Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret ultra-konservativ eller lægestyret ICD-programmering til kontinuerlig flow LVAD-støtte

6. juni 2022 opdateret af: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic

Standardiseret ultra-konservativ eller lægestyret ICD-programmering til SHOK-reduktion blandt patienter på kontinuerligt flow LVAD-støtte: et randomiseret kontrolleret forsøg (STOP SHOCK LVAD-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en ultra-konservativ programmeringsstrategi til at reducere stød for ventrikulære arytmier (VA) blandt patienter med hjertesvigt, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og kontinuerlig flow (CF) venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Patienter på LVAD-støtte viser unik hæmodynamisk tolerabilitet af VA, og rollen for ICD'er blandt patienter med nyere generation af CF LVAD'er er stadig mindre klar end den ældre generations enheder. Tidligere undersøgelser har udforsket udvidet detektions-ICD-programmering for at reducere unødvendige eller potentielt undgåelige stød til patienter. Imidlertid har ingen prospektive randomiseret undersøgelse til dato evalueret sådanne programmeringsstrategier i CF LVAD patientpopulationen. Studiehypotesen er, at ultra-konservativ (UC) ICD-programmering vil resultere i en reduktion af stød og en forbedring af livskvaliteten uden at øge indlæggelser, synkope eller død blandt patienter på CF LVAD-støtte, og det primære design er et 1:1 randomisering mellem UC-programmering over standard, lægens skønsprogrammering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) giver en klasse I-anbefaling for tachyterapi-reaktivering hos patienter med ICD'er, der gennemgår LVAD-implantation. Disse retningslinjer afspejler imidlertid en overlevelsesfordel observeret i kohorter, der primært består af ældre generation af pulserende flow-LVAD'er. Mens den overordnede VA-prævalens i LVAD-populationen overstiger 50% med VA normalt forekommende >200 slag i minuttet, tolereres VA generelt godt både hæmodynamisk og symptomatisk. Observerede LVAD-flows falder under vedvarende VA, men der er flere tilfælde af LVAD-patienter, der forbliver vågne og asymptomatiske på trods af timer med ventrikulær fibrillering, og en stor case-serie rapporterede ingen dødsfald og sjælden synkope på grund af VA hos CF LVAD-patienter. I modsætning til retningslinjer viser nutidige evalueringer begrænset til CF LVAD'er ingen klar ICD-overlevelsesfordel i enkeltcenterstudier eller en stor, samlet metaanalyse. Faktisk har tilbøjelighedsmatchede analyser af CF LVAD-patienter i INTERMACS- og UNOS-registrene vist øget dødelighed og flere indlæggelser blandt patienter med en aktiv ICD og behandlet VA. Det er uklart i CF LVAD-populationen, om ICD-chok i sig selv er skadelige eller snarere identificerer en patientundergruppe med højere skarphed. I den generelle HF-befolkning har chok dog konsekvent været forbundet med dårligere resultater. Chokreduktionsprogrammering resulterede i reduceret dødelighed i MADIT-RIT forsøget, hvilket tyder på, at stød kan være direkte skadelige og ikke kun en markør for substrat.

Derfor vil nærværende undersøgelse evaluere, om ultra-konservativ (UC) programmering for ICD'er kan reducere stød i forhold til standard (lægens skøn) programmering blandt patienter med hjertesvigt på CF LVAD-støtte. Modellen er 1:1 randomisering mellem de to programmeringsstrategier for patienter med nyligt implanteret CF LVAD-enheder og en allerede eksisterende ICD. De vil være berettiget til indskrivning under deres indeksindlæggelse og efter udskrivelse op til deres første ambulante opfølgningsbesøg senest 3 måneder efter udskrivelsen. De primære endepunkter vil være ethvert ICD-chok, dødelighed af alle årsager og synkope. De sekundære endepunkter vil være tid til første ICD-chok, tid til første ICD-chok for VT/VF, livskvalitetsspørgeskema og hospitalsindlæggelser, herunder for hjertesvigt og ventrikulære arytmier. De vigtigste eksklusionskriterier vil være pædiatriske patienter eller patienter uden et funktionelt ICD-system. Standard opfølgning vil fortsætte i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende ICD
  • LVAD placering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-funktionelt ICD-system
  • Ukontrollerede ventrikulære arytmier inden for 7 dage efter tilmelding (defineret som VT/VF >30 sekunder og/eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet og/eller symptomer på præsynkope eller synkope)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra-konservativ ICD-programmering
Enkelt VF-zoneprogrammeringsstrategi med maksimal detektionsforlængelse for at undgå ICD-choklevering med VT-detektionszoner, der kun er til overvågning
Andet: ICD programmering
Omprogrammering af ICD-enheden til VA-detektion (se ovenfor)
Ingen indgriben: Standardprogrammering (lægens skøn)
Normal pleje ICD-programmering, som historisk set er uændret fra ICD-programmering før LVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD-choklevering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med ICD-choklevering
Op til 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Op til 24 måneder
Synkope
Tidsramme: Op til 24 måneder
Individuel forekomst af bevidsthedstab
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ICD-chok
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidsinterval fra baseline til første passende/ikke-passende ICD-chok
Op til 24 måneder
Tid til første ICD-chok for VT/VF (passende stød)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidsinterval fra baseline til første ICD-chok for VT/VF (passende shock)
Op til 24 måneder
Standard INTERMACS undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Livskvalitet målt ved INTERMACS undersøgelse scoret fra 1 til 7
Op til 24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Individuel forekomst af indlæggelse
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Cantillon, M. D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger