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Effetti dell'AMPS sulle variabili cardiovascolari nei pazienti con malattia di Parkinson

19 marzo 2026 aggiornato da: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Effetti acuti e cronici della stimolazione periferica meccanica automatizzata sulle variabili cardiovascolari nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio valuta l'aggiunta della stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) all'esercizio fisico nel trattamento delle disabilità cardiovascolari e motorie nei pazienti con Parkinson. La metà dei partecipanti riceverà AMPS ed esercizio, mentre l'altra metà riceverà una sessione simulata (SHAM) ed esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le anomalie cardiovascolari sono frequenti nella malattia di Parkinson (MdP) anche nelle prime fasi. Di conseguenza, i pazienti possono manifestare ipotensione ortostatica e/o ipertensione arteriosa in posizione supina, soprattutto di notte. Pertanto, la gestione della disautonomia nei pazienti con PD è impegnativa.

La stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) è stata recentemente proposta come terapia per i miglioramenti motori e cardiovascolari nei pazienti con PD. D'altra parte, l'esercizio fisico è stato raccomandato per i pazienti con PD che si sono dimostrati efficaci nel migliorare il condizionamento fisico e la funzione cognitiva.

Tuttavia, gli effetti combinati dell'AMPS e dell'esercizio sulle variabili cardiovascolari e sulla capacità funzionale dei pazienti con PD sono ancora sconosciuti.

Pertanto, i volontari saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) gruppo di esercizi: saranno sottoposti a un programma di 24 sessioni di esercizi, insieme a 2 sessioni settimanali di SHAM AMPS per 12 settimane. 2) Gruppi AMPS: saranno sottoposti al programma di 24 sessioni di allenamento, insieme a 2 sessioni settimanali di AMPS nello stesso periodo.

Le sessioni AMPS si terranno prima delle sessioni di allenamento. Prima e dopo il programma di 12 settimane, tutti i volontari saranno sottoposti a valutazioni del controllo autonomo cardiaco, timed up and go e test da sforzo cardiopolmonare per valutare la capacità funzionale aerobica.

L'ipotesi è che il programma di esercizio combinato con la terapia AMPS fornisca un miglioramento maggiore della funzione cardiovascolare e della capacità funzionale aerobica nei pazienti con PD, rispetto al solo programma di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Antonio R Zamunér, PhD
  • Numero di telefono: 1640 +56 71 241 3640
  • Email: azamuner@ucm.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Punteggio da 1 a 3 sulla scala Hoehn e Yhar
  • Trattamento farmacologico invariato per almeno 30 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di declino cognitivo, sulla base dei risultati del Mini Mental State Examination
  • Malattie cardiorespiratorie, neuromuscolari e muscoloscheletriche non correlate al PD
  • Neuropatia periferica sensoriale, diabete o qualsiasi altra malattia nota per promuovere la disfunzione autonomica
  • Cambiamenti nel trattamento farmacologico dopo l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Esercizio più AMPS (AMPS-G)
Esercizio fisico e stimolazione meccanica periferica automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia del dolore, eseguiti due volte a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Stimolazione periferica meccanica automatizzata
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia del dolore in quattro punti specifici della pianta del piede
Altri nomi:
  • Stimolazione somatosensoriale meccanica
  • Gondola
Altro: Esercizio fisico
Il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane della durata di 1 ora per sessione. Le sessioni si svolgeranno in gruppi e ogni sessione comprenderà 4 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno lo stretching dei principali gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco; 2) Esercizio aerobico (30 min): i pazienti eseguiranno un esercizio aerobico continuo consistente in camminata su terreno pianeggiante e rampe; 3) Allenamento con esercizi di resistenza (20 min): i volontari eseguiranno esercizi di resistenza (2 serie x 15 ripetizioni) per arti superiori, inferiori e tronco lavorando i seguenti gruppi muscolari: flessori, estensori e abduttori della spalla; flessori ed estensori del gomito; estensori e flessori del tronco; flessori ed estensori del ginocchio; e dorsiflessori e flessori plantari; 4) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Esercizi di aerobica
Comparatore fittizio: Gruppo Esercizio più SHAM (Esercizio-G)
Esercizio fisico e stimolazione meccanica periferica simulata automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia sensoriale eseguiti due volte a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: FALSO
Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia sensoriale in quattro punti specifici della pianta del piede
Altro: Esercizio fisico
Il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane della durata di 1 ora per sessione. Le sessioni si svolgeranno in gruppi e ogni sessione comprenderà 4 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno lo stretching dei principali gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco; 2) Esercizio aerobico (30 min): i pazienti eseguiranno un esercizio aerobico continuo consistente in camminata su terreno pianeggiante e rampe; 3) Allenamento con esercizi di resistenza (20 min): i volontari eseguiranno esercizi di resistenza (2 serie x 15 ripetizioni) per arti superiori, inferiori e tronco lavorando i seguenti gruppi muscolari: flessori, estensori e abduttori della spalla; flessori ed estensori del gomito; estensori e flessori del tronco; flessori ed estensori del ginocchio; e dorsiflessori e flessori plantari; 4) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificazione dell'oscillazione della frequenza cardiaca per valutare il controllo autonomo cardiaco. Questo è quantificato mediante analisi nel dominio del tempo, spettrale e non lineare.
12 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un esercizio di protocollo di tipo rampa incrementale per determinare la capacità aerobica del partecipante. L'assorbimento di ossigeno verrà misurato respiro dopo respiro durante l'intero esercizio utilizzando un sistema di misurazione del gas espirato.
12 settimane
Batteria di Valutazione della Performance Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test standardizzato valuta la funzione fisica degli arti inferiori negli anziani. Comprende tre parti: un test di equilibrio in piedi, una valutazione della velocità del cammino su 4 metri e un test di alzata dalla sedia che coinvolge cinque azioni consecutive di sedersi e alzarsi. Ogni parte è valutata su una scala da 0 (incapace di eseguire) a 4 (prestazione ottimale), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica, mentre punteggi più bassi indicano limitazioni funzionali.
12 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo questionario è uno strumento specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PD.
Comprende 39 elementi suddivisi in otto dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo.
Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi dei domini vengono quindi convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia e, di conseguenza, una qualità della vita peggiore.
12 settimane
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: 12 settimane
È lo strumento di valutazione più ampiamente utilizzato per misurare i sintomi motori nella malattia di Parkinson. L'esame motorio, che comprende 18 elementi, alcuni dei quali riguardano ciascuno degli arti superiori e inferiori, il collo o la mascella, viene valutato in base alla gravità da 0 (normale) a 4 (grave), fornendo un punteggio finale che può variare tra 0 e 132 punti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e via
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia standard senza braccioli, camminare per 3 metri dritto alla velocità preferita, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I partecipanti eseguiranno il test due volte e come risultato verrà considerata la durata totale più bassa
12 settimane
Questionario sul Freezing della Marcia (FOG-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
È l'unico strumento convalidato per la valutazione della gravità del FOG nelle persone con PD. Il punteggio totale del FOG-Q varia da 0 a 24 punti e punteggi più alti corrispondono a FOG più grave.
12 settimane
Test di velocità di cammino su 4 metri (4mGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene utilizzato sempre più sia come misura autonoma che come componente dello SPPB, ed è un'opzione affidabile per misurare la velocità del cammino negli anziani. Il test è stato condotto in un corridoio sgombro lungo 8 metri. Sul pavimento sono stati posizionati due segnali ai punti di 2 metri e 6 metri, stabilendo così una distanza di cammino centrale di 4 metri. Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare stando in piedi con entrambi i piedi dietro la linea di partenza e, al comando "Via", di procedere al loro passo abituale e confortevole fino a superare la linea di arrivo. Il tempo necessario per percorrere i 4 metri centrali è stato registrato utilizzando un cronometro. La velocità del cammino è stata misurata in secondi (s).
12 settimane
Test 5 volte seduto-in-piedi (5XSST)
Lasso di tempo: 12 settimane
La ripetuta esecuzione del passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi è stata spesso utilizzata come misura della forza degli arti inferiori negli anziani. È inoltre validata per le persone con MP (Parkinson) con una sensibilità del 75% e una specificità del 68%. I partecipanti hanno completato cinque ripetizioni del passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi da una sedia standard (altezza: 0,49 m) il più rapidamente possibile dopo aver sentito il segnale "Pronti, partenza, via!", misurato in secondi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica del Maule

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 183/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi su richiesta alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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