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Allenamento ad alta intensità per uomini con cancro alla prostata in sorveglianza attiva: uno studio di fattibilità

2 novembre 2020 aggiornato da: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Questo è uno studio randomizzato che mira a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di fase II di diversi interventi di allenamento ad alta intensità e cure abituali (UC) negli uomini con carcinoma della prostata (PCa) sottoposti a sorveglianza attiva (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci confrontando l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), l'allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT) e le cure abituali (UC) negli uomini con PCa su COME.

L'obiettivo esplorativo secondario di questo studio è valutare i cambiamenti nella forma cardiorespiratoria, la forza muscoloscheletrica, la composizione corporea, i marcatori del sangue circolante e gli esiti auto-riportati dai partecipanti (ad esempio, qualità della vita, ansia, paura della progressione della malattia) dopo 8 settimane di HIIT, HIRT o UC.

Metodi:

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo HIIT, HIRT o UC.

I partecipanti al gruppo HIIT e HIRT si sottoporranno ad allenamento 3 volte a settimana (due sessioni di allenamento supervisionate e una a casa/senza supervisione) per 8 settimane.

Il gruppo UC sarà indirizzato verso la letteratura disponibile al pubblico sull'attività fisica (ad esempio, Linee guida sull'attività fisica di Cancer Care Ontario per i sopravvissuti al cancro) e riceverà un programma di esercizi individualizzato al termine della valutazione finale dell'idoneità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • in fase di avvio o attualmente in AS per PCa;
  • attualmente non impegnato in allenamenti aerobici e/o di resistenza ad alta intensità all'85% della FCmax o ≥9 RPE nella scala Borg 0-10 RPE;
  • disposto e in grado di recarsi presso le strutture designate dallo studio;
  • Competente in inglese;
  • in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • superare lo screening CPET raggiungendo l'esaurimento volontario (tasso di sforzo percepito (RPE) ≥ 9 utilizzando la scala Borg 0-10 RPE) in assenza di anomalie cardiorespiratorie.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione non controllata (≥2/3 delle letture > 160/90), indipendentemente dal fatto che sia in regime di terapia antipertensiva o meno;
  • è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia (Classe II, III o IV della New York Heart Association);
  • una storia di gravi eventi cardiovascolari (entro 12 mesi) inclusi, ma non limitati a, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto del miocardio (MI);
  • una condizione medica come un'infezione incontrollata o una malattia cardiaca che, a parere del medico dello studio, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente;
  • una storia di una malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o aderire al protocollo di studio;
  • ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
  • sperimentare mancanza di respiro, fastidio al torace o palpitazioni durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana;
  • restrizione continua dell'attività fisica;
  • sviluppato dolore toracico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

Le sessioni HIIT supervisionate (2x/settimana) comprenderanno il ciclismo 10 x 60 secondi all'85-95% della frequenza cardiaca massima (FCmax) intervallati da 60 secondi di recupero a bassa intensità.

Le sessioni HIIT senza supervisione (1x/settimana) comporteranno 10 x 60 secondi di camminata o alternativa (intensità di 7-9 su 0-10 RPE) intervallate da 60 secondi di camminata o bicicletta a bassa intensità di recupero (RPE 3-5).
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT)
Comportamentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT)

Le sessioni HIRT supervisionate (2x/settimana) comprenderanno 2-3 serie di 6-8 ripetizioni raggiungendo progressivamente l'85% dell'1RM.

Le sessioni HIRT senza supervisione (1x/settimana) comporteranno 2-3 serie da 15-20 ripetizioni utilizzando una fascia per esercizi di resistenza quando necessario.
Nessun intervento: Cure abituali (CU)
Fornitura delle linee guida sull'attività fisica del Cancer Care Ontario per i sopravvissuti al cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (obiettivo di fattibilità: ≥25% dei pazienti idonei)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 26 mesi
Percentuale di partecipanti consenzienti rispetto al numero totale di partecipanti idonei contattati
Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 26 mesi
Tasso di partecipazione (obiettivo di fattibilità: ≥70% alle sessioni in struttura)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di sessioni presso la struttura completate rispetto al numero totale di sessioni presso la struttura prescritte
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di conformità (obiettivo di fattibilità: ≥70% degli esercizi prescritti all'interno di sessioni supervisionate)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di ripetizioni completate rispetto al numero totale di ripetizioni prescritte
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di ritenzione (obiettivo di fattibilità: il 70% dei partecipanti ha acconsentito allo studio)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio rispetto al numero totale di partecipanti che hanno acconsentito allo studio
Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Valutazione basata sul test da sforzo cardiopolmonare (CPET) del picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella forza muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Verrà valutata 1 ripetizione massima (1RM) per la parte superiore (ad es. rematore seduto e chest press) e la parte inferiore del corpo (ad es. leg press)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nelle citochine circolanti
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
TNFalfa, interleuchina (IL)-6 e IL-10 saranno valutati utilizzando campioni di sangue
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nei fattori di crescita circolanti
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e la proteina legante insulino-simile 3 (IGFBP-3) saranno valutati utilizzando campioni di sangue
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
La massa corporea sarà misurata utilizzando una bilancia (kg)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a nastro (cm)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nel grasso corporeo e nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
La % di grasso corporeo e la % di massa corporea magra saranno misurate utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
La QoL sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
L'ansia sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Paura della progressione della malattia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
La paura della progressione della malattia sarà misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla paura della progressione (FOP-Q-SF)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)
Stato di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
I cambiamenti nello stato dell'attività fisica saranno misurati utilizzando il Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
Al basale e 8 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-6340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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