Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RENOVATE Fibrose:HFNC versus NIPPV ved akut respirationssvigt hos patienter med lungefibrose (Fibrosis)

9. august 2021 opdateret af: Hospital do Coracao

Multicentrisk randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner næsekanyle med høj flow versus ikke-invasiv positivt trykventilation ved akut respirationssvigt hos patienter med lungefibrose (RENOVATE Fibrose)

En pilot multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger muligheden for at rekruttere 50 lungefibrosepatienter med akut respirationssvigt inden for 18 måneder. Derudover vil undersøgende effektivitet og sikkerhedsresultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RENOVATE Fibrosis vil rekruttere patienter med lungefibrose i akut respirationssvigt til at blive randomiseret til HFNC eller NIPPV. Målte effekt- og sikkerhedsresultater er dyspnøvariation, fysiologiske variabler (pCO2, respirationsfrekvens, iltning), komfort, endotraqueal intubationshastighed, dødelighed i 28 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sekventielle voksne patienter 18 år eller ældre indlagt på hospitalet med lungefibrose og akut indsættende respirationssvigt, der opfylder kriterierne A og B nedenfor.

A. Lungefibrose vil blive defineret af alle nedenstående kriterier:

  • tilstedeværelse af krakelering af velcro-typen ved fysisk undersøgelse
  • billeddannelse forenelig med lungefibrose
  • diffus sygdom på billeddiagnostik

B. Akut respirationssvigt (ARF) vil blive defineret ved hypoxæmi påvist af SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumluft og mindst to af nedenstående kriterier inden for de sidste fire uger:

  • forværring af dyspnø
  • forværret vejrtrækningsanstrengelse
  • forværret gasudveksling (forværring af SpO2 eller paO2)
  • forværret respirationsfrekvens, over 25 irpm

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefibrose sekundært til progressiv massiv fibrose (silikose) eller enhver anden tumorform for fibrose;
  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension karakteriseret ved: Højre ventrikelsvigt på Doppler-ekkokardiogram eller hjerteindeks <2L/min/m2 ved kateterisering af højre kamre;
  • Pneumothorax eller omfattende pleural effusion som hoveddeterminant for ARF i vurderingen af ​​den behandlende læge;
  • Kardiogen pulmonal kongestion som hoveddeterminant for IRPA i vurderingen af ​​den behandlende læge;
  • Tilstedeværelse af delirium eller manglende samarbejde på tidspunktet for randomisering;
  • Anatomiske ansigtsabnormiteter;
  • Utvangsmæssig opkastning eller hypersekretion af luftvejene;
  • Brug af kontinuerlig VNIPP eller HFNC i mere end 8 timer før randomisering;
  • graviditet;
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer flow op til 60 l/min.
Enhed: High Flow Næsekateter

HFNC vil blive leveret gennem AIRVO2. FiO2 fra 21 til 100% og opvarmet befugtet gasstrøm op til 60 l / min med temperatur på kredsløbet opretholdt på 37 grader.

Oxygenflow vil blive tilbudt gennem et befugtet næsekateter. Flow og FiO2 vil blive titreret i henhold til protokollen for at maksimere patientens komfort og SpO2

Andre navne:
  • Optiflow
  • Airvo
  • transnasal insufflation
  • Nasal høj flow
  • High Flow næsekanyle
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
NIPPV vil blive udført ved hjælp af de enheder, der er tilgængelige på centre. Både en dedikeret NIPPV-enhed eller en invasiv mekanisk ventilator med NIPPV-tilstand accepteres. Grænsefladen skal være en oronasal eller hel ansigtsmaske.
Enhed: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
NIPPV vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske (enten oronasal eller hel ansigt). NIPPV vil levere tryk og FiO2 i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • BiPAP
  • Ikke-invasiv ventilation
  • Ikke-invasiv overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Rekruttering af 50 lungefibrosepatienter i akut respirationssvigt på 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø variation (Borg-skala)
Tidsramme: 7 dage
Borg skala
7 dage
Variation i respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
Åndedrætsfrekvens
7 dage
iltmætning/fraktion af indåndet oxygen (SpO2/FiO2) variation
Tidsramme: 7 dage
Ilt indeks
7 dage
Variation i kuldioxid arterielt partialtryk (PaCO2).
Tidsramme: 7 dage
CO2 variation
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort visuel analog skala variation
Tidsramme: 7 dage
Komfort skala
7 dage
Endotracheal intubation (ETI) rate
Tidsramme: 7 dage
Endotracheal intubation
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan - under opbygning

IPD-delingstidsramme

Om 8 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow Næsekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner