Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på kronotype, diætindtag og kardiovaskulære risikomarkører

6. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk på kronotype, diætindtag og kardiovaskulære risikomarkører hos ældre patienter med obstruktiv søvnapnø

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører hos ældre personer med OSA, i brug af CPAP, når de udsættes for to ugers CPAP-abstinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker op til 95 % af ældre befolkninger. Denne søvnforstyrrelse påvirker glukosemetabolisme, leptin- og grelinniveauer, fremmer sympatisk overaktivitet og er forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser. Alle vågen-søvn-processer er bestemt af ur-gener og af eksterne faktorer som sollys, fysisk aktivitet, fodring, søvn og kronotype. Kronotype er individets tilbøjelighed til at vågne og sove på et bestemt tidspunkt i løbet af en 24-timers periode, og er kategoriseret som morgen-, mellem- eller aftenkronotype. Personer med morgenkronotype er mere opmærksomme om morgenen og vælger en tidligere sengetid. Personer med aftenkronotype har mere lyst til aftenaktiviteter og vælger en senere sengetid. Og dem, der er klassificeret som mellemliggende kronotype, viser lav eller ingen præference for hverken morgen- eller aftentimer til aktiviteter. Personer med aftenkronotype har en tendens til at have højere natligt fødeindtag, kropsmasseindeks (BMI), niveauer af stresshormoner og flere episoder med søvnapnø. Hos mennesker er ændringer i søvnmønsteret i et par dage tilstrækkelige til at påvirke fødeindtagelsesmønsteret. To dage med delvis søvnmangel øger sult og appetit på kalorietætte fødevarer med højt kulhydratindhold. Fødevaresammensætning, mængde, timing og rytme af måltider påvirker mikrobiota og stofskifte, hvilket øger det basale niveau af inflammation og aldersrelaterede sygdomme. Aldringsprocessen kommer med en stigning i molekylerne involveret i hyperkoagulerbare tilstande, såsom plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1), et protein induceret af inflammatoriske mediatorer, som skaber en protrombotisk tilstand, hvilket resulterer i en patologisk aflejring af fibrin efterfulgt af væv skade. Stigningen i PAI-1-ekspression er relateret til udviklingen af ​​vævspatologier såsom trombose, fibrose og kardiovaskulær sygdom. Voksne med moderat til svær OSA har højere niveauer af PAI-1 og reagerer på to ugers Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med en 50 % reduktion af dette antifibrinolytiske enzym. Virkningen af ​​CPAP-brug på kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører er aldrig blevet undersøgt hos ældre personer med OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruy Silveira Morais Filho, PhD
  • Telefonnummer: +55 5133598289
  • E-mail: rfilho@hcpa.edu.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 til 75 år
  • Tidligere diagnose af OSA med AHI> 30 hændelser/time
  • Body mass index under 34,9 kg/m2
  • Brug af CPAP i mere end et år, med en gennemsnitlig varighed på mindst 6 timer pr. nat, bekræftet af enhedens hukommelse
  • Bevis i enheden på, at du er stoppet med at bruge den tidligere i mindst to uger uden relevante symptomer
  • Brug af automatisk CPAP-enhed med fuld hukommelse i mindst et år, helst ved brug af enhedsmodel med internetdataadgang
  • Forsøgspersoner er fysisk aktive og villige til at give informeret samtykke
  • Forsøgsvillige villige til at deltage i besøg og blodindsamlinger i serier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer vaskulær sygdom.
  • Anamnese med kroniske sygdomme såsom diabetes mellitus ( Et fastende plasmaglucoseniveau (FPG) på 152 mg/dL eller A1C > 7,5 %), ukontrolleret svær hypertension (SBP >180 DBP > 110), nyresvigt ved dialyse, cancer, autoimmun eller leversygdom
  • En betydelig historie med medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan dekompensere med ændrede søvnmønstre eller forringe deltagelse i forsøget
  • Alvorlige eller ustabile kliniske tilstande, der kan forværres ved seponering af CPAP (hjerte-, lunge-, nyre- eller andre organlidelser, der endnu ikke er behandlet eller forværring af symptomer inden for de sidste to måneder, f.eks. hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt og iltafhængig lungesygdom)
  • En anden primær søvnforstyrrelse, der kræver intervention med medicin.
  • Patienter med usædvanlige søvn- eller vågnevaner, herunder skifteholdsarbejde.
  • Professionel chauffør eller som krydser stier på mere end en times kørsel, hvor s søvnighed kan være risiko for ulykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv CPAP
auto-PAP med terapeutisk tryk
Enhed: Enhed: aktiv CPAP
auto-PAP med tryk mellem 4 og 20 cm H2O vil blive administreret til randomiserede patienter
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP
auto-PAP med tryk mindre end 1 cm H2O
Enhed: Enhed: sham-CPAP
Sham-CPAP'en vil blive fikseret i det laveste tryk (4cmH2) og modificeret som anbefalet af Farré et al. med et tryk, der ikke er større end 1cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem abstinens CPAP med kronotype, fødeindtagelsesmønster og kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 4 uger
Kronotype som defineret af MEQ-kronotypekategorierne; fødeindtagelsesmønster diæt vurderet ved en 3-dages fødevareindtagsdagbog, og plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (pg/mL) og plasminogen (ng/mL) målt fra blodprøver ved ELISA.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (pg/mL) målt fra en blodprøve ved ELISA.
1 uge før og to uger efter randomisering
Plasminogen
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
Plasminogen (ng/ml) målt fra en blodprøve ved ELISA.
1 uge før og to uger efter randomisering
Blodtryk
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
Vi vil måle systolisk og diastolisk blodtryk ved ambulant 24-timers blodtryksovervågning.
1 uge før og to uger efter randomisering
Kronotype
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) spørger om daglige præstationer og foretrukket søvnplan (scoreområde 16 til 86) og præsenterer 19 spørgsmål. Baseret på deres score vil individer blive klassificeret som morgen (score: 50-86) eller aftentype (score: 16-49).
1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
Søvnvaner
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
Sovende og vågne perioder vil blive vurderet af en håndledsaktigrafimonitor (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasilien) i henhold til Cole-Kripke-algoritmen, og varigheden udtrykt i minutter.
1 uge før og 1 uge efter randomisering - MEQ 1 uge før og 2 uger efter randomisering
Kostindtag
Tidsramme: I tre dage før og efter randomisering
Deltagerne vil registrere madindtagelse i tre på hinanden følgende dage, inklusive to dage om ugen og en dag i weekenden. Under besøget vil de modtage mundtlige instruktioner om, hvordan de skal tilmelde sig, samt skriftlige instruktioner bestående af trykt materiale, der viser madens portionsstørrelser, og hvordan journalen skal udfyldes. Der vil også blive indhentet information om spisetider. Data vil blive analyseret ved hjælp af en brasiliansk ernæringssoftware (Dietbox) og udtrykt i kalorier og i procent af det samlede kalorieindtag. Et måltid vil blive betragtet som en anledning til at spise, når forbruget overstiger 20 kcal. Højere kalorieindtag om aftenen vil være forbundet med aftenkronotype.
I tre dage før og efter randomisering
Autonom modulering
Tidsramme: 1 uge før og to uger efter randomisering
Autonom modulering vil blive evalueret af lavfrekvente (LF) og højfrekvente (HF) komponenter af hjertefrekvensspektralanalyse, i hvile og under sympatisk stimulering med Stroop Color Word Test, udtrykt i ms2/Hz og i normaliserede enheder. Mængden af ​​stigning i LF/HF-forholdet under sympatisk stimulation vil afspejle den autonome moduleringsintegritet.
1 uge før og to uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07034918000005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger