Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AMPS på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom

12. april 2024 opdateret af: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Akutte og kroniske virkninger af automatiseret mekanisk perifer stimulering på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) til fysisk træning i behandlingen af ​​kardiovaskulære og motoriske handicap hos Parkinsons patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage AMPS og motion, mens den anden halvdel vil modtage en simuleret session (SHAM) og motion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære abnormiteter er hyppige ved Parkinsons sygdom (PD) selv i de tidlige stadier. Som følge heraf kan patienter opleve ortostatisk hypotension og/eller arteriel hypertension i liggende stilling, især om natten. Derfor er håndteringen af ​​dysautonomi hos patienter med PD udfordrende.

Automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) er for nylig blevet foreslået som terapi for motoriske og kardiovaskulære forbedringer hos patienter med PD. På den anden side er fysisk træning blevet anbefalet til patienter med PD, der viser sig at være effektiv til at forbedre fysisk kondition og kognitiv funktion.

Imidlertid er de kombinerede effekter af AMPS og træning på kardiovaskulære variabler og funktionsevne hos patienter med PD stadig ukendte.

Derfor vil frivillige blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) træningsgruppe: vil blive underkastet et program på 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med SHAM AMPS i 12 uger. 2) AMPS-grupper: vil blive indsendt til programmet med 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med AMPS i samme periode.

AMPS sessioner vil blive afholdt forud for træningssessioner. Før og efter det 12-ugers program vil alle frivillige blive underkastet vurderinger af hjertets autonome kontrol, timed up and go og kardiopulmonal træningstest for at vurdere aerob funktionsevne.

Hypotesen er, at træningsprogrammet kombineret med AMPS-terapi vil give større forbedring af den kardiovaskulære funktion og aerobe funktionsevne hos patienter med PD, end træningsprogrammet alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio R Zamunér, PhD
  • Telefonnummer: 1640 +56 71 241 3640
  • E-mail: azamuner@ucm.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Scorer 1 til 3 på Hoehn og Yhar skalaen
  • Farmakologisk behandling uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på kognitiv tilbagegang, baseret på resultaterne af Mini Mental State Examination
  • Kardiorespiratoriske, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme, der ikke er relateret til PD
  • Sensorisk perifer neuropati, diabetes eller enhver anden sygdom, der vides at fremme autonom dysfunktion
  • Ændringer i farmakologisk behandling efter optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion plus AMPS gruppe (AMPS-G)
Fysisk træning og automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smertegrænsen, udført to gange om ugen i 12 uger.
Automatiseret mekanisk tryk når smertetærsklen i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Andre navne:
  • Mekanisk somatosensorisk stimulering
  • Gondol
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session. Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Aerob træning
Sham-komparator: Øvelse plus SHAM gruppe (øvelse-G)
Fysisk træning og simuleret automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved den sensoriske tærskel udført to gange om ugen i 12 uger.
Automatiseret mekanisk tryk når den sensoriske tærskel i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session. Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå
Tidsramme: 12 uger
Tid brugt for deltageren til at rejse sig fra en standardstol uden armlæn, gå 3 meter lige ved deres foretrukne hastighed, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Deltagerne udfører testen to gange, og den laveste samlede varighed vil blive betragtet som resultatet
12 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
Kvantificering af hjertefrekvensoscillation for at vurdere den kardiale autonome kontrol. Dette kvantificeres ved tidsdomæne, spektral og ikke-lineær analyse.
12 uger
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 12 uger
En inkrementel rampe-type protokoløvelse vil blive brugt til at bestemme deltagerens aerobe kapacitet. Iltoptagelsen vil blive opnået på ånde-til-ånde-basis under hele træningen ved hjælp af et udløbet gasmålesystem.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltoptagelse ved den ventilatoriske anaerobe tærskel
Tidsramme: 12 uger
Den ventilatoriske anaerobe tærskel vil blive bestemt ud fra registreringen af ​​iltoptagelse og måling af kuldioxidproduktion under en inkrementel rampe-type protokoløvelse ved brug af et udløbet gasmålesystem.
12 uger
24-timers blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk i løbet af 24 timer vil blive registreret ved hjælp af et ambulant blodtryksholter.
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en actigraph-monitor ved at kvantificere søvnstart, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter anmodning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner