- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261920
Klinisk forsøgsskema af Huangqi Guizhi Wuwu Decoction
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Huangqi Guizhi Wuwu afkogsbehandling for Oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet: en protokol for et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
-
Kontakt:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Kontakt:
- Shu Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-13851701678
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse; patienter efter radikal resektion af kolorektal cancer bekræftet ved histopatologisk undersøgelse, iscenesat som højrisiko II-stadium (i henhold til CSCO-retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer) eller III-stadium, IV-stadie (metastatiske læsioner har været radikal resektion); 2. Patienter, der er egnede til at modtage oxaliplatin plus capecitabin som adjuverende kemoterapi i 6 måneder, forventes den kumulative dosis af oxaliplatin at overstige mindst 520 mg/m2; 3. I alderen fra 18 til 75 år, mænd eller kvinder; 4. ECOG-score går fra 0 til 1 5. Syv dage før behandling opfylder funktionerne af større organer (hjerte, lever, nyre, knoglemarv) følgende kriterier:
- Standard for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage) i. Hæmoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Blodplader (PLT) ≥80×109/L.
Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:
Total bilirubin(TBIL) ≤1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5 gange ULN;
③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 gange ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Forventet overlevelsestid≥12 måneder; 7. For forsøgspersoner, der tidligere har brugt andre kemoterapeutiske lægemidler, skal de gennemgå en clearanceperiode på mindst 4 uger, før de går ind i dette forsøg.
8. Patienten, der skal underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med oprindelige nervesystemsygdomme, herunder perifer neuropati og central neuropati;
- Dem, der er allergiske over for oxaliplatin eller ingredienserne i denne traditionelle kinesiske medicin;
- Kliniske symptomer på patienter med alvorligt fugt-varme-syndrom af tyktarmskræft omfatter: tør mund, bitter smag i munden, klæbrig fornemmelse i munden, gul urin, tør afføring, rød tunge med gul, tyk og fedtet pels;
- Patienter med neurologisk sygdom forårsaget af elektrolytforstyrrelser eller diabetes;
- Patienter med symptomer på nervekompression forårsaget af forskellige årsager;
- Samtidig patienter, der modtager anden neurobeskyttende terapi, herunder nervevækstfaktor, vitamin B og calcium-magnesium blanding;
- Patienter, der tidligere blev behandlet med oxaliplatin til kemoterapi;
- Patienter, der har behov for strålebehandling inden for et halvt år efter operationen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kognitiv svækkelse eller psykose;
- Andre patienter, som investigator anser for uegnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt afkogsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog
Doseringen af granulat: Sheng huangqi granulat 5,5 g/pose, Guizhi granulat 0,9 g/pose, Baishao granulat 1,6g/pose, Ganjiang granulat 1,7g/pose, Dazao granulat 7g/pose.
Tag to gange om dagen, infunderet med varmt vand.
Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)
|
Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser). Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu afkog Placebo
Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand.
Konsekvent brugt under patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser)
|
Forsøgsgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu afkog to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser). Kontrolgruppen tog placebo to gange om dagen, infunderet med varmt vand. Anvendes konsekvent hos patienter, der får XELOX5 adjuverende kemoterapi i mindst 12 uger (hver 3. uge er en cyklus, 4 cyklusser).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
|
Forskelle i forekomsten af kronisk neurotoksicitet af grad 2 og derover under og efter behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af akut neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
|
Forskel i forekomsten af akut neurotoksicitet
|
3 år
|
|
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
Tidspunkt for forekomst af kronisk toksicitet til grad 2 og 3
|
3 år
|
|
vigtigste symptomer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af hovedsymptomer
|
3 år
|
|
Restitutionstid for neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
|
Restitutionstid af grad 2 og 3 neurotoksicitet
|
3 år
|
|
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af patienter
Tidsramme: 3 år
|
Kumulativ dosis af oxaliplatin og andelen af patienter, der holder op med at bruge oxaliplatin på grund af neurotoksicitet
|
3 år
|
|
myelosuppression
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af myelosuppression
|
3 år
|
|
kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af kvalme, opkastning, diarré og hånd-fod-syndrom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-P8-2018060101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huangqi Guizhi Wuwu afkog
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektal cancer | Kemoterapi-induceret perifer neuropati
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina