Standardiseret ultra-konservativ eller lægestyret ICD-programmering til kontinuerlig flow LVAD-støtte

De nuværende retningslinjer for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) giver en klasse I-anbefaling for tachyterapi-reaktivering hos patienter med ICD'er, der gennemgår LVAD-implantation. Disse retningslinjer afspejler imidlertid en overlevelsesfordel observeret i kohorter, der primært består af ældre generation af pulserende flow-LVAD'er. Mens den overordnede VA-prævalens i LVAD-populationen overstiger 50% med VA normalt forekommende >200 slag i minuttet, tolereres VA generelt godt både hæmodynamisk og symptomatisk. Observerede LVAD-flows falder under vedvarende VA, men der er flere tilfælde af LVAD-patienter, der forbliver vågne og asymptomatiske på trods af timer med ventrikulær fibrillering, og en stor case-serie rapporterede ingen dødsfald og sjælden synkope på grund af VA hos CF LVAD-patienter. I modsætning til retningslinjer viser nutidige evalueringer begrænset til CF LVAD'er ingen klar ICD-overlevelsesfordel i enkeltcenterstudier eller en stor, samlet metaanalyse. Faktisk har tilbøjelighedsmatchede analyser af CF LVAD-patienter i INTERMACS- og UNOS-registrene vist øget dødelighed og flere indlæggelser blandt patienter med en aktiv ICD og behandlet VA. Det er uklart i CF LVAD-populationen, om ICD-chok i sig selv er skadelige eller snarere identificerer en patientundergruppe med højere skarphed. I den generelle HF-befolkning har chok dog konsekvent været forbundet med dårligere resultater. Chokreduktionsprogrammering resulterede i reduceret dødelighed i MADIT-RIT forsøget, hvilket tyder på, at stød kan være direkte skadelige og ikke kun en markør for substrat.

Derfor vil nærværende undersøgelse evaluere, om ultra-konservativ (UC) programmering for ICD'er kan reducere stød i forhold til standard (lægens skøn) programmering blandt patienter med hjertesvigt på CF LVAD-støtte. Modellen er 1:1 randomisering mellem de to programmeringsstrategier for patienter med nyligt implanteret CF LVAD-enheder og en allerede eksisterende ICD. De vil være berettiget til indskrivning under deres indeksindlæggelse og efter udskrivelse op til deres første ambulante opfølgningsbesøg senest 3 måneder efter udskrivelsen. De primære endepunkter vil være ethvert ICD-chok, dødelighed af alle årsager og synkope. De sekundære endepunkter vil være tid til første ICD-chok, tid til første ICD-chok for VT/VF, livskvalitetsspørgeskema og hospitalsindlæggelser, herunder for hjertesvigt og ventrikulære arytmier. De vigtigste eksklusionskriterier vil være pædiatriske patienter eller patienter uden et funktionelt ICD-system. Standard opfølgning vil fortsætte i 24 måneder.