Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsskema af Huangqi Guizhi Wuwu Decoction

5. marts 2020 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Huangqi Guizhi Wuwu afkogsbehandling for Oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet: en protokol for et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huangqi Guizhi Wuwu afkog til at forhindre oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den forebyggende effekt af Huangqi Guizhi Wuwu afkog på oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet er bedre end simulatorens, og at tilvejebringe evidensbaseret medicingrundlag for den kliniske promovering af enkelt medicingranula. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huangqi Guizhi Wuwu afkog til at forhindre oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet. Denne forsøgsdesigntype er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk undersøgelse, der blev udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gu Yanhong, PhD
  • Telefonnummer: 86-13813908678

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefonnummer: 86-13813908678
        • Kontakt:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Kontakt:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefonnummer: 86-13851701678

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse; patienter efter radikal resektion af kolorektal cancer bekræftet ved histopatologisk undersøgelse, iscenesat som højrisiko II-stadium (i henhold til CSCO-retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer) eller III-stadium, IV-stadie (metastatiske læsioner har været radikal resektion); 2. Patienter, der er egnede til at modtage oxaliplatin plus capecitabin som adjuverende kemoterapi i 6 måneder, forventes den kumulative dosis af oxaliplatin at overstige mindst 520 mg/m2; 3. I alderen fra 18 til 75 år, mænd eller kvinder; 4. ECOG-score går fra 0 til 1 5. Syv dage før behandling opfylder funktionerne af større organer (hjerte, lever, nyre, knoglemarv) følgende kriterier:

  1. Standard for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage) i. Hæmoglobin (HB) ≥90g/L； ii. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L；. iii. Blodplader (PLT) ≥80×109/L.

  2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

    • Total bilirubin(TBIL) ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN);

      • Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5 gange ULN；

        ③Serumkreatinin （Cr）≤1,5 gange ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Forventet overlevelsestid≥12 måneder; 7. For forsøgspersoner, der tidligere har brugt andre kemoterapeutiske lægemidler, skal de gennemgå en clearanceperiode på mindst 4 uger, før de går ind i dette forsøg.

        8. Patienten, der skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med oprindelige nervesystemsygdomme, herunder perifer neuropati og central neuropati;
  2. Dem, der er allergiske over for oxaliplatin eller ingredienserne i denne traditionelle kinesiske medicin;
  3. Kliniske symptomer på patienter med alvorligt fugt-varme-syndrom af tyktarmskræft omfatter: tør mund, bitter smag i munden, klæbrig fornemmelse i munden, gul urin, tør afføring, rød tunge med gul, tyk og fedtet pels;
  4. Patienter med neurologisk sygdom forårsaget af elektrolytforstyrrelser eller diabetes;
  5. Patienter med symptomer på nervekompression forårsaget af forskellige årsager;
  6. Samtidig patienter, der modtager anden neurobeskyttende terapi, herunder nervevækstfaktor, vitamin B og calcium-magnesium blanding;
  7. Patienter, der tidligere blev behandlet med oxaliplatin til kemoterapi;
  8. Patienter, der har behov for strålebehandling inden for et halvt år efter operationen;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Patienter med kognitiv svækkelse eller psykose;
  11. Andre patienter, som investigator anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt afkogsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog
Doseringen af ​​granulat: Sheng huangqi granulat 5,5 g/pose, Guizhi granulat 0,9 g/pose, Baishao granulat 1,6g/pose, Ganjiang granulat 1,7g/pose, Dazao granulat 7g/pose. Tag to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)
Medicin: Huangqi Guizhi Wuwu afkog

Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Andre navne:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkog placebo
Placebo komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog Placebo
Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)
Medicin: Huangqi Guizhi Wuwu afkog

Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Andre navne:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkog placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Forskelle i forekomsten af ​​kronisk neurotoksicitet af grad 2 og derover under og efter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Forskel i forekomsten af ​​akut neurotoksicitet
3 år
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet til grad 2 og 3
3 år
vigtigste symptomer
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af hovedsymptomer
3 år
Restitutionstid for neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Restitutionstid af grad 2 og 3 neurotoksicitet
3 år
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af ​​patienter
Tidsramme: 3 år
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af ​​patienter, der holder op med at bruge oxaliplatin på grund af neurotoksicitet
3 år
myelosuppression
Tidsramme: 3 år
Forekomst af myelosuppression
3 år
kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM-P8-2018060101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger