Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning for mænd med prostatakræft på aktiv overvågning: en gennemførlighedsundersøgelse

2. november 2020 opdateret af: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Dette er et randomiseret studie, der har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige højintensive træningsinterventioner og sædvanlig pleje (UC) hos mænd med prostatacancer (PCa), der gennemgår aktiv overvågning (AS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højintensiv intervaltræning (HIIT), højintensiv modstandstræning (HIRT) og sædvanlig pleje (UC) hos mænd med PCa på SOM.

Det sekundære eksplorative mål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i kardiorespiratorisk kondition, muskel- og skeletstyrke, kropssammensætning, cirkulerende blodmarkører og deltager-selvrapporterede resultater (f.eks. livskvalitet, angst, frygt for sygdomsprogression) efter 8 ugers HIIT, HIRT eller UC.

Metoder:

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til HIIT-, HIRT- eller UC-gruppen.

Deltagere i HIIT- og HIRT-gruppen vil gennemgå træning 3 gange om ugen (to superviserede og en hjemmebaseret/ikke-superviseret træningssession) i 8 uger.

UC-gruppen vil blive rettet mod offentlig tilgængelig litteratur om fysisk aktivitet (f.eks. Cancer Care Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere) og vil modtage et individualiseret træningsprogram efter afslutningen af ​​deres endelige konditionsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • initiere eller i øjeblikket på AS for PCa;
  • ikke i øjeblikket deltager i højintensiv aerobic og/eller modstandstræning ved 85 %HRmax eller ≥9 RPE i Borg 0-10 RPE-skalaen;
  • villig og i stand til at rejse til de studie-udpegede faciliteter;
  • dygtig til engelsk;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • bestå screenings-CPET ved at opnå frivillig udmattelse (rate of perceived exertion (RPE) ≥ 9 ved brug af Borg 0-10 RPE-skalaen) i fravær af kardiorespiratoriske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension (≥ 2/3 af aflæsninger på > 160/90), uanset om de er på et regime med antihypertensiv behandling eller ej;
  • blevet diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV);
  • en historie med alvorlige kardiovaskulære hændelser (inden for 12 måneder) inklusive, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI);
  • en medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion eller hjertesygdom, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten;
  • en historie med en psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
  • alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
  • opleve åndenød, ubehag i brystet eller hjertebanken, når du udfører daglige aktiviteter;
  • løbende begrænsning af fysisk aktivitet;
  • udviklet brystsmerter inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Overvågede HIIT-sessioner (2x/uge) vil omfatte cykling 10 x 60 sek. ved 85-95 % maksimal puls (HRmax) afbrudt af 60 sekunders lavintensitetsrestitution.

Uovervågede HIIT-sessioner (1x/uge) vil involvere 10 x 60 sekunders gang eller alternativ (intensitet på 7-9 på 0-10 RPE) afbrudt af 60 sekunders gang eller cykling ved lavintensitetsrestitution (RPE 3-5).
Eksperimentel: Højintensiv modstandstræning (HIRT)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv modstandstræning (HIRT)

Superviserede HIRT-sessioner (2x/uge) vil omfatte 2-3 sæt af 6-8 gentagelser, der gradvist opnår 85% af 1RM.

Uovervågede HIRT-sessioner (1x/uge) vil involvere 2-3 sæt af 15-20 gentagelser ved brug af et modstandstræningsbånd, når det er nødvendigt.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Levering af kræftpleje Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (gennemførlighedsmål: ≥25 % af kvalificerede patienter)
Tidsramme: Påbegyndelse gennem endt studierekruttering ved 26 måneder
Procentdel af samtykkende deltagere i forhold til det samlede antal kvalificerede deltagere, der blev henvendt
Påbegyndelse gennem endt studierekruttering ved 26 måneder
Deltagelsesprocent (gennemførlighedsmål: ≥70 % til facilitetsbaserede sessioner)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
Procent af gennemførte facilitetsbaserede sessioner i forhold til det samlede antal ordinerede facilitetsbaserede sessioner
Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
Overholdelsesgrad (gennemførlighedsmål: ≥70 % af de foreskrevne øvelser inden for overvågede sessioner)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
Procent af gennemførte gentagelser i forhold til det samlede antal ordinerede gentagelser
Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
Fastholdelsesrate (gennemførlighedsmål: 70 % af deltagerne gav samtykke til undersøgelsen)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen i forhold til det samlede antal deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen
Påbegyndelse til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Kardiopulmonal træningstest (CPET)-baseret vurdering af maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i muskuloskeletal styrke
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
1 gentagelse maksimum (1RM) vil blive vurderet for øvre (f.eks. siddende række og brystpres) og underkrop (f.eks. benpres)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
TNFalpha, interleukin (IL)-6 og IL-10 vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i cirkulerende vækstfaktorer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende bindende protein 3 (IGFBP-3) vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en vægtskala (kg)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd (cm)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
% kropsfedt og % mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
QoL vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Frygt for sygdomsprogression
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Frygt for sygdomsprogression vil blive målt ved hjælp af Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
Ændringer i fysisk aktivitetsstatus vil blive målt ved hjælp af Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-6340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger