Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for nye behandlingsformer for kutan Leishmaniasis forårsaget af Leishmania Tropica, i Pakistan

29. juli 2026 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Randomiseret, åbent mærke, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg for nye behandlingsformer for kutan Leishmaniasis forårsaget af Leishmania Tropica, i Pakistan

randomiseret kontrol klinisk forsøg til at evaluere miltefosin, termoterapi og kombinationen miltefosin-termoterapi er effektive, sikre og tolerable alternative behandlingsmuligheder til behandling af kutan leishmaniasis forårsaget af L. tropica, i Pakistan sammenlignet med standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er der ingen veletableret evidensbaseret mulighed for at behandle CL forårsaget af Leishmania tropica, udover antimoniske injektioner. Alternative behandlingsmuligheder er ikke tilgængelige i Pakistan, eller der er begrænset dokumentation for effektiviteten.

Effektiviteten af ​​termoterapi i L. tropica er kun undersøgt i tre studier i OWCL med en variabel helbredelsesrate (54,1% - 98%). Men det kunne være en attraktiv mulighed, fordi der kun kræves én behandlingssession, og undersøgelser rapporterer mindre ardannelse. En anden lovende behandlingsmulighed er oral miltefosin. Der er betydelig evidens i litteraturen for effektiviteten af ​​miltefosin til behandling af CL forårsaget af L. major, men der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effektiviteten i CL forårsaget af L. tropica-arter. Denne orale behandling kan have store fordele for CL-patienter, da den kan gives i perifere sundhedsfaciliteter og til patienter, der har kontraindikationer til antimonbehandling (ældre og patienter med hjerte- eller nyresygdomme eller diabetes). En kombination af termoterapi og miltefosin, fordelene ved denne kombination er, at a) brugen af ​​en topisk plus en systemisk behandling hypotetisk ville have en additiv effekt af to behandlinger med forskellige virkemåder. Af den grund, at systemisk behandling kunne eliminere de cirkulerende eller tilbageværende parasitter placeret i periferien af ​​læsionen, som topisk behandling ikke lykkes med at fjerne, hvilket kan være årsagen til et tilbagefald, b) kan det reducere den nødvendige behandlingslængde med miltefosin. Af disse ovennævnte grunde sigter vi i et prospektivt forsøg på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​termoterapi, miltefosin og kombinationen af ​​termoterapi og miltefosin i CL forårsaget af L. tropica, med det formål at finde en behandling med en effekt, som er ikke- ringere end standarden for pleje med antimoninjektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
645

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med klinisk og laboratoriebekræftet CL, og som kan behandles med lokaliserede intralæsionale antimoniale injektioner og/eller termoterapi:
  • læsionsstørrelse ≥0,5 cm og ≤4 cm
  • ikke placeret på øret, næsen, i nærheden af ​​øjet eller slimhinder, på led eller på et sted, der efter den principielle investigator (PI) er vanskeligt at anvende termoterapi (TT) eller intralæsionale (IL) injektioner
  • patient med ≤4 læsioner
  • varighed af læsioner mindre end fem måneder efter patienthistorie
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, der nægter effektiv (injicerbar) prævention i en periode på fem måneder
  • Patienter <10 år
  • Patienter, som ikke kan behandles med lokaliserede IL-antimoniske injektioner eller TT (patienter med mere end 4 læsioner, læsioner >4 cm i diameter eller lokaliseret på led, læber, næse, ører eller nær øjnene)
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer eller behandling, der kan interagere med undersøgelsesbehandlingen og interagere med sårheling, såsom diabetes, vaskulære sygdomme og enhver immunkompromitterende tilstand
  • Inden for otte uger efter forsøget modtog D1 behandling for leishmaniasis med en hvilken som helst medicin
  • Anamnese med kendt eller formodet overfølsomhed af idiosynkratiske reaktioner på forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
  • Har laboratorieværdier ved screening: serumkreatinin over normalt niveau; ALT 3 gange over normalområdet
  • Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøgsbesøgene, eller ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg i op til tre måneder.
  • Kendt historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi miltefosin
Miltefosinkapsler (Impavido®) 2,5 mg/kg daglig PO i 28 dage <30 kg BW allometrisk miltefosindosis baseret på fedtfri masse. (ca. 2,5 mg/kg); > 30 - ≤44 kg BW: 100 mg/dagbud; ≥45 kg BW 150 mg TDS
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8
Aktiv komparator: ° Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Intralesional
Meglumine Antimoniate (Glucantime®) intralesional injektioner 0,5-3 ml, 8 sessioner, to ugentligt
Andet: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8
Andet: Combination miltefosine and thermotherapy

Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine.

Discontineud Dec.2024
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den indledende kliniske helbredelsesrate i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: på dag 91.
Indledende helbredelse: Ulcererede læsioner: 100 % re-epitelisering af læsion(erne) Ikke-ulcererede læsioner: udfladning og/eller ingen tegn på induration af læsion(erne) inden dag 91.
på dag 91.
Uønskede hændelser
Tidsramme: på dag 91.
Hyppighed, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger efter behandlingsgruppe
på dag 91.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende helbredelse og intet tilbagefald
Tidsramme: indledende helbredelse ved D91 og har intet tilbagefald med D120.
Andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, som har opfyldt kriterierne for initial helbredelse og ikke har haft tilbagefald
indledende helbredelse ved D91 og har intet tilbagefald med D120.
100% re-epiteliseret/fladet
Tidsramme: ved besøg indtil D120
Antallet af patienter med læsioner, der er 100 % re-epiteliseret/affladet på hvert måletidspunkt.
ved besøg indtil D120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL_RCT_MF_vs_TT_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der skal laves en plan for, hvad der skal deles med hvem (såsom studieprotokol, SAP, ICF osv.)

IPD-delingstidsramme

Early 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger