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Programação de CDI padronizada ultraconservadora ou orientada por médico para suporte LVAD de fluxo contínuo

6 de junho de 2022 atualizado por: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic

Programação de CDI padronizada ultraconservadora ou orientada pelo médico para redução de CHOQUE entre pacientes em suporte LVAD de fluxo contínuo: um estudo controlado randomizado (estudo STOP SHOCK LVAD)

Este estudo avaliará a utilização de uma estratégia de programação ultraconservadora para reduzir choques para arritmias ventriculares (AV) em pacientes com insuficiência cardíaca, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) de fluxo contínuo (CF). Os pacientes com suporte LVAD demonstram tolerabilidade hemodinâmica única de AV, e o papel dos CDIs entre os pacientes com LVADs de FC de nova geração permanece menos claro do que os dispositivos de geração mais antiga. Estudos anteriores exploraram a programação estendida do CDI de detecção para reduzir choques desnecessários ou potencialmente evitáveis ​​aos pacientes. No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado até o momento avaliou tais estratégias de programação na população de pacientes com FC LVAD. A hipótese do estudo é que a programação do CDI ultraconservador (UC) resultará em uma redução de choques e uma melhora na qualidade de vida sem aumentar as hospitalizações, síncope ou morte entre pacientes com suporte CF LVAD, e o desenho primário é um 1:1 randomização entre a programação da UC em relação à programação padrão de discrição do médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes atuais da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) fornecem uma recomendação de classe I para a reativação da taquiterapia em pacientes com CDIs submetidos a implante de LVAD. No entanto, essas diretrizes refletem um benefício de sobrevida observado em coortes compostas principalmente por LVADs de fluxo pulsátil de geração mais antiga. Embora a prevalência geral de AV na população LVAD exceda 50%, com AV geralmente ocorrendo > 200 batimentos por minuto, os AV são geralmente bem tolerados tanto hemodinamicamente quanto sintomaticamente. Os fluxos LVAD observados diminuem durante AV sustentada, mas há vários relatos de casos de pacientes LVAD permanecendo acordados e assintomáticos apesar de horas de fibrilação ventricular e uma grande série de casos relatou nenhuma morte e síncope rara devido a AV em pacientes CF LVAD. Ao contrário das diretrizes, avaliações contemporâneas restritas a CF LVADs não mostram nenhum benefício claro de sobrevida do CDI em estudos de centro único, nem uma grande meta-análise agrupada. De fato, análises de propensão combinada de pacientes com FC LVAD nos registros INTERMACS e UNOS demonstraram aumento da mortalidade e mais hospitalizações entre pacientes com CDI ativo e AV tratada. Não está claro na população de CF LVAD se os próprios choques do CDI são prejudiciais ou se identificam um subgrupo de pacientes de maior acuidade. Na população geral com IC, no entanto, os choques têm sido consistentemente associados a piores resultados. A programação de redução de choque resultou em mortalidade reduzida no estudo MADIT-RIT, sugerindo que choques podem ser diretamente prejudiciais e não apenas um marcador de substrato.

Portanto, o presente estudo avaliará se a programação ultraconservadora (UC) para CDIs pode reduzir os choques em relação à programação padrão (discrição médica) entre pacientes com insuficiência cardíaca em suporte CF LVAD. O modelo é randomização 1:1 entre as duas estratégias de programação para pacientes com dispositivos CF LVAD recém-implantados e um CDI pré-existente. Eles serão elegíveis para inscrição durante a hospitalização inicial e, após a alta, até a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial, no máximo 3 meses após a alta. Os endpoints primários serão qualquer choque do CDI, mortalidade por todas as causas e síncope. Os endpoints secundários serão tempo até o primeiro choque do CDI, tempo até o primeiro choque do CDI para TV/FV, questionário de qualidade de vida e hospitalizações, inclusive para insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares. Os principais critérios de exclusão serão pacientes pediátricos ou sem sistema de CDI funcional. O acompanhamento padrão dos cuidados continuará por 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDI pré-existente
  • colocação LVAD

Critério de exclusão:

  • Sistema ICD não funcional
  • Arritmias ventriculares não controladas dentro de 7 dias após o registro (definidas como TV/FV >30 segundos e/ou causando instabilidade hemodinâmica e/ou sintomas de pré-síncope ou síncope)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programação ICD ultraconservadora
Estratégia de programação de zona VF única com extensão de detecção máxima para evitar a administração de choque do CDI com zonas de detecção de VT apenas para monitoramento
Outro: Programação CDI
Reprogramação do dispositivo ICD para detecção VA (ver acima)
Sem intervenção: Programação padrão (a critério do médico)
Programação de cuidados habituais do CDI, que é historicamente inalterada em relação à programação do CDI pré-LVAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação de choque do CDI
Prazo: Até 24 meses
Número de pacientes com entrega de choque do CDI
Até 24 meses
Mortalidade
Prazo: Até 24 Meses
Incidência de morte por todas as causas
Até 24 Meses
Síncope
Prazo: Até 24 Meses
Ocorrência individual de perda de consciência
Até 24 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro choque do CDI
Prazo: Até 24 Meses
Intervalo de tempo desde o início até o primeiro choque apropriado/não apropriado do CDI
Até 24 Meses
Tempo até o primeiro choque do CDI para TV/FV (choque apropriado)
Prazo: Até 24 Meses
Intervalo de tempo desde o início até o primeiro choque do CDI para TV/FV (choque apropriado)
Até 24 Meses
Levantamento padrão INTERMACS
Prazo: Até 24 Meses
Qualidade de vida medida pela pesquisa INTERMACS pontuada de 1 a 7
Até 24 Meses
Hospitalização
Prazo: Até 24 Meses
Ocorrência individual de internação
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Cantillon, M. D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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