Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD20 Dual-CAR-T hos B-celle leukæmipatienter

6. marts 2022 opdateret af: Hebei Yanda Ludaopei Hospital

CD19/CD20 Dual-CAR-T til patienter med B-celle leukæmi

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler hos patienter med refraktær og recidiverende B-celle leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-studie er designet som et pilotforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19/CD20 Dual-CAR-T-celleterapi hos personer med refraktær og recidiverende B-celle leukæmi. Forsøgspersonerne vil modtage cytoreduktiv kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin på dag -5, -4 og -3 efterfulgt af infusion af CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler. Sikkerhed og effekt af CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling vil blive overvåget. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af CD19/CD20 Dual-CAR-T-cellebehandling hos patienter med refraktær og recidiverende B-celle leukæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende og refraktære B-celle akutte maligniteter med:

    • Tilbagefald efter kompeteret remission, kunne ikke få kompeteret remission efter mere end 1 kemoterapiforløb (inklusive MRD≥0,1%);
    • MRD≥0,1 % efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), eller recidiv efter fuldstændig remission eller MRD ≥ 0,1 % efter HSCT;
    • Refraktær: mindst to kemoterapiforløb opnåede ikke fuldstændig remission eller MRD ≥ 0,1 %;
  2. Patienter skal have evaluerbare tegn på sygdom, herunder minimal residual sygdom (MRD);
  3. Ph + patienter, der opfylder følgende kriterier, kan registrere: Manglende tolerering af TKI eller TKI behandlingssvigt, eller manglende transplantation;
  4. Dobbelt positiv ekspression af CD19/CD20 i B-celler;
  5. Alder 1 til 70 år, inklusive grænseværdier;
  6. ECOG score 0-3 point;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal modtage en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, og resultaterne er negative; mandlige og kvindelige patienter med fertilitet skal bruge et effektivt præventionsmiddel for at sikre 3 måneder efter seponering af behandlingen i undersøgelsesperioden ikke gravid indeni.
  8. Patienter, der frivilligt underskriver informeret samtykke og er villige til at overholde behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med organsvigt:

    • Hjerte: NYHA hjertefunktion grad IV;
    • Lever: Grad C, der opnår Child-Turcotte leverfunktionsgradering;
    • Nyre: nyresvigt og uræmi;
    • Lunge: symptomer på respirationssvigt;
    • Hjerne: en person med et handicap;
  2. Aktive infektioner, der er svære at kontrollere;
  3. Human immundefektvirus (HIV) positiv;
  4. Lever- og nyrefunktion: total bilirubin > 5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 5 × ULN, serumkreatininclearancehastighed 60 ml/min;
  5. GVHD ≥ 2 eller anti-GVHD behandling;
  6. Modtog allogen celleterapi inden for 4 uger, såsom donorlymfocytinfusion;
  7. Forsøgspersonen fik antitumorbehandling (kemoterapi, mAb eller hormon) i mindre end 1 uge;
  8. Hvidt blod fra centralnervesystemet, som er symptomatisk eller ukontrolleret af systemisk kemoterapi og intratekal kemoterapi (et stort antal tumorceller i CSF, antal hvide blodlegemer >15WBCs/ml);
  9. intrakraniel hypertension eller bevidstløshed; respirationssvigt; diffus vaskulær intern koagulation;
  10. gravide eller ammende kvinder;
  11. Patienten accepterer ikke at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i de næste 3 måneder;
  12. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid;
  13. Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til inklusion eller påvirker forsøgspersonens deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infektion. 5 dage før infusion af CAR-T-celler får forsøgspersonerne fludarabin i en dosis på 30 mg/m2/dag og cyclophosphamidbehandling i en dosis på 250 mg/m2 i 3 dage og hviler i 2 dage før infusion.
Biologisk: CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler
CD19/CD20 Dual-CAR-T-celler fremstilles via lentiviral infektion. 5 dage før infusion af CAR-T-celler får forsøgspersonerne fludarabin i dosis 30mg/m2/dag og cyclophosphamid-behandling i dosis 250mg/m2 i 3 dage og hviler i 2 dage før infusion.CD19/CD20 Dual-CAR-T celler vil blive infunderet intravenøst ​​med en eskaleret dosis på 0,6-3×106 celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og delvis remission over alle deltagere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Persistens af CAR-T-celler in vivo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HXYT-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger