Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klynge randomiseret prøveversion af H2GO! Program

1. december 2023 opdateret af: Boston University

Forebyggelse af fedme hos børn gennem Youth Empowerment: En Cluster RCT af H2GO! Program

Dette forslag indebærer et samarbejde med Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​ungdomsbemyndigelsesintervention rettet mod forbrug af sukkersødet drikke til fedme blandt unge. Den 12-sessions 6-ugers intervention består af sundheds- og fortællesessioner og ungdomsledede aktiviteter. Til dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg [RCT} på 10 steder vil efterforskerne rekruttere 45 forældre-barn-par pr. sted for i alt 450 forældre-barn-par. Det primære resultat er børnedeltageres kropsmasseindeks (BMI) z-score. Sekundære resultater omfatter børns indtag af sukkersødet drikke, vandindtag og unges empowerment. Ændring i resultater over tid blandt deltagere på interventionsstederne vil blive sammenlignet med ændring i resultater over tid blandt deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over en tredjedel af børn i USA er overvægtige eller fede og har risiko for kortsigtede og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, herunder diabetes, hypertension, hjertesygdomme og visse typer kræft. Der findes væsentlige beviser på at reducere forbruget af sukkersødet drikke (SSB) som et kritisk kostmål for forebyggelse af fedme hos børn. Effektive adfærdsmæssige interventioner rettet mod SSB'er mangler, især blandt unge med lav indkomst og etniske minoriteter tidligt og før teenagere, som har højere SSB-indtag og fedmerisiko. Empowerment-interventioner for unge rummer potentiale til at katalysere adfærdsændringer i børne-fedmeinterventionskontekster og kan være særligt engagerende for unge med lav indkomst og etniske minoriteter. Imidlertid har få undersøgelser af unges empowerment sundhedsinterventioner brugt strenge undersøgelsesdesign eller undersøgt empowerment som en mediator/ændringsmekanisme. Til denne kløft har forskerholdet arbejdet i samarbejde med Boys and Girls Clubs of America (BGCs), et nationalt system for efterskole, der når ud til 4 millioner unge årligt, for at udvikle og pilotteste en lokalsamfundsbaseret ungdomsbemyndigelsesintervention på reduktion af SSB-indtag og forebyggelse af fedme hos børn. Med udgangspunkt i Empowerment Theory målretter interventionen SSB-forbrug gennem sundhedssessioner, der styrker unge ved at udvikle deres selvtillid og færdigheder; narrative sessioner, der styrker unge gennem at dyrke kritisk tænkning, og ungdomsledede aktiviteter, der styrker unge gennem muligheder for at skabe forandring i deres familier. Den resulterende H2GO! intervention er designet til at blive leveret inden for BGC'er af BGC-personale. Med udgangspunkt i det vellykkede pilotstudie af H2GO! er forskerholdet nu positioneret til at teste effektiviteten af ​​H2GO! intervention i samarbejde med BGC netværket i MA, som tilsammen betjener over 160.000 børn hvert år. Ved at bruge et klynge-randomiseret design vil i alt 10 BGC-steder blive tilfældigt tildelt H2GO! intervention eller en venteliste, sædvanlig plejetilstand. I alt 450 forældre-barn-par (N=45 forældre-barn-par pr. websted) vil blive tilmeldt. Data vil blive indsamlet ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder og inkluderer børneantropometri, SSB og vandindtag og unges empowerment. Specifikke mål med forslaget omfatter: 1) teste effektiviteten af ​​H2GO! intervention på børns BMI z-score ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg; 2) test effektiviteten af ​​H2GO! intervention på børns SSB og vandindtag; 3) undersøge unges empowerment som en mediator af interventionseffekter. Resultaterne fra dette forslag vil give bevis for unges empowerment som en tilgang til at reducere SSB-indtag og fedmerisiko og bidrage til et langsigtet mål om at producere en interventionsmodel til forebyggelse af fedme blandt børn, der er godt positioneret til formidling gennem ungdomsbaserede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Monica Wang, ScD
  • Telefonnummer: 617-910-6041
  • E-mail: mlwang@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Selenne Salatorre, MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-1357
  • E-mail: salatorr@bu.edu

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Public Health
        • Kontakt:
          • Monica Wang, ScD
          • Telefonnummer: 617-910-6041
          • E-mail: mlwang@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børnedeltagere

  1. Alder 9-12 år
  2. Nuværende medlem på et BGC-studiested
  3. Kan forstå og kommunikere på engelsk
  4. Kan og er villig til at give samtykke
  5. Forældre/plejers tilladelse til at deltage

Udelukkelseskriterier for børnedeltagere - Har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd

Inklusionskriterier for forældredeltagere

  1. Forælder eller omsorgsperson til et børnemedlem på et BGC-studiested
  2. 18 år eller ældre
  3. kan forstå og kommunikere på engelsk
  4. kan og er villig til at give samtykke
  5. ingen planer om at ændre deres barns BGC-medlemskab i løbet af de næste 12 måneder

Udelukkelseskriterier for forældredeltagere

- har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
6-ugers samfundsbaseret adfærdsprogram bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben. Interventionen retter sig mod viden, holdninger og færdigheder relateret til forbrug af sukkersødede drikkevarer og vandforbrug, hvor reduktion i forbrug af sukkersødede drikkevarer og stigning i vandforbrug er de primære adfærdsmål.
Børnedeltagere vil deltage i en 6-ugers adfærdsintervention bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben. Hver uge bestod af en 1-times sundhedssession og en 1-times fortællesession (afgivet på separate dage). Børnedeltagere vil også modtage genanvendelige vandflasker og et billedinterventionshæfte, som inkluderer arbejdsark og forældre-barn-hjem-aktiviteter målrettet holdninger, viden og færdigheder relateret til sukker-sødet drikke og vandforbrug. Forældredeltagere vil blive udsat for interventionsbeskeder (f.eks. reducere SSB-indtag) gennem ugentlige forældre-barn-hjem-aktiviteter, børns deling af producerede fortællinger og et kulminerende åbent hus-arrangement.
Ingen indgriben: Sammenligning
Forældre-barn-par på sammenligningssteder vil modtage sædvanlig pleje (standard drenge- og pigeklubprogrammering) under undersøgelsen og interventionen efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Uddannet personale vil få børns deltageres højde (tommer) og vægt (pund) ved hjælp af standardiseret udstyr. Højde og vægt vil derefter blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2) og BMI z-score.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indtag af sukkersødet drikke
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Indtagelse af sukkersødet drikke vil blive vurderet ved selvrapporteringen af ​​spørgeskemaet om indtag af drikkevarer (BEV-Q). Deltagerne vil rapportere typen og mængden af ​​sukker-sødede drikkevarer, de har indtaget i løbet af det sidste døgn
Baseline, 12 måneder
Ændring i vandindtag
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vandindtag vil blive vurderet af selvrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deltagerne vil rapportere den mængde vand, de har forbrugt i løbet af det seneste døgn.
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges empowerment
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
8-punktsundersøgelse, der beder unge om at rapportere deres tillid i en række situationer ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Wang, ScD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med H2GO!

3
Abonner