Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionelt system til dynamisk forudsigelse af graftoverlevelse efter nyretransplantation (DYNAKT)

14. september 2020 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Udvikling og validering af et multidimensionelt system til dynamisk at forudsige graftoverlevelse efter nyretransplantation

Forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er hastigt stigende og påvirker nu anslået 7,4 millioner mennesker verden over. Adskillige parametre såsom demografiske, kliniske og funktionelle faktorer driver forringelsen af ​​nyren, hvilket i sidste ende fører til ESRD. Selvom nogle ESRD-forudsigelsesmodeller er blevet afledt i de seneste år, er ingen af ​​disse modeller dynamiske: de integrerer ikke de gentagne målinger, der er registreret under individers opfølgning.

Som fremhævet i flere undersøgelser er gentagne målinger af nyrefunktion (dvs. baner) i høj grad forbundet med transplantatoverlevelse efter nyretransplantation. Efterforskerne fremsatte den hypotese, at disse baner kan bringe relevant information i sammenhæng med forudsigelsesmodel for graftoverlevelsesrisiko. Derfor kan en kombination af disse baner med standard graft-overlevelsesrisikofaktorer forbedre forudsigelsesydelsen. Dette kunne gøre det muligt at udlede et robust værktøj, der kunne opdateres over tid ved løbende at fange patientens personlige udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

850 millioner individer lider af kronisk nyresygdom (CKD), mens diabetes, kræft og HIV/AIDS rammer henholdsvis 422, 42 og 37 millioner individer. Slutstadie nyresygdom (ESRD) lægger derfor en stor byrde på sundhedssystemer verden over. I forbindelse med det er den nyresygdomsassocierede dødelighed på verdensplan steget i løbet af det sidste årti og forårsager nu 5 til 10 millioner menneskers død hvert år.

Ved nyretransplantation driver adskillige parametre, såsom demografiske, kliniske og funktionelle faktorer, forringelsen af ​​nyren, hvilket nogle gange fører til transplantatsvigt. Nuværende tilgange til at undersøge sammenhængen mellem disse faktorer og transplantatsvigt er blevet begrænset af standard statistiske tilgange og af registre med en generel mangel på granulære data, herunder sjældne nyrefunktionsmålinger for en enkelt patient og praktiske kliniske prøver. At identificere determinanterne for graftsvigt med en dynamisk tilgang kan bringe et originalt perspektiv til den traditionelle graftoverlevelsesrisikoforudsigelsesmodel, som er hæmmet af deres afhængighed af datasæt med lav granularitet, tværsnitsparametre og begrænset opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102
        • Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
  • Chile
      • Santiago, Chile, 3204
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Department of Nephrology, Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyremodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret fra 2004 i europæiske og nordamerikanske centre, som har estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri gentagne målinger, data fra protokol og for årsagsbiopsier, såvel som immunologiske, kliniske, funktionelle parametre og overlevelsesdata til allograft og patientoverlevelsesvurdering. Yderligere nyremodtagere fra RCT'er med longitudinelle data, herunder baseline og opfølgende kliniske, funktionelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremodtagere transplanteret efter 2004
  • Nyremodtagere over 18 år
  • Nyremodtagere med mindst to estimerede glomerulær filtrationshastighed og proteinuri målinger efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat
Tidsramme: Op til 10 år efter nyretransplantation
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat, beregnet ud fra et dynamisk forudsigelsessystem, baseret på klinisk, histologisk, immunologisk og estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri gentagne målinger, vurderet på tidspunktet for risikoevaluering, og som kan opdateres derefter.
Op til 10 år efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjet prognostisk værdi
Tidsramme: Op til 10 år efter nyretransplantation
Tilføjet prognostisk værdi af det dynamiske forudsigelsessystem i forhold til standardbehandlingsovervågning af nyretransplanterede modtagere baseret på en enkelt værdi af estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri
Op til 10 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYNAKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner