- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265794
En klynge randomiseret prøveversion af H2GO! Program
1. december 2023 opdateret af: Boston University
Forebyggelse af fedme hos børn gennem Youth Empowerment: En Cluster RCT af H2GO! Program
Dette forslag indebærer et samarbejde med Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs.
Målet er at evaluere effektiviteten af ungdomsbemyndigelsesintervention rettet mod forbrug af sukkersødet drikke til fedme blandt unge.
Den 12-sessions 6-ugers intervention består af sundheds- og fortællesessioner og ungdomsledede aktiviteter.
Til dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg [RCT} på 10 steder vil efterforskerne rekruttere 45 forældre-barn-par pr. sted for i alt 450 forældre-barn-par.
Det primære resultat er børnedeltageres kropsmasseindeks (BMI) z-score.
Sekundære resultater omfatter børns indtag af sukkersødet drikke, vandindtag og unges empowerment.
Ændring i resultater over tid blandt deltagere på interventionsstederne vil blive sammenlignet med ændring i resultater over tid blandt deltagere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over en tredjedel af børn i USA er overvægtige eller fede og har risiko for kortsigtede og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, herunder diabetes, hypertension, hjertesygdomme og visse typer kræft.
Der findes væsentlige beviser på at reducere forbruget af sukkersødet drikke (SSB) som et kritisk kostmål for forebyggelse af fedme hos børn.
Effektive adfærdsmæssige interventioner rettet mod SSB'er mangler, især blandt unge med lav indkomst og etniske minoriteter tidligt og før teenagere, som har højere SSB-indtag og fedmerisiko.
Empowerment-interventioner for unge rummer potentiale til at katalysere adfærdsændringer i børne-fedmeinterventionskontekster og kan være særligt engagerende for unge med lav indkomst og etniske minoriteter.
Imidlertid har få undersøgelser af unges empowerment sundhedsinterventioner brugt strenge undersøgelsesdesign eller undersøgt empowerment som en mediator/ændringsmekanisme.
Til denne kløft har forskerholdet arbejdet i samarbejde med Boys and Girls Clubs of America (BGCs), et nationalt system for efterskole, der når ud til 4 millioner unge årligt, for at udvikle og pilotteste en lokalsamfundsbaseret ungdomsbemyndigelsesintervention på reduktion af SSB-indtag og forebyggelse af fedme hos børn.
Med udgangspunkt i Empowerment Theory målretter interventionen SSB-forbrug gennem sundhedssessioner, der styrker unge ved at udvikle deres selvtillid og færdigheder; narrative sessioner, der styrker unge gennem at dyrke kritisk tænkning, og ungdomsledede aktiviteter, der styrker unge gennem muligheder for at skabe forandring i deres familier.
Den resulterende H2GO! intervention er designet til at blive leveret inden for BGC'er af BGC-personale.
Med udgangspunkt i det vellykkede pilotstudie af H2GO! er forskerholdet nu positioneret til at teste effektiviteten af H2GO! intervention i samarbejde med BGC netværket i MA, som tilsammen betjener over 160.000 børn hvert år.
Ved at bruge et klynge-randomiseret design vil i alt 10 BGC-steder blive tilfældigt tildelt H2GO! intervention eller en venteliste, sædvanlig plejetilstand.
I alt 450 forældre-barn-par (N=45 forældre-barn-par pr. websted) vil blive tilmeldt.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder og inkluderer børneantropometri, SSB og vandindtag og unges empowerment.
Specifikke mål med forslaget omfatter: 1) teste effektiviteten af H2GO! intervention på børns BMI z-score ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg; 2) test effektiviteten af H2GO! intervention på børns SSB og vandindtag; 3) undersøge unges empowerment som en mediator af interventionseffekter.
Resultaterne fra dette forslag vil give bevis for unges empowerment som en tilgang til at reducere SSB-indtag og fedmerisiko og bidrage til et langsigtet mål om at producere en interventionsmodel til forebyggelse af fedme blandt børn, der er godt positioneret til formidling gennem ungdomsbaserede omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monica Wang, ScD
- Telefonnummer: 617-910-6041
- E-mail: mlwang@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selenne Salatorre, MPH
- Telefonnummer: (617) 414-1357
- E-mail: salatorr@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University School of Public Health
-
Kontakt:
- Monica Wang, ScD
- Telefonnummer: 617-910-6041
- E-mail: mlwang@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børnedeltagere
- Alder 9-12 år
- Nuværende medlem på et BGC-studiested
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
- Kan og er villig til at give samtykke
- Forældre/plejers tilladelse til at deltage
Udelukkelseskriterier for børnedeltagere - Har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd
Inklusionskriterier for forældredeltagere
- Forælder eller omsorgsperson til et børnemedlem på et BGC-studiested
- 18 år eller ældre
- kan forstå og kommunikere på engelsk
- kan og er villig til at give samtykke
- ingen planer om at ændre deres barns BGC-medlemskab i løbet af de næste 12 måneder
Udelukkelseskriterier for forældredeltagere
- har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
6-ugers samfundsbaseret adfærdsprogram bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben.
Interventionen retter sig mod viden, holdninger og færdigheder relateret til forbrug af sukkersødede drikkevarer og vandforbrug, hvor reduktion i forbrug af sukkersødede drikkevarer og stigning i vandforbrug er de primære adfærdsmål.
|
Børnedeltagere vil deltage i en 6-ugers adfærdsintervention bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben.
Hver uge bestod af en 1-times sundhedssession og en 1-times fortællesession (afgivet på separate dage).
Børnedeltagere vil også modtage genanvendelige vandflasker og et billedinterventionshæfte, som inkluderer arbejdsark og forældre-barn-hjem-aktiviteter målrettet holdninger, viden og færdigheder relateret til sukker-sødet drikke og vandforbrug.
Forældredeltagere vil blive udsat for interventionsbeskeder (f.eks. reducere SSB-indtag) gennem ugentlige forældre-barn-hjem-aktiviteter, børns deling af producerede fortællinger og et kulminerende åbent hus-arrangement.
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Forældre-barn-par på sammenligningssteder vil modtage sædvanlig pleje (standard drenge- og pigeklubprogrammering) under undersøgelsen og interventionen efter undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Uddannet personale vil få børns deltageres højde (tommer) og vægt (pund) ved hjælp af standardiseret udstyr.
Højde og vægt vil derefter blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2) og BMI z-score.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i indtag af sukkersødet drikke
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Indtagelse af sukkersødet drikke vil blive vurderet ved selvrapporteringen af spørgeskemaet om indtag af drikkevarer (BEV-Q).
Deltagerne vil rapportere typen og mængden af sukker-sødede drikkevarer, de har indtaget i løbet af det sidste døgn
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i vandindtag
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vandindtag vil blive vurderet af selvrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
Deltagerne vil rapportere den mængde vand, de har forbrugt i løbet af det seneste døgn.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i unges empowerment
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
8-punktsundersøgelse, der beder unge om at rapportere deres tillid i en række situationer ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Wang, ScD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med H2GO!
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet