- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251728
Effekter af AMPS på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom
Akutte og kroniske virkninger af automatiseret mekanisk perifer stimulering på kardiovaskulære variabler hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære abnormiteter er hyppige ved Parkinsons sygdom (PD) selv i de tidlige stadier. Som følge heraf kan patienter opleve ortostatisk hypotension og/eller arteriel hypertension i liggende stilling, især om natten. Derfor er håndteringen af dysautonomi hos patienter med PD udfordrende.
Automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) er for nylig blevet foreslået som terapi for motoriske og kardiovaskulære forbedringer hos patienter med PD. På den anden side er fysisk træning blevet anbefalet til patienter med PD, der viser sig at være effektiv til at forbedre fysisk kondition og kognitiv funktion.
Imidlertid er de kombinerede effekter af AMPS og træning på kardiovaskulære variabler og funktionsevne hos patienter med PD stadig ukendte.
Derfor vil frivillige blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) træningsgruppe: vil blive underkastet et program på 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med SHAM AMPS i 12 uger. 2) AMPS-grupper: vil blive indsendt til programmet med 24 træningssessioner sammen med 2 ugentlige sessioner med AMPS i samme periode.
AMPS sessioner vil blive afholdt forud for træningssessioner. Før og efter det 12-ugers program vil alle frivillige blive underkastet vurderinger af hjertets autonome kontrol, timed up and go og kardiopulmonal træningstest for at vurdere aerob funktionsevne.
Hypotesen er, at træningsprogrammet kombineret med AMPS-terapi vil give større forbedring af den kardiovaskulære funktion og aerobe funktionsevne hos patienter med PD, end træningsprogrammet alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio R Zamunér, PhD
- Telefonnummer: 1640 +56 71 241 3640
- E-mail: azamuner@ucm.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolle Zelada, PE
- Telefonnummer: +56 9 6742 6473
- E-mail: zeladanicolle@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Scorer 1 til 3 på Hoehn og Yhar skalaen
- Farmakologisk behandling uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på kognitiv tilbagegang, baseret på resultaterne af Mini Mental State Examination
- Kardiorespiratoriske, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme, der ikke er relateret til PD
- Sensorisk perifer neuropati, diabetes eller enhver anden sygdom, der vides at fremme autonom dysfunktion
- Ændringer i farmakologisk behandling efter optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motion plus AMPS gruppe (AMPS-G)
Fysisk træning og automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smertegrænsen, udført to gange om ugen i 12 uger.
|
Automatiseret mekanisk tryk når smertetærsklen i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Andre navne:
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session.
Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Øvelse plus SHAM gruppe (øvelse-G)
Fysisk træning og simuleret automatiseret mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved den sensoriske tærskel udført to gange om ugen i 12 uger.
|
Automatiseret mekanisk tryk når den sensoriske tærskel i fire specifikke punkter ved fodsålerne
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 12 uger og varer 1 time hver session.
Sessioner vil blive afholdt i grupper, og hver session vil omfatte 4 trin: 1) Opvarmning (5 min): patienter vil udføre strækning af de vigtigste muskelgrupper i de øvre lemmer, underekstremiteter og krop; 2) Aerob træning (30 min): patienter vil udføre kontinuerlig aerob træning bestående af gang på fladt underlag og ramper; 3) Modstandstræning (20 min): frivillige vil udføre modstandsøvelser (2 sæt x 15 gentagelser) for øvre og nedre lemmer, og kropstræning af følgende muskelgrupper: skulderbøjere, extensorer og abduktorer; albue bøjere og ekstensorer; trunk extensors og flexorer; knæbøjere og -ekstensorer; og dorsalflexorer og plantarfleksorer; 4) Nedkøling (5 min): Udstrækning af de vigtigste muskelgrupper arbejdede under sessionerne og afspænding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed up og gå
Tidsramme: 12 uger
|
Tid brugt for deltageren til at rejse sig fra en standardstol uden armlæn, gå 3 meter lige ved deres foretrukne hastighed, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Deltagerne udfører testen to gange, og den laveste samlede varighed vil blive betragtet som resultatet
|
12 uger
|
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantificering af hjertefrekvensoscillation for at vurdere den kardiale autonome kontrol.
Dette kvantificeres ved tidsdomæne, spektral og ikke-lineær analyse.
|
12 uger
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 12 uger
|
En inkrementel rampe-type protokoløvelse vil blive brugt til at bestemme deltagerens aerobe kapacitet.
Iltoptagelsen vil blive opnået på ånde-til-ånde-basis under hele træningen ved hjælp af et udløbet gasmålesystem.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltoptagelse ved den ventilatoriske anaerobe tærskel
Tidsramme: 12 uger
|
Den ventilatoriske anaerobe tærskel vil blive bestemt ud fra registreringen af iltoptagelse og måling af kuldioxidproduktion under en inkrementel rampe-type protokoløvelse ved brug af et udløbet gasmålesystem.
|
12 uger
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk i løbet af 24 timer vil blive registreret ved hjælp af et ambulant blodtryksholter.
|
12 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en actigraph-monitor ved at kvantificere søvnstart, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 183/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige