Cancer Peptides Plus GM-CSF og adjuvans i brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet, resekeret brystkræft med en af ​​følgende karakteristika:

pT3 eller højere T-stadium med et hvilket som helst N-stadium og M0 pTxN+M0 (dvs. N1,2 eller 3)

• HLA A0201+ og tumor er ER+
• Patienter skal have gennemført enhver standard kemoterapi anbefalet af deres læge. Der skal gå mindst 4 uger fra deres sidste dosis kemoterapi (eller operation, hvis der ikke blev givet kemoterapi) før den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Der bør ikke gå mere end 2 år fra afslutningstidspunktet, og der må ikke være nogen maksimal tid, siden en person har afsluttet nogen form for kemoterapi, operation eller HER2 målrettet behandling. Igangværende endokrine terapier er tilladt, så længe de er blevet administreret i mindst 3 måneder før studieindskrivning.
• Alder ≥ 18 år.
• Hæm: WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 80.000/mikroliter.
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (undtagen et bilirubin på
• Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi er udelukket. Der skal være mindst 4 uger mellem disse forudgående behandlinger og undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling. Perifer neuropati grad 1 på grund af forudgående behandling vil være tilladt.
• Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med fjernmetastaser.
• Personer med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. En positiv ANA (anti-nukleært antistof) test uden andre tegn på autoimmun sygdom vil ikke udelukke et forsøgsperson fra denne undersøgelse. En tidligere historie med autoimmun hypothyroidisme vil ikke udelukke et individ.
• Forsøgspersoner med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, der af hovedforskeren anses for uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
• Forsøgspersoner med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af
• Samtidig (eller inden for de sidste 5 år) anden malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, kontrolleret carcinom in situ af cervix eller kontrolleret overfladisk blærekræft.
• Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot) eller viral hepatitis (som bestemt ved HBsAg og Hepatitis C-serologi). Individer med HIV er udelukket på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; forsøgspersoner med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
• Personer i steroidbehandling (eller andre immunundertrykkende midler, såsom azathioprin eller cyclosporin A) er udelukket på baggrund af potentiel immunsuppression. Forsøgspersonerne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser) før optagelsen.
• Personer med allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen
• Gravide eller ammende mødre.
• Personer med akutte eller kroniske hudlidelser, der vil interferere med peptidinjektion i huden på ekstremiteterne eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner, vil blive udelukket.
• Splenektomi