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Studio clinico randomizzato per nuove modalità di trattamento per la leishmaniosi cutanea causata da Leishmania Tropica, in Pakistan

29 luglio 2026 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per nuove modalità di trattamento per la leishmaniosi cutanea causata da Leishmania Tropica, in Pakistan

studio clinico di controllo randomizzato per valutare la miltefosina, la termoterapia e la combinazione miltefosina-termoterapia sono opzioni terapeutiche alternative efficaci, sicure e tollerabili per il trattamento della leishmaniosi cutanea causata da L. tropica, in Pakistan rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, non esiste un'opzione consolidata basata sull'evidenza per il trattamento della CL causata dalla Leishmania tropica, oltre alle iniezioni di antimonio. Opzioni terapeutiche alternative non sono disponibili in Pakistan o vi sono prove limitate dell'efficacia.

L'efficacia della termoterapia in L. tropica è studiata solo in tre studi in OWCL con un tasso di guarigione variabile (54,1% - 98%). Ma potrebbe essere un'opzione allettante, perché è necessaria solo una sessione di trattamento e gli studi riportano meno tessuto cicatriziale. Un'altra opzione terapeutica promettente è la miltefosina orale. Esistono prove considerevoli in letteratura dell'efficacia della miltefosina nel trattamento della CL causata da L. major, tuttavia non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia nella CL causata da specie L. tropica. Questo trattamento orale potrebbe avere grandi benefici per i pazienti CL in quanto può essere fornito nelle strutture sanitarie periferiche e ai pazienti che hanno controindicazioni al trattamento con antimonio (anziani e pazienti con malattie cardiache o renali o diabete). Una combinazione di termoterapia e miltefosina, i vantaggi offerti da questa combinazione sono che a) l'uso di un trattamento topico più uno sistemico avrebbe ipoteticamente un effetto additivo di due trattamenti con diverse modalità di azione. Poiché il trattamento sistemico potrebbe eliminare quei parassiti circolanti o residui localizzati alla periferia della lesione che il trattamento topico non riesce a rimuovere, che potrebbero essere la causa di una ricaduta, b) può ridurre la durata necessaria del trattamento con miltefosina. Per questi motivi, in uno studio prospettico miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza della termoterapia, della miltefosina e della combinazione di termoterapia e miltefosina nella CL causata da L. tropica, con l'obiettivo di trovare un trattamento con un'efficacia che non sia inferiore allo standard di cura con iniezioni di antimonio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
645

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con CL confermata clinicamente e in laboratorio e che possono essere trattati con iniezioni intralesionali localizzate di antimonio e/o termoterapia:
  • dimensione della lesione ≥0,5 cm e ≤4 cm
  • non localizzato sull'orecchio, sul naso, vicino all'occhio o alle membrane mucose, sulle articolazioni o in un punto in cui, a parere del ricercatore principale (PI), è difficile applicare la termoterapia (TT) o le iniezioni intralesionali (IL)
  • paziente con ≤4 lesioni
  • durata delle lesioni inferiore a cinque mesi in base all'anamnesi del paziente
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e donne che allattano
  • Donne non gravide in età riproduttiva che rifiutano una contraccezione efficace (iniettabile) per un periodo di cinque mesi
  • Pazienti <10 anni
  • Pazienti che non possono essere trattati con iniezioni localizzate di antimonio IL o TT (pazienti con più di 4 lesioni, lesioni >4 cm di diametro o localizzate su articolazioni, labbra, naso, orecchie o vicino agli occhi)
  • Storia di problemi medici o trattamenti clinicamente significativi che potrebbero interagire con il trattamento in studio e interagire con la guarigione delle ferite, come diabete, malattie vascolari e qualsiasi condizione di immunocompromissione
  • Entro otto settimane dalla sperimentazione D1 ha ricevuto un trattamento per la leishmaniosi con qualsiasi farmaco
  • Storia di ipersensibilità nota o sospetta di reazioni idiosincratiche al farmaco o agli eccipienti sperimentali
  • Ha valori di laboratorio allo screening: creatinina sierica sopra il livello normale; ALT 3 volte sopra il range normale
  • Paziente che non è disposto a partecipare alle visite di prova, o non è in grado di rispettare le visite di follow-up fino a tre mesi.
  • Storia nota di tossicodipendenza e/o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: monoterapia miltefosina
Capsule di miltefosina (IMPAVIDO®) 2,5 mg/kg al giorno PO per 28 giorni <30 kg BW Dose di miltefosina allometrica basata sulla massa senza grassi. (Circa. 2,5 mg/kg); > 30 - ≤44kg BW: 100 mg/giorno di offerta; ≥45 kg BW 150mg TDS
Prodotto combinato: farmaco: miltefosina con termoterapia
vedi precedente
Altri nomi:
  • dispositivo Thermomed 1.8
Comparatore attivo: ° Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Intesional
Meglumine Antimoniate (Glucantime®) Iniezioni di intralesional 0,5-3 ml, 8 sessioni, bisettimanali
Altro: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
Prodotto combinato: farmaco: miltefosina con termoterapia
vedi precedente
Altri nomi:
  • dispositivo Thermomed 1.8
Altro: Combination miltefosine and thermotherapy

Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine.

Discontineud Dec.2024
Prodotto combinato: farmaco: miltefosina con termoterapia
vedi precedente
Altri nomi:
  • dispositivo Thermomed 1.8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione clinica iniziale in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: entro il giorno 91.
Cura iniziale: Lesioni ulcerate: riepitelizzazione al 100% della(e) lesione(i) Lesioni non ulcerate: appiattimento e/o assenza di segni di indurimento della(e) lesione(i) entro il Giorno 91.
entro il giorno 91.
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro il giorno 91.
Frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi per gruppo di trattamento
entro il giorno 91.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura iniziale e nessuna ricaduta
Lasso di tempo: cura iniziale a D91 e nessuna ricaduta entro D120.
La proporzione di pazienti in ciascun braccio dello studio che hanno soddisfatto i criteri di cura iniziale e non hanno avuto ricadute
cura iniziale a D91 e nessuna ricaduta entro D120.
100% riepitelizzato/appiattito
Lasso di tempo: in visita fino al D120
Il numero di pazienti con lesioni riepitelizzate/appiattite al 100% in ogni momento della misurazione.
in visita fino al D120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL_RCT_MF_vs_TT_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È necessario pianificare ciò che sarà condiviso con chi (come protocollo di studio, SAP, ICF ecc.)

Periodo di condivisione IPD

Early 2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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