Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for nye behandlingsformer for kutan Leishmaniasis forårsaget af Leishmania Tropica, i Pakistan

6. maj 2025 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Randomiseret, åbent mærke, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg for nye behandlingsformer for kutan Leishmaniasis forårsaget af Leishmania Tropica, i Pakistan

randomiseret kontrol klinisk forsøg til at evaluere miltefosin, termoterapi og kombinationen miltefosin-termoterapi er effektive, sikre og tolerable alternative behandlingsmuligheder til behandling af kutan leishmaniasis forårsaget af L. tropica, i Pakistan sammenlignet med standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er der ingen veletableret evidensbaseret mulighed for at behandle CL forårsaget af Leishmania tropica, udover antimoniske injektioner. Alternative behandlingsmuligheder er ikke tilgængelige i Pakistan, eller der er begrænset dokumentation for effektiviteten.

Effektiviteten af ​​termoterapi i L. tropica er kun undersøgt i tre studier i OWCL med en variabel helbredelsesrate (54,1% - 98%). Men det kunne være en attraktiv mulighed, fordi der kun kræves én behandlingssession, og undersøgelser rapporterer mindre ardannelse. En anden lovende behandlingsmulighed er oral miltefosin. Der er betydelig evidens i litteraturen for effektiviteten af ​​miltefosin til behandling af CL forårsaget af L. major, men der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effektiviteten i CL forårsaget af L. tropica-arter. Denne orale behandling kan have store fordele for CL-patienter, da den kan gives i perifere sundhedsfaciliteter og til patienter, der har kontraindikationer til antimonbehandling (ældre og patienter med hjerte- eller nyresygdomme eller diabetes). En kombination af termoterapi og miltefosin, fordelene ved denne kombination er, at a) brugen af ​​en topisk plus en systemisk behandling hypotetisk ville have en additiv effekt af to behandlinger med forskellige virkemåder. Af den grund, at systemisk behandling kunne eliminere de cirkulerende eller tilbageværende parasitter placeret i periferien af ​​læsionen, som topisk behandling ikke lykkes med at fjerne, hvilket kan være årsagen til et tilbagefald, b) kan det reducere den nødvendige behandlingslængde med miltefosin. Af disse ovennævnte grunde sigter vi i et prospektivt forsøg på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​termoterapi, miltefosin og kombinationen af ​​termoterapi og miltefosin i CL forårsaget af L. tropica, med det formål at finde en behandling med en effekt, som er ikke- ringere end standarden for pleje med antimoninjektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Kuchlak, Balochistan, Pakistan
        • Rekruttering
        • Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH)
        • Kontakt:
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Rekruttering
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med klinisk og laboratoriebekræftet CL, og som kan behandles med lokaliserede intralæsionale antimoniale injektioner og/eller termoterapi:
  • læsionsstørrelse ≥0,5 cm og ≤4 cm
  • ikke placeret på øret, næsen, i nærheden af ​​øjet eller slimhinder, på led eller på et sted, der efter den principielle investigator (PI) er vanskeligt at anvende termoterapi (TT) eller intralæsionale (IL) injektioner
  • patient med ≤4 læsioner
  • varighed af læsioner mindre end fem måneder efter patienthistorie
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, der nægter effektiv (injicerbar) prævention i en periode på fem måneder
  • Patienter <10 år
  • Patienter, som ikke kan behandles med lokaliserede IL-antimoniske injektioner eller TT (patienter med mere end 4 læsioner, læsioner >4 cm i diameter eller lokaliseret på led, læber, næse, ører eller nær øjnene)
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske problemer eller behandling, der kan interagere med undersøgelsesbehandlingen og interagere med sårheling, såsom diabetes, vaskulære sygdomme og enhver immunkompromitterende tilstand
  • Inden for otte uger efter forsøget modtog D1 behandling for leishmaniasis med en hvilken som helst medicin
  • Anamnese med kendt eller formodet overfølsomhed af idiosynkratiske reaktioner på forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
  • Har laboratorieværdier ved screening: serumkreatinin over normalt niveau; ALT 3 gange over normalområdet
  • Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøgsbesøgene, eller ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg i op til tre måneder.
  • Kendt historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi miltefosin
Miltefosinkapsler (Impavido®) 2,5 mg/kg daglig PO i 28 dage <30 kg BW allometrisk miltefosindosis baseret på fedtfri masse. (ca. 2,5 mg/kg); > 30 - ≤44 kg BW: 100 mg/dagbud; ≥45 kg BW 150 mg TDS
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8
Eksperimentel: Termoterapi
Termoterapi (termomed 1,8 ®) 50 ° C i 30 sekunder, 1 session
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8
Eksperimentel: Kombination miltefosin og termoterapi
Miltefosinkapsler 2,5 mg/kg daglig PO i 21 dage og termoterapi 50 ° C i 30 sekunder, en session på dag 1 af miltefosinet.
Kombinationsprodukt: lægemiddel: miltefosin med termoterapi
se forrige
Andre navne:
  • enhed ThermoMed 1.8
Aktiv komparator: ° Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Intralesional
Meglumine Antimoniate (Glucantime®) intralesional injektioner 0,5-3 ml, 8 sessioner, to ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den indledende kliniske helbredelsesrate i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: på dag 91.
Indledende helbredelse: Ulcererede læsioner: 100 % re-epitelisering af læsion(erne) Ikke-ulcererede læsioner: udfladning og/eller ingen tegn på induration af læsion(erne) inden dag 91.
på dag 91.
Uønskede hændelser
Tidsramme: på dag 91.
Hyppighed, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger efter behandlingsgruppe
på dag 91.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende helbredelse og intet tilbagefald
Tidsramme: indledende helbredelse ved D91 og har intet tilbagefald med D120.
Andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, som har opfyldt kriterierne for initial helbredelse og ikke har haft tilbagefald
indledende helbredelse ved D91 og har intet tilbagefald med D120.
100% re-epiteliseret/fladet
Tidsramme: ved besøg indtil D120
Antallet af patienter med læsioner, der er 100 % re-epiteliseret/affladet på hvert måletidspunkt.
ved besøg indtil D120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

  • Studieleder: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL_RCT_MF_vs_TT_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der skal laves en plan for, hvad der skal deles med hvem (såsom studieprotokol, SAP, ICF osv.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lægemiddel: miltefosin med termoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner