Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree su cronotipo, assunzione dietetica e marcatori di rischio cardiovascolare
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree su cronotipo, assunzione dietetica e marcatori di rischio cardiovascolare di pazienti anziani con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ruy Silveira Morais Filho, PhD
- Numero di telefono: +55 5133598289
- Email: rfilho@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisette Redondo cotes
- Numero di telefono: 55 5133598289
- Email: lisetteredondo@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Ruy Silveira Moraes Filho, PhD
- Numero di telefono: 55 51 33598289
- Email: rfilho@hcpa.edu.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 65 a 75 anni
- Pregressa diagnosi di OSAS con AHI > 30 eventi/ora
- Indice di massa corporea inferiore a 34,9 kg/m2
- Utilizzo di CPAP per più di un anno, con una durata media di almeno 6 ore per notte, confermata dalla memoria del dispositivo
- Evidenza nel dispositivo che hai smesso di usarlo in precedenza, per almeno due settimane, senza sintomi rilevanti
- Utilizzo di un dispositivo CPAP automatico con memoria completa per almeno un anno, preferibilmente utilizzando un modello di dispositivo con accesso ai dati Internet
- Soggetti fisicamente attivi e disposti a fornire il consenso informato
- Soggetti disposti a partecipare a visite e prelievi di sangue in serie
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica.
- Anamnesi di malattie croniche come diabete mellito (livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) di 152 mg/dL o A1C > 7,5 % ), ipertensione grave non controllata (SBP >180 DBP > 110), insufficienza renale in dialisi, cancro, malattie autoimmuni o epatiche
- Una storia significativa di malattia medica o psichiatrica che può scompensarsi con schemi di sonno alterati o compromettere la partecipazione allo studio
- Condizioni cliniche gravi o instabili che possono essere esacerbate dall'interruzione della CPAP (disturbi cardiaci, polmonari, renali o di altri organi non ancora trattati o peggioramento dei sintomi negli ultimi due mesi, ad esempio aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia e malattia polmonare ossigeno-dipendente)
- Un altro disturbo del sonno primario che richiede l'intervento con i farmaci.
- Pazienti con insolite abitudini di sonno o veglia, compreso il lavoro a turni.
- Autista professionista o che attraversa percorsi di più di un'ora di guida, in cui la sonnolenza può essere rischio di incidente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP attivo
auto-PAP con pressione terapeutica
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auto-PAP con pressione tra 4 e 20 cm H2O sarà somministrato a pazienti randomizzati
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SHAM_COMPARATORE: sham-CPAP
auto-PAP con pressione inferiore a 1 cm H2O
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La sham-CPAP sarà fissata alla pressione più bassa (4cmH2) e modificata come raccomandato da Farré et al, con una pressione non superiore a 1cm H2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'associazione tra ritiro CPAP con cronotipo, modello di assunzione di cibo e marcatori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cronotipo come definito dalle categorie cronotipo MEQ; modello dietetico di assunzione di cibo valutato da un diario alimentare di 3 giorni e inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (pg/mL) e plasminogeno (ng/mL) misurati da campioni di sangue mediante ELISA.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (pg/mL) misurato da un campione di sangue mediante ELISA.
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1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Plasminogeno
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Plasminogeno (ng/mL) misurato da un campione di sangue mediante ELISA.
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1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Misureremo la pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Cronotipo
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
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Morningness Eveningness Questionaire (MEQ) indaga sulle prestazioni quotidiane e sul programma di sonno preferito (intervallo di punteggio da 16 a 86) e presenta 19 domande.
In base ai loro punteggi, le persone saranno classificate come mattutine (punteggio: 50-86) o serali (punteggio: 16-49).
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1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
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Abitudini di sonno
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
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I periodi di sonno e veglia saranno valutati da un monitor actigrafico da polso (ActTrust, Condor Instruments, São Paulo - Brasile) secondo l'algoritmo di Cole-Kripke e la durata espressa in minuti.
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1 settimana prima e 1 settimana dopo la randomizzazione - MEQ 1 settimana prima e 2 settimane dopo la randomizzazione
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Per tre giorni prima e dopo la randomizzazione
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I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo per tre giorni consecutivi, inclusi due giorni della settimana e un giorno del fine settimana.
Durante la visita, riceveranno istruzioni verbali su come registrarsi, nonché istruzioni scritte costituite da materiale stampato che mostra le dimensioni delle porzioni del cibo e come riempire il diario.
Saranno inoltre ottenute informazioni sugli orari dei pasti.
I dati saranno analizzati utilizzando un software nutrizionale brasiliano (Dietbox) ed espressi in calorie e in percentuale dell'apporto calorico totale.
Un pasto sarà considerato occasione per mangiare quando il consumo supera le 20 kcal.
Un maggior apporto calorico serale sarà associato al cronotipo serale.
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Per tre giorni prima e dopo la randomizzazione
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Modulazione autonoma
Lasso di tempo: 1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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La modulazione autonomica sarà valutata mediante componenti a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) dell'analisi spettrale della frequenza cardiaca, a riposo e durante la stimolazione simpatica con lo Stroop Color Word Test, espressa in ms2/Hz e in unità normalizzate.
La quantità di aumento del rapporto LF/HF durante la stimolazione simpatica rifletterà l'integrità della modulazione autonomica.
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1 settimana prima e due settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruy Silveira Morais Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07034918000005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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