Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk perspektiv af invasive hyperæmiske og ikke-hyperæmiske fysiologiske indekser målt efter perkutan koronar intervention (PERSPECTIVEPCI)

24. oktober 2022 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostisk perspektiv for invasive hyperæmiske og ikke-hyperæmiske fysiologiske indekser målt efter perkutan koronarintervention (PERSPECTIVE-PCI)

Koronarfysiologiske vurderinger af den trykafledte fraktionelle flowreserve (FFR) er blevet standardmetoder til at identificere hæmodynamisk deprivation i koronar arteriel stenose til evidensbaseret perkutan koronar intervention (PCI). Invasive fysiologiske indeks-vejledning muliggør vurdering i realtid på stedet for funktionel betydning af epikardie koronar stenose, og brugen af ​​disse indekser har vist sig at være effektiv til at vejlede behandlingsbeslutninger. Adskillige undersøgelser understøtter yderligere rollen af ​​post-PCI FFR-måling som en funktionel markør for resterende sygdom efter PCI og prognostisk indikator for patienter. Selvom optimale afskæringsværdier for post-PCI FFR varierede på tværs af undersøgelser, er der konsekvent rapporteret et omvendt forhold mellem post-PCI FFR og risikoen for fremtidige kliniske hændelser.

For nylig er ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR'er) blevet introduceret i klinisk praksis. Selvom der er flere forskellige NHPR'er, indikerede tidligere undersøgelser konsekvent, at disse NHPR'er deler lignende diagnostisk ydeevne og prognostiske implikationer. Ikke desto mindre var få rapporter tilgængelige for klinisk relevans af NHPR'er ved evaluering af post-PCI-status.

I denne sammenhæng vil vi evaluere de fysiologiske karakteristika og prognostiske implikationer af post-PCI NHPR'er og sammenligne med post-PCI FFR hos patienter, der gennemgik angiografisk succesfuld PCI med 2. generations lægemiddel-eluerende stentimplantation (DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der diagnosticerede signifikant koronararteriesygdom og behandlet af 2. generations DES med post-PCI fysiologisk evaluering, ville blive tilmeldt.

Invasiv fysiologisk vurdering inklusiv registrering af hviletryktrecing vil være påkrævet ved baseline og ved slutningen af ​​indeks-PCI-proceduren. PCI-proceduren vil blive udført efter lokal rutine. Enhver tilgængelig 2. generations DES kunne bruges. Web-baseret elektronisk sagsjournal (CRF) system vil blive brugt til at indsamle data. Alle data vil blive håndteret og analyseret på blind måde på uafhængigt kernelaboratorium. 2-års klinisk resultat efter indeksprocedure vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

588

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet af DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksproceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
  • tilgængelig både post-PCI hviletryksporing og FFR

Ekskluderingskriterier:

  • synderen kar af akut koronar syndrom
  • mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af ​​PCI
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • podekar
  • sikkerhedsføder
  • in-stent restenose
  • primær myokardie eller hjerteklapsygdom
  • hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
  • synlig trombe i målkarsegmentet
  • umålte post-PCI hviletryksporinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) og målte invasive fysiologiske indekser efter PCI
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve.
2 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængige forudsigere for mål-fartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
uafhængige prædiktorer for mål-kar-fejl ved univariat og multivariat analyse vil blive udført.
2 år efter indeksprocedure
delta FFR pr. tidsenhed
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
delta FFR pr. tidsenhed i pre-PCI pullback-optagelse
På tidspunktet for indeksproceduren
Relativ stigning i procent af fysiologiske indekser
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Procent stigning i FFR eller ikke-hyperæmiske trykforhold
På tidspunktet for indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning efter drøftelse i forretningsudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner