Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tildrakizumab hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som ikke reagerer på dimethylfumaratterapi (TRANSITION)

26. maj 2022 opdateret af: Almirall, S.A.

Et åbent, randomiseret, fase IV-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som ikke reagerer på dimethylfumaratterapi (OVERGANG)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tildrakizumab hos moderat til svær plaque psoriasis-deltagere, som ikke reagerer på dimethylfumarat (DMF) i uge 16. Undersøgelsen består af to dele. Del 1 vil omfatte de første 16 uger af Behandlingsperioden og Del 2 vil omfatte de sidste 24 uger af Behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 2
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Investigator Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke givet, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres
  • Deltagere med mindst 6 måneders historie med kronisk plakpsoriasis
  • Deltagere diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis ved screeningsbesøget
  • Kandidat til systemisk behandling for plakpsoriasis ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller agter at blive gravide eller ammer. Deltagernes (kvinder eller mænd) manglende vilje/manglende evne til at anvende passende præventionsforanstaltninger (hvis nødvendigt)
  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Deltagere med lægemiddelinduceret psoriasis ved screeningsbesøget
  • Deltagere med historie eller tegn på hudsygdomme eller andre tilstande end kronisk plaque-type psoriasis
  • Deltagere med overfølsomhed eller allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen
  • Samtidig malignitet, aktuelle relevante autoimmune sygdomme udover psoriasis
  • Deltagere med svær nyreinsufficiens, hæmatologisk abnormitet og unormale leverenzymer ved screeningsbesøget
  • Aktiv infektionssygdom ved Screeningsbesøget
  • Deltagere positiv test for human immundefektvirus eller enhver anden immunsuppressiv sygdom
  • Tidligere eksponering for fumaratbaseret lægemiddel eller en biologisk systemisk behandling
  • Levende vaccination inden for 4 uger før baselinebesøget
  • Deltager, som har til hensigt at bruge samtidig medicin med immunmodulerende eller systemiske kortikosteroider
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller hvem efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-Tyskland: Dimethylfumarat standardskema

Del 1: Deltagerne vil modtage Dimethylfumarat (DMF) standardskema fra baseline til uge 16.

Del 2: Deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men som har opnået et PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40 . Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40.
Medicin: Dimethylfumarat (DMF) standardskema
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt fra baseline til uge 16 i en dosis på 30 milligram (mg) én gang dagligt, to gange dagligt, tre gange dagligt i henholdsvis uge 1, uge ​​2, uge ​​3, 120 mg kun én gang i uge 4 Deltagerne vil øge DMF-dosis med 120 mg tablet om ugen i de efterfølgende 5 uger. Deltagere, der opnår Psoriasis area and severity Index (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder), vil fortsætte DMF-behandlingen indtil uge 40. Den maksimale daglige dosis, der tages af en deltager, vil være 720 mg.
Andre navne:
  • Skilarence®
Medicin: Tildrakizumab
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
  • Ilumetri®
Eksperimentel: Tyskland: Dimethylfumarat standardskema
Del 1: Deltagerne modtager DMF-standardordning fra baseline til uge 16. Del 2: Deltagere, der opnår en PASI 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men har opnået en PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40. Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40.
Medicin: Dimethylfumarat (DMF) standardskema
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt fra baseline til uge 16 i en dosis på 30 milligram (mg) én gang dagligt, to gange dagligt, tre gange dagligt i henholdsvis uge 1, uge ​​2, uge ​​3, 120 mg kun én gang i uge 4 Deltagerne vil øge DMF-dosis med 120 mg tablet om ugen i de efterfølgende 5 uger. Deltagere, der opnår Psoriasis area and severity Index (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder), vil fortsætte DMF-behandlingen indtil uge 40. Den maksimale daglige dosis, der tages af en deltager, vil være 720 mg.
Andre navne:
  • Skilarence®
Medicin: Tildrakizumab
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
  • Ilumetri®
Eksperimentel: Tyskland: Dimethylfumarat forenklet ordning

Del 1: Deltagerne modtager DMF-forenklet ordning fra baseline til uge 16.

Del 2: Deltagere, der opnår en PASI 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men har opnået en PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40. Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40.
Medicin: Tildrakizumab
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
  • Ilumetri®
Medicin: Dimethylfumarat (DMF) forenklet skema
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt i en dosis på 60, ​​120, 180, 240, 360 mg dagligt i henholdsvis uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5 og 480 mg dagligt fra uge 6 til uge 8. Hvis en PASI er større end eller lig med (>=) 30 % i uge 8, vil der ikke blive foretaget nogen dosisforøgelse, og hvis PASI er mindre end (
Andre navne:
  • Skilarence®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår et Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI 75) efter Tildrakizumab-behandling i uge 40
Tidsramme: Uge 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). PASI 75-respons, er defineret som at have en forbedring (reduktion) på større end eller lig med (>=) 75 % i PASI-score sammenlignet med baseline-score.
Uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 (kun for del 2) svar
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). PASI 50, 75, 90 respons er defineret som at have en forbedring (reduktion) på mere end eller lig med (>=) 50 %, 75 %, 90 % og 100 % henholdsvis i PASI-score sammenlignet med baseline-score.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår et absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mindre end eller lig med (<=) 5, 3 og 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Procentdel af deltagere, der opnår en absolut PASI-score <= 5, 3 og 1 i uge 8 og uge 16, vil blive rapporteret.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolut Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutte kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen. Undersøgeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%).
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis. Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen. Undersøgeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%). Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår en global lægevurdering (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden. scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden. Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutte Physician Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden. scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden. Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden. scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden. Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutte Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, uge ​​32 og 40
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, uge ​​32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolut Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
Skindex er de dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16). Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af ​​Skindex-16. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100.
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolut Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, uge ​​32 og 40
Skindex er de bedste dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16). Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af ​​Skindex-16. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, uge ​​32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolut pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst. Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm).
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut pruritus-visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uge 20, 32 og 40
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst. Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm). Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uge 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutte Medical Outcomes Study (MOS) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 16; Del 2: Uge 40
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af ​​søvn. Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde. Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn.
Del 1: Uge 16; Del 2: Uge 40
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolutte medicinske resultater (MOS)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge ​​16; Del 2: Baseline, uge ​​40
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af ​​søvn. Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde. Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
Del 1: Baseline, uge ​​16; Del 2: Baseline, uge ​​40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i absolut Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PGA bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, ​​induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen af ​​3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
ScPGA-scorerne bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden. scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden. Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
PPPGA-score bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder. Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i absolut dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 40
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​32 og 40
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolut Skindex-16-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 40
Skindex er de dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16). Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af ​​Skindex-16. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​32 og 40
Del 2: Procent ændring fra baseline i absolut pruritus-visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst. Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm). Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
DMF: Baseline, uge ​​24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge ​​20, 32 og 40
Del 2: Procent ændring fra baseline i absolutte medicinske resultater (MOS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af ​​søvn. Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde. Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn. Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Baseline, uge ​​40
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
En bivirkning (AE) defineres som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg (uanset administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og dets årsagssammenhæng hertil). En AE kan derfor være enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse under deltagerens deltagelse i forsøget, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, et unormalt klinisk signifikant fund i en laboratorievurdering eller et unormalt klinisk signifikant fund i den fysiske undersøgelse eller vitale tegn. Enhver bivirkning, der opstår efter behandlingsstart eller opstår før behandling, men som stiger i sværhedsgrad efterfølgende, tælles som TEAE.
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra prøveperioden
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
Antal deltagere med behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
Procentdel af deltagere, der bruger topiske kortikosteroider (TCS)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 14; Del 2: Uge 20 til uge 40
Del 1: Baseline op til uge 14; Del 2: Uge 20 til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Almirall, SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger