hele træningen ved hjælp af et udløbet gasmålesystem.
12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
Denne standardiserede test evaluerer den fysiske funktion i nedre ekstremiteter hos ældre voksne. Den inkluderer tre dele: en stående balance test, en 4-meter ganghastighedsvurdering og en stol-opstå-test, der involverer fem på hinanden følgende sætte-sig-op-handlinger. Hver del vurderes på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (optimal præstation), hvilket resulterer i en total score mellem 0 og 12 point. Højere scorer indikerer bedre fysisk præstation, hvorimod lavere scorer indikerer funktionelle begrænsninger.
12 uger
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgeskema er et sygdoms-specifikt værktøj udviklet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer med PD. Det består af 39 emner fordelt på otte dimensioner: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropslig ubehag. Hvert emne vurderes på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Domænescore konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder en større påvirkning af sygdommen og dermed en ringere livskvalitet.
12 uger
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Tidsramme: 12 uger
Det er det mest udbredte vurderingsinstrument til måling af motoriske symptomer ved PD. Motorundersøgelsen omfatter 18 punkter. Nogle af dem er for hver af over- og underekstremiteterne, nakken eller kæben, og vurderes efter sværhedsgrad fra 0 (normal) til 4 (svær), hvilket giver en endelig score, der kan variere mellem 0 og 132 point.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå
Tidsramme: 12 uger
Tid brugt for deltageren til at rejse sig fra en standardstol uden armlæn, gå 3 meter lige ved deres foretrukne hastighed, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Deltagerne udfører testen to gange, og den laveste samlede varighed vil blive betragtet som resultatet
12 uger
Spørgeskema om frysning af gang (FOG-Q)
Tidsramme: 12 uger
Det er det eneste validerede værktøj til vurdering af FOG-sværhedsgrad hos personer med PD. FOG-Q samlet score spænder fra 0 til 24 point, og højere scorer svarer til mere alvorlig FOG.
12 uger
4-meter ganghastighedstest (4mGT)
Tidsramme: 12 uger
Det bruges i stigende grad både som en selvstændig måling og som en komponent i SPPB, og det er en pålidelig mulighed for at måle ganghastighed for ældre voksne. Testen blev udført i en uforstyrret korridor, der målte 8 meter i længden. To markører blev placeret på gulvet ved 2-meters og 6-meters punkterne, hvilket etablerede en central gangafstand på 4 meter. Deltagerne blev instrueret i at starte med at stå med begge fødder bag startlinjen og efter kommandoen "Go" at fortsætte i deres sædvanlige, behagelige tempo, indtil de krydsede målstregen. Tiden, der krævedes for at gennemføre de centrale 4 meter, blev registreret med et stopur. Ganghastighed blev målt i sekunder (s).
12 uger
5 gange siddende-til-stående test (5XSST)
Tidsramme: 12 uger
Gentagen udførelse af siddende-til-stående har ofte været brugt som et mål for nedre ekstremitets styrke hos ældre mennesker. Det er også valideret for mennesker med PD med en sensitivitet på 75% og en specificitet på 68%. Deltagerne udførte fem gentagelser af siddende-til-stående fra en standardstol (højde: 0,49 m) så hurtigt som muligt efter at have hørt signalet "Klar, parat, gå!", målt i sekunder.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica del Maule

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 183/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter anmodning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger