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Efficacia e sicurezza di tildrakizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non rispondono alla terapia con dimetilfumarato (TRANSITION)

26 maggio 2022 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di fase IV in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non rispondono alla terapia con dimetilfumarato (TRANSITION)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tildrakizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che non rispondono al dimetilfumarato (DMF) alla settimana 16. Lo studio si compone di due parti. La Parte 1 includerà le prime 16 settimane del Periodo di trattamento e la Parte 2 includerà le ultime 24 settimane del Periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Investigator Site 3
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Investigator Site 1
      • London, Regno Unito
        • Investigator Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato, scritto e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
  • - Partecipanti con almeno 6 mesi di storia di psoriasi cronica a placche
  • Partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave alla visita di screening
  • Candidato al trattamento sistemico per la psoriasi a placche alla Visita di Screening

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano. Riluttanza/incapacità per i partecipanti (donne o uomini) di utilizzare adeguate misure contraccettive (se necessario)
  • Altre forme di psoriasi rispetto al tipo a placche croniche
  • Partecipanti con psoriasi indotta da farmaci alla visita di screening
  • - Partecipanti con storia o evidenza di malattie della pelle o condizioni diverse dalla psoriasi cronica a placche
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità o allergia ai farmaci in studio
  • Malignità concomitante, attuali malattie autoimmuni rilevanti diverse dalla psoriasi
  • Partecipanti con grave compromissione renale, anomalie ematologiche ed enzimi epatici anormali alla visita di screening
  • Malattia infettiva attiva alla Visita di Screening
  • Test positivo dei partecipanti per il virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi altra malattia immunosoppressiva
  • Precedente esposizione a farmaci a base di fumarato o a un trattamento sistemico biologico
  • Vaccinazione viva entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • - Partecipante che intende utilizzare qualsiasi farmaco concomitante con corticosteroidi immunomodulanti o sistemici
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, a parere del medico dello studio, non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non Germania: schema standard di dimetilfumarato

Parte 1: i partecipanti riceveranno uno schema standard di dimetilfumarato (DMF) dal basale alla settimana 16.

Parte 2: i partecipanti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (responder) e i partecipanti che non riescono a ottenere una risposta PASI 75 ma che hanno ottenuto una risposta PASI 50 (responder parziali) alla settimana 16 continueranno con il trattamento con DMF fino alla settimana 40 . I partecipanti che non riescono a raggiungere una risposta PASI 50 (non-responder) alla settimana 16 saranno trattati con Tildrakizumab fino alla settimana 40.
Droga: Schema standard del dimetilfumarato (DMF).
I partecipanti riceveranno compresse gastroresistenti DMF per via orale dal basale alla settimana 16, alla dose di 30 milligrammi (mg) una volta al giorno, due volte al giorno, tre volte al giorno rispettivamente nella settimana 1, settimana 2, settimana 3, 120 mg solo una volta nella settimana 4 I partecipanti aumenteranno la dose di DMF di 120 mg a settimana per le successive 5 settimane. I partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 50-75 (responder parziale) o 75 (responder) continueranno il trattamento con DMF fino alla settimana 40. La dose massima giornaliera assunta da un partecipante sarà di 720 mg.
Altri nomi:
  • Skilarence®
Droga: Tildrakizumab
Partecipanti che ottengono un PASI inferiore a (
Altri nomi:
  • Ilumetri®
Sperimentale: Germania: schema standard del dimetilfumarato
Parte 1: i partecipanti riceveranno lo schema standard DMF dal basale alla settimana 16. Parte 2: i partecipanti che ottengono una risposta PASI 75 (responder) e i partecipanti che non riescono a ottenere una risposta PASI 75 ma che hanno ottenuto una risposta PASI 50 (responder parziali) alla settimana 16 continueranno con il trattamento con DMF fino alla settimana 40. I partecipanti che non riescono a raggiungere una risposta PASI 50 (non-responder) alla settimana 16 saranno trattati con Tildrakizumab fino alla settimana 40.
Droga: Schema standard del dimetilfumarato (DMF).
I partecipanti riceveranno compresse gastroresistenti DMF per via orale dal basale alla settimana 16, alla dose di 30 milligrammi (mg) una volta al giorno, due volte al giorno, tre volte al giorno rispettivamente nella settimana 1, settimana 2, settimana 3, 120 mg solo una volta nella settimana 4 I partecipanti aumenteranno la dose di DMF di 120 mg a settimana per le successive 5 settimane. I partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 50-75 (responder parziale) o 75 (responder) continueranno il trattamento con DMF fino alla settimana 40. La dose massima giornaliera assunta da un partecipante sarà di 720 mg.
Altri nomi:
  • Skilarence®
Droga: Tildrakizumab
Partecipanti che ottengono un PASI inferiore a (
Altri nomi:
  • Ilumetri®
Sperimentale: Germania: schema semplificato del dimetilfumarato

Parte 1: i partecipanti riceveranno uno schema semplificato DMF dal basale alla settimana 16.

Parte 2: i partecipanti che ottengono una risposta PASI 75 (responder) e i partecipanti che non riescono a ottenere una risposta PASI 75 ma che hanno ottenuto una risposta PASI 50 (responder parziali) alla settimana 16 continueranno con il trattamento con DMF fino alla settimana 40. I partecipanti che non riescono a raggiungere una risposta PASI 50 (non-responder) alla settimana 16 saranno trattati con Tildrakizumab fino alla settimana 40.
Droga: Tildrakizumab
Partecipanti che ottengono un PASI inferiore a (
Altri nomi:
  • Ilumetri®
Droga: Schema semplificato del dimetilfumarato (DMF).
I partecipanti riceveranno compresse gastroresistenti DMF per via orale alla dose di 60, 120, 180, 240, 360 mg al giorno rispettivamente nella settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5 e 480 mg al giorno dalla settimana 6 alla settimana 8. Se un PASI è maggiore o uguale a (>=) 30% alla settimana 8, non verrà effettuato alcun aumento della dose e se il PASI è inferiore a (
Altri nomi:
  • Skilarence®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di gravità dell'area della psoriasi 75 (PASI 75) dopo il trattamento con tildrakizumab alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento (riduzione) maggiore o uguale a (>=) del 75% nel punteggio PASI rispetto al punteggio basale.
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (solo per la Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La risposta PASI 50, 75, 90 è definita come un miglioramento (riduzione) maggiore o uguale a (>=) rispettivamente del 50%, 75%, 90% e 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio basale.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) inferiore o uguale a (<=) 5, 3 e 1
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungeranno un punteggio PASI assoluto <= 5, 3 e 1 alla settimana 8 e alla settimana 16.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area Severity Index).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio assoluto della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%).
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio della superficie corporea assoluta (BSA).
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%). Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 nella valutazione globale del medico del cuoio capelluto (scPGA)
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di valutazione globale del medico palmoplantare (PPPGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PPPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni psoriasiche su mani e/o piedi. Il PPPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi alle mani e/o ai piedi. Solo nei partecipanti con coinvolgimento palmare o plantare verrà eseguita la valutazione PPPGA.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio Absolute Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: punteggio PPPGA (Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PPPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni psoriasiche su mani e/o piedi. Il PPPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi alle mani e/o ai piedi. Solo nei partecipanti con coinvolgimento palmare o plantare verrà eseguita la valutazione PPPGA.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Absolute Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio PPPGA (Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment)
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il punteggio PPPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni psoriasiche su mani e/o piedi. Il PPPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi alle mani e/o ai piedi. Solo nei partecipanti con coinvolgimento palmare o plantare verrà eseguita la valutazione PPPGA. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio DLQI (Dermalogy Quality of Life Index) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: linea di base, settimane 32 e 40
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: linea di base, settimane 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio Skindex-16 assoluto
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
Skindex è lo strumento dermatologico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Il questionario Skindex di 16 voci è suddiviso in tre domini: domande relative ai sintomi del partecipante (1-4), emozioni (5-11) e funzionamento (12-16). Ogni domanda chiede al partecipante di quantificare quanto un aspetto specifico della sua condizione della pelle lo abbia infastidito nella settimana prima della somministrazione dello Skindex-16. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito) con un punteggio totale possibile che va da 0 (migliore HRQoL) a 96 (peggiore HRQoL). Ogni elemento viene quindi trasformato in una scala lineare da 0 a 100.
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: Settimane 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio assoluto di Skindex-16
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: linea di base, settimane 32 e 40
Skindex è il miglior strumento dermatologico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Il questionario Skindex di 16 voci è suddiviso in tre domini: domande relative ai sintomi del partecipante (1-4), emozioni (5-11) e funzionamento (12-16). Ogni domanda chiede al partecipante di quantificare quanto un aspetto specifico della sua condizione della pelle lo abbia infastidito nella settimana prima della somministrazione dello Skindex-16. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito) con un punteggio totale possibile che va da 0 (migliore HRQoL) a 96 (peggiore HRQoL). Ogni elemento viene quindi trasformato in una scala lineare da 0 a 100. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: linea di base, settimane 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio Prurito Assoluto-Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Il prurito-VAS viene utilizzato per valutare il prurito spuntando la scala, che descrive meglio il prurito. Il prurito-VAS è una scala continua a singolo elemento composta da una linea orizzontale/verticale di 10 centimetri (cm) [(100 millimetri (mm)] ancorata da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del prurito, la scala è ancorata a "nessun prurito" (punteggio pari a 0) e "peggiore prurito immaginabile" (punteggio pari a 100 mm).
Parte 1: Settimane 8 e 16; Parte 2: DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del prurito assoluto
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: Basale, DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il prurito-VAS viene utilizzato per valutare il prurito spuntando la scala, che descrive meglio il prurito. Il prurito-VAS è una scala continua a singolo elemento composta da una linea orizzontale/verticale di 10 centimetri (cm) [(100 millimetri (mm)] ancorata da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del prurito, la scala è ancorata a "nessun prurito" (punteggio pari a 0) e "peggiore prurito immaginabile" (punteggio pari a 100 mm). Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimane 8 e 16; Parte 2: Basale, DMF: settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 1 e Parte 2: Punteggio MOS (Absolute Medical Outcomes Study).
Lasso di tempo: Parte 1: settimana 16; Parte 2: Settimana 40
Il questionario del punteggio MOS è composto da 12 elementi che portano a 6 sottoscale o domini: disturbi del sonno, adeguatezza del sonno, sonnolenza diurna, russamento "presunto o noto", essere svegliati dalla mancanza di respiro o da un mal di testa e quantità di sonno. Le sottoscale sono standardizzate per fornire punteggi da 0 a 100, ad eccezione della quantità di sonno. Punteggi più alti sul punteggio MOS riflettono maggiormente l'attributo indicato dal nome della sottoscala.
Parte 1: settimana 16; Parte 2: Settimana 40
Parte 1 e Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio MOS (Absolute Medical Outcomes Study).
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, settimana 16; Parte 2: linea di base, settimana 40
Il questionario del punteggio MOS è composto da 12 elementi che portano a 6 sottoscale o domini: disturbi del sonno, adeguatezza del sonno, sonnolenza diurna, russamento "presunto o noto", essere svegliati dalla mancanza di respiro o da un mal di testa e quantità di sonno. Le sottoscale sono standardizzate per fornire punteggi da 0 a 100, ad eccezione della quantità di sonno. Punteggi più alti sul punteggio MOS riflettono maggiormente l'attributo indicato dal nome della sottoscala. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore basale del valore post-dose.
Parte 1: linea di base, settimana 16; Parte 2: linea di base, settimana 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Absolute Psoriasis Area Severity Index).
Lasso di tempo: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) di l'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PGA (Absolute Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni della psoriasi al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).
Lasso di tempo: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
I punteggi scPGA vengono utilizzati per valutare la gravità media delle lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PPPGA (Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment)
Lasso di tempo: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
I punteggi PPPGA vengono utilizzati per valutare la gravità media delle lesioni psoriasiche su mani e/o piedi. Il PPPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi alle mani e/o ai piedi. Solo nei partecipanti con coinvolgimento palmare o plantare verrà eseguita la valutazione PPPGA. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologica assoluta (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 40
DLQI è un questionario che serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
Basale, settimane 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio assoluto di Skindex-16
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 40
Skindex è lo strumento dermatologico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia. Il questionario Skindex di 16 voci è suddiviso in tre domini: domande relative ai sintomi del partecipante (1-4), emozioni (5-11) e funzionamento (12-16). Ogni domanda chiede al partecipante di quantificare quanto un aspetto specifico della sua condizione della pelle lo abbia infastidito nella settimana prima della somministrazione dello Skindex-16. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito) con un punteggio totale possibile che va da 0 (migliore HRQoL) a 96 (peggiore HRQoL). Ogni elemento viene quindi trasformato in una scala lineare da 0 a 100. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
Basale, settimane 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del prurito assoluto
Lasso di tempo: DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Il prurito-VAS viene utilizzato per valutare il prurito spuntando la scala, che descrive meglio il prurito. Il prurito-VAS è una scala continua a singolo elemento composta da una linea orizzontale/verticale di 10 centimetri (cm) [(100 millimetri (mm)] ancorata da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del prurito, la scala è ancorata a "nessun prurito" (punteggio pari a 0) e "peggiore prurito immaginabile" (punteggio pari a 100 mm). Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
DMF: basale, settimane 24, 36 e 40, Tildrakizumab: basale, settimane 20, 32 e 40
Parte 2: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio MOS (Absolute Medical Outcomes Study).
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Il questionario del punteggio MOS è composto da 12 elementi che portano a 6 sottoscale o domini: disturbi del sonno, adeguatezza del sonno, sonnolenza diurna, russamento "presunto o noto", essere svegliati dalla mancanza di respiro o da un mal di testa e quantità di sonno. Le sottoscale sono standardizzate per fornire punteggi da 0 a 100, ad eccezione della quantità di sonno. Punteggi più alti sul punteggio MOS riflettono maggiormente l'attributo indicato dal nome della sottoscala. Il valore basale è definito come i valori raccolti alla Settimana 1 della Parte 1 dello studio.
Basale, settimana 40
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Un evento avverso (AE) è definito come "qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante alla sperimentazione clinica (indipendentemente dalla somministrazione del farmaco in studio e dalla sua relazione causale con esso). Un evento avverso può quindi essere qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale durante la partecipazione del partecipante allo studio, incluso il deterioramento di una condizione medica preesistente, un risultato anormale clinicamente significativo in una valutazione di laboratorio o un risultato anormale clinicamente significativo nell'esame fisico o segno vitale. Qualsiasi evento avverso che si verifichi dopo l'inizio del trattamento o che si verifichi prima del trattamento ma che aumenti di gravità in seguito verrà conteggiato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Percentuale di partecipanti che si ritirano dalla prova
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Numero di partecipanti con conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 49
Percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi topici (TCS)
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 14; Parte 2: dalla settimana 20 alla settimana 40
Parte 1: basale fino alla settimana 14; Parte 2: dalla settimana 20 alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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