Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsskema af Huangqi Guizhi Wuwu Decoction

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Huangqi Guizhi Wuwu afkogsbehandling for Oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet: en protokol for et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huangqi Guizhi Wuwu afkog til at forhindre oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den forebyggende effekt af Huangqi Guizhi Wuwu afkog på oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet er bedre end simulatorens, og at tilvejebringe evidensbaseret medicingrundlag for den kliniske promovering af enkelt medicingranula. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huangqi Guizhi Wuwu afkog til at forhindre oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet. Denne forsøgsdesigntype er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk undersøgelse, der blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gu Yanhong, PhD
  • Telefonnummer: 86-13813908678

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefonnummer: 86-13813908678
        • Kontakt:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Kontakt:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefonnummer: 86-13851701678

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse; patienter efter radikal resektion af kolorektal cancer bekræftet ved histopatologisk undersøgelse, iscenesat som højrisiko II-stadium (i henhold til CSCO-retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer) eller III-stadium, IV-stadie (metastatiske læsioner har været radikal resektion); 2. Patienter, der er egnede til at modtage oxaliplatin plus capecitabin som adjuverende kemoterapi i 6 måneder, forventes den kumulative dosis af oxaliplatin at overstige mindst 520 mg/m2; 3. I alderen fra 18 til 75 år, mænd eller kvinder; 4. ECOG-score går fra 0 til 1 5. Syv dage før behandling opfylder funktionerne af større organer (hjerte, lever, nyre, knoglemarv) følgende kriterier:

  1. Standard for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage) i. Hæmoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Blodplader (PLT) ≥80×109/L.
  2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

    • Total bilirubin(TBIL) ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN);

      • Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5 gange ULN;

        ③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 gange ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Forventet overlevelsestid≥12 måneder; 7. For forsøgspersoner, der tidligere har brugt andre kemoterapeutiske lægemidler, skal de gennemgå en clearanceperiode på mindst 4 uger, før de går ind i dette forsøg.

        8. Patienten, der skal underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med oprindelige nervesystemsygdomme, herunder perifer neuropati og central neuropati;
  2. Dem, der er allergiske over for oxaliplatin eller ingredienserne i denne traditionelle kinesiske medicin;
  3. Kliniske symptomer på patienter med alvorligt fugt-varme-syndrom af tyktarmskræft omfatter: tør mund, bitter smag i munden, klæbrig fornemmelse i munden, gul urin, tør afføring, rød tunge med gul, tyk og fedtet pels;
  4. Patienter med neurologisk sygdom forårsaget af elektrolytforstyrrelser eller diabetes;
  5. Patienter med symptomer på nervekompression forårsaget af forskellige årsager;
  6. Samtidig patienter, der modtager anden neurobeskyttende terapi, herunder nervevækstfaktor, vitamin B og calcium-magnesium blanding;
  7. Patienter, der tidligere blev behandlet med oxaliplatin til kemoterapi;
  8. Patienter, der har behov for strålebehandling inden for et halvt år efter operationen;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Patienter med kognitiv svækkelse eller psykose;
  11. Andre patienter, som investigator anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt afkogsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog
Doseringen af ​​granulat: Sheng huangqi granulat 5,5 g/pose, Guizhi granulat 0,9 g/pose, Baishao granulat 1,6g/pose, Ganjiang granulat 1,7g/pose, Dazao granulat 7g/pose. Tag to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)

Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Andre navne:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkog placebo
Placebo komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog Placebo
Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)

Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).

Andre navne:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkog placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Forskelle i forekomsten af ​​kronisk neurotoksicitet af grad 2 og derover under og efter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Forskel i forekomsten af ​​akut neurotoksicitet
3 år
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet til grad 2 og 3
3 år
vigtigste symptomer
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af hovedsymptomer
3 år
Restitutionstid for neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Restitutionstid af grad 2 og 3 neurotoksicitet
3 år
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af ​​patienter
Tidsramme: 3 år
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af ​​patienter, der holder op med at bruge oxaliplatin på grund af neurotoksicitet
3 år
myelosuppression
Tidsramme: 3 år
Forekomst af myelosuppression
3 år
kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-P8-2018060101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huangqi Guizhi Wuwu afkog

Abonner