- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268953
Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken for daglig administration af tricaprilin på keton kropsproduktion
7. juli 2020 opdateret af: Cerecin
En fase 1, enkelt-center, flerdosis, åbent-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AC-SD-03-formuleringen af tricaprilin hos raske ældre frivillige
Dette er et fase I, enkelt center, open label, multipel dosis, farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der rekrutterer raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, voksne, mænd eller kvinder, i alderen 50 år og derover, ved screening.
- Forsøgspersonen skal være ved et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryk og pulsmåling), 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, type 2-diabetes osv.) vil få tilladelse til at tilmelde sig.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
- Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder indespærringsperioden på 28 dage.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at indtage en ordineret fuld morgenmad, frokost og aftensmad, mens han er indespærret i CRU'en. Forsøgspersonen har ikke specifikke diætkrav (vegetar, vegansk, laktosefri, fedtfattig osv.).
- Forsøgspersonen indtager ikke en ketogen diæt (defineret ved indtagelse af < 50 g kulhydrater pr. dag).
- En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af AC-SD 03. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før screening. En forsøgsperson, der er blevet vasektomiseret mindre end 4 måneder før screening, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand.
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile eller 2 eller flere år efter overgangsalderen.
- Har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det sidste år.
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller check-in.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket aktivt MCT'er, ketonestere eller andre ketogene produkter eller følger en ketogen diæt.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, der efter PI's mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før check-in.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlets aktive eller inaktive ingredienser.
- Forsøgspersonen har fulgt en ketogen diæt (eller anden diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen), efter investigatorens mening.
Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af andre lægemidler end tilladte produkter, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, begyndende 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Tilladte medicin omfatter antihypertensiva, statiner, aspirin i en dosis på 100 mg eller mindre om dagen til profylakse.
- Paracetamol (acetaminophen), op til 4 g pr. 24 timers periode, eller ibuprofen (op til 1200 mg pr. 24-timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
- Naturlægemidler og vitamintilskud er tilladt i sædvanlige doser (ikke hypertilskud), så længe forsøgspersonen har været på stabile mængder i mindst 6 uger.
- Midler, der tages for at forbedre hukommelsen eller kognitionen, er ikke tilladt, uanset om de er urte, "naturlige" eller farmaceutiske.
- Forsøgspersonen er kendt HIV, HBV eller HCV positiv, eller har en positiv test ved screening.
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AC-SD-03
Studielægemiddel administreret samtidig med et standardmåltid
|
Tricaprilin formuleret som AC-SD-03 blandet i 300mL vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple-dosis administrationer af tricaprilin formuleret som AC-SD-03 administreret ved hjælp af et titreringsskema til raske ældre frivillige
Tidsramme: 32 dage
|
TEAE incidensrate
|
32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske (PK) parametre for totale ketonniveauer efter multiple doser af AC-SD-03 ved brug af AUC(0-t)
Tidsramme: 28 dage
|
AUC(0-t) vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat) niveauer.
AUC (0-t) = Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration.
Sammenfattende statistik vil blive genereret for hver PK-parameter.
|
28 dage
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for totale ketonniveauer efter multiple doser af AC-SD-03 ved brug af Cmax
Tidsramme: 28 dage
|
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat) niveauer.
Cmax = Cmax er maksimal koncentration, bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata. Sammenfattende statistik vil blive genereret for hver PK-parameter.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-20-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tricaprilin
-
CerecinAfsluttetSmagsprofilvurderingerForenede Stater
-
CerecinTrukket tilbage
-
CerecinAktiv, ikke rekrutterende
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAldersassocieret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinTrukket tilbage