Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionelt system til dynamisk forudsigelse af graftoverlevelse efter nyretransplantation (DYNAKT)

14. september 2020 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Udvikling og validering af et multidimensionelt system til dynamisk at forudsige graftoverlevelse efter nyretransplantation

Forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er hastigt stigende og påvirker nu anslået 7,4 millioner mennesker verden over. Adskillige parametre såsom demografiske, kliniske og funktionelle faktorer driver forringelsen af ​​nyren, hvilket i sidste ende fører til ESRD. Selvom nogle ESRD-forudsigelsesmodeller er blevet afledt i de seneste år, er ingen af ​​disse modeller dynamiske: de integrerer ikke de gentagne målinger, der er registreret under individers opfølgning.

Som fremhævet i flere undersøgelser er gentagne målinger af nyrefunktion (dvs. baner) i høj grad forbundet med transplantatoverlevelse efter nyretransplantation. Efterforskerne fremsatte den hypotese, at disse baner kan bringe relevant information i sammenhæng med forudsigelsesmodel for graftoverlevelsesrisiko. Derfor kan en kombination af disse baner med standard graft-overlevelsesrisikofaktorer forbedre forudsigelsesydelsen. Dette kunne gøre det muligt at udlede et robust værktøj, der kunne opdateres over tid ved løbende at fange patientens personlige udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

850 millioner individer lider af kronisk nyresygdom (CKD), mens diabetes, kræft og HIV/AIDS rammer henholdsvis 422, 42 og 37 millioner individer. Slutstadie nyresygdom (ESRD) lægger derfor en stor byrde på sundhedssystemer verden over. I forbindelse med det er den nyresygdomsassocierede dødelighed på verdensplan steget i løbet af det sidste årti og forårsager nu 5 til 10 millioner menneskers død hvert år.

Ved nyretransplantation driver adskillige parametre, såsom demografiske, kliniske og funktionelle faktorer, forringelsen af ​​nyren, hvilket nogle gange fører til transplantatsvigt. Nuværende tilgange til at undersøge sammenhængen mellem disse faktorer og transplantatsvigt er blevet begrænset af standard statistiske tilgange og af registre med en generel mangel på granulære data, herunder sjældne nyrefunktionsmålinger for en enkelt patient og praktiske kliniske prøver. At identificere determinanterne for graftsvigt med en dynamisk tilgang kan bringe et originalt perspektiv til den traditionelle graftoverlevelsesrisikoforudsigelsesmodel, som er hæmmet af deres afhængighed af datasæt med lav granularitet, tværsnitsparametre og begrænset opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102
        • Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
  • Chile
      • Santiago, Chile, 3204
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Department of Nephrology, Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyremodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret fra 2004 i europæiske og nordamerikanske centre, som har estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri gentagne målinger, data fra protokol og for årsagsbiopsier, såvel som immunologiske, kliniske, funktionelle parametre og overlevelsesdata til allograft og patientoverlevelsesvurdering. Yderligere nyremodtagere fra RCT'er med longitudinelle data, herunder baseline og opfølgende kliniske, funktionelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremodtagere transplanteret efter 2004
  • Nyremodtagere over 18 år
  • Nyremodtagere med mindst to estimerede glomerulær filtrationshastighed og proteinuri målinger efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat
Tidsramme: Op til 10 år efter nyretransplantation
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat, beregnet ud fra et dynamisk forudsigelsessystem, baseret på klinisk, histologisk, immunologisk og estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri gentagne målinger, vurderet på tidspunktet for risikoevaluering, og som kan opdateres derefter.
Op til 10 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjet prognostisk værdi
Tidsramme: Op til 10 år efter nyretransplantation
Tilføjet prognostisk værdi af det dynamiske forudsigelsessystem i forhold til standardbehandlingsovervågning af nyretransplanterede modtagere baseret på en enkelt værdi af estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri
Op til 10 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DYNAKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger