Klinisches Versuchsschema von Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu Dekoktbehandlung für Oxaliplatin-induzierte periphere Neurotoxizität: ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
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Kontakt:
- Chen Xiaofeng, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
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Kontakt:
- Shu Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-13851701678
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Darmkrebs, der durch histopathologische Untersuchung diagnostiziert wurde; Patienten nach radikaler Resektion von Darmkrebs, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, eingestuft als Hochrisiko-II-Stadium (gemäß CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs) oder III-Stadium, IV-Stadium (metastasierende Läsionen wurden radikal entfernt); 2. Bei Patienten, die für die Behandlung mit Oxaliplatin plus Capecitabin als adjuvante Chemotherapie über 6 Monate geeignet sind, wird erwartet, dass die kumulative Dosis von Oxaliplatin mindestens 520 mg/m2 übersteigt; 3. im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich; 4. ECOG-Score reicht von 0 bis 1 5. Sieben Tage vor der Behandlung erfüllen die Funktionen wichtiger Organe (Herz, Leber, Niere, Knochenmark) die folgenden Kriterien:
- Standard der Blutroutineuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) i. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;. iii. Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L.
Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:
Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache obere Normalgrenze (ULN);
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN;
③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 6.Erwartete Überlebenszeit≥12 Monate; 7. Probanden, die in der Vergangenheit andere Chemotherapeutika verwendet haben, müssen vor Beginn dieser Studie eine Freigabephase von mindestens 4 Wochen durchlaufen.
8. Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ursprünglichen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich peripherer Neuropathie und zentraler Neuropathie;
- Diejenigen, die allergisch gegen Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieser traditionellen chinesischen Medizin sind;
- Zu den klinischen Symptomen von Patienten mit schwerem Feucht-Hitze-Syndrom bei Darmkrebs gehören: trockener Mund, bitterer Geschmack im Mund, klebriges Gefühl im Mund, gelber Urin, trockener Stuhl, rote Zunge mit gelbem, dickem und fettigem Fell;
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die durch Elektrolytstörungen oder Diabetes verursacht werden;
- Patienten mit Symptomen einer Nervenkompression, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden;
- Gleichzeitig Patienten, die eine andere neuroprotektive Therapie erhalten, einschließlich Nervenwachstumsfaktor, Vitamin B und Calcium-Magnesium-Mischung;
- Patienten, die zuvor mit Oxaliplatin zur Chemotherapie behandelt wurden;
- Patienten, die innerhalb eines halben Jahres nach der Operation eine Strahlentherapie benötigen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Psychose;
- Andere Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne Abkochungsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung
Die Dosierung von Granulat: Sheng Huangqi Granulat 5,5 g / Beutel, Guizhi Granulat 0,9 g / Beutel, Baishao Granulat 1,6 g / Beutel, Ganjiang Granulat 1,7 g / Beutel, Dazao Granulat 7 g / Beutel.
Zweimal täglich mit warmem Wasser aufgießen.
Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)
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Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen). Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde.
Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)
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Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen). Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz chronischer Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterschiede in der Inzidenz chronischer Neurotoxizität Grad 2 und höher während und nach der Behandlung
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz akuter Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterschied in der Inzidenz akuter Neurotoxizität
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3 Jahre
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Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität bis Grad 2 und 3
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3 Jahre
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Hauptsymptome
Zeitfenster: 3 Jahre
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Häufigkeit und Schwere der Hauptsymptome
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3 Jahre
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Erholungszeit der Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erholungszeit von Neurotoxizität Grad 2 und 3
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3 Jahre
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Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten, die die Anwendung von Oxaliplatin wegen Neurotoxizität abbrechen
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3 Jahre
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Myelosuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten von Myelosuppression
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3 Jahre
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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-P8-2018060101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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